Hogyan határozták meg az FDA szabályait és előírásait?
Az 1930-as évek végéig az élelmiszer- és gyógyszeripar viszonylag szabályozatlan volt, kivéve egy 1906-os jogszabályt, amely tiltotta a hamisított és hamisított élelmiszereket és gyógyszereket.
A 20. század elején sokan haltak meg olyan fogyasztási cikkek használata miatt, amelyek nem voltak biztonságosak emberi fogyasztásra – ami közfelháborodást és politikai nyomást váltott ki. Válaszul a kongresszus 1938-ban elfogadta az élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvényt.
Az FD&C Act szabályai szerint az élelmiszereket külön kezelik a gyógyszerektől. A gyógyszerek, amelyeket orvosi célokra használt termékekként határoznak meg, szigorúbb szabályozás alá tartoznak. Az élelmiszerek, amelyeket táplálkozási célokra használt termékekként határoznak meg, más szabályozást követnek. Ez a határvonal – orvosi (gyógyszer) vs. táplálkozási (élelmiszer) – azért fontos, mert az FD&C törvény értelmében a vitaminokat és egyéb étrend-kiegészítőket az élelmiszerek és nem a gyógyszerek egy alcsoportjaként kezelik.
Mi a különbség a gyógyszer és a táplálékkiegészítő között?
Az FDA szerint a gyógyszerek betegségek kezelésére, megelőzésére, enyhítésére, diagnosztizálására vagy gyógyítására szolgálnak. A gyógyszerek erősen szabályozottak. Az embereken végzett klinikai vizsgálatoknak be kell bizonyítaniuk, hogy egy gyógyszer a tervezett felhasználás szempontjából biztonságos és hatékony. Ezután a gyógyszert ellenőrzött körülmények között kell gyártani, és úgy kell csomagolni, hogy megfeleljen a szigorú címkézési előírásoknak, mielőtt az FDA előzetesen jóváhagyja a fogyasztói felhasználást.
A gyógyszerekkel ellentétben az FDA szerint a táplálékkiegészítők kizárólag táplálkozási célokat szolgálnak. Mivel a táplálékkiegészítőket nem tekintik gyógyszereknek, nem ellenőrzik őket ugyanúgy. Bár az FDA-nak vannak gyártási és címkézési előírásai, az étrend-kiegészítőkre más vizsgálati, biztonsági és hatékonysági irányelvek vonatkoznak, mint a gyógyszerekre. A gyógyszerekkel ellentétben a táplálékkiegészítőkhöz nem szükséges az FDA előzetes jóváhagyása, mielőtt a fogyasztók számára forgalomba kerülnének.
Hogyan befolyásolja ez azt, hogy mit állíthatnak a táplálékkiegészítők?
A diétás étrend-kiegészítőkről szóló 1994. évi egészségügyi és oktatási törvény (DSHEA) meghatározta a táplálékkiegészítők szerepét, és körvonalazta, hogy az étrend-kiegészítő cégek mit mondhatnak legálisan a termékeikről. A törvény előírja, hogy mivel a táplálékkiegészítők nem gyógyszerek, a táplálékkiegészítő cégek nem sugallhatják, sugallhatják vagy állíthatják, hogy termékük bármilyen betegséget diagnosztizál, kezel, gyógyít vagy megelőz.
Az FDA továbbá egyes normális állapotokat betegség előjeleinek vagy markereinek értelmezett. Ezért fordulhat elő, hogy homályos megfogalmazásokat lát arra vonatkozóan, hogy mit tesz egy étrend-kiegészítő – ez azért történik, hogy megfeleljen az FDA jóváhagyott étrend-kiegészítő állításokra vonatkozó iránymutatásainak.
A fent bemutatott kizáró nyilatkozat kötelező az étrend-kiegészítőkre, ha az emberi test szerkezetének és/vagy működésének befolyásolására vonatkozó állításokat tesznek – és az FDA érvényesíti az állításokat, hogy megbizonyosodjon arról, hogy követik-e az étrend-kiegészítők megengedett állításaira vonatkozó jóváhagyott iránymutatásokat.
Az FDA jóváhagyta az étrend-kiegészítőket?
Nem. Az FDA nem “hagyja jóvá” az étrend-kiegészítőket, mivel nem hagyja jóvá az élelmiszereket. Az FDA csak gyógyszeripari gyógyszereket hagy jóvá.
Az FDA ellenőrzi a táplálékkiegészítők gyártását és címkézését, és rendszeresen ellenőrzi a vállalatokat, hogy megbizonyosodjon arról, hogy azok minden előírásnak megfelelnek. Ha egy étrend-kiegészítő cég nem felel meg az FDA előírásainak, az FDA betilthatja a termékük értékesítését.
