Dodd-Frank Wall Street Reform

AKCIÓ:

Hirdetmény.

Összefoglaló:

A Food and Drug Administration (FDA) megállapította, hogy a GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokristályos) 250 milligramm (mg) tablettát nem vonták ki a forgalomból biztonsági vagy hatékonysági okokból. Ez a megállapítás lehetővé teszi az FDA számára, hogy jóváhagyja a griseofulvin mikrokristályos tabletta, 250 mg-ra vonatkozó rövidített új gyógyszerkérelmeket (ANDA), amennyiben minden egyéb jogi és szabályozási követelmény teljesül.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT KAPCSOLATKOZÁS:

Nancy Hayes, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 51, Rm. 6244, Silver Spring, MD 20993-0002, 301-796-3601.

SUPPLEMENTARY INFORMATION:

1984-ben a Kongresszus elfogadta az 1984. évi gyógyszerárversenyről és a szabadalmi határidők visszaállításáról szóló törvényt (Pub. L. 98-417) (az 1984. évi módosítások), amely engedélyezte a gyógyszerek másodlagos változatainak jóváhagyását ANDA-eljárás keretében. Az ANDA kérelmezőinek – bizonyos kivételektől eltekintve – bizonyítaniuk kell, hogy a gyógyszer, amelynek jóváhagyását kérik, ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, ugyanolyan erősségben és adagolási formában, mint a “listán szereplő gyógyszer”, azaz a gyógyszer korábban jóváhagyott változata. Az ANDA-kérelmezőknek nem kell megismételniük az új gyógyszer iránti kérelem (NDA) jóváhagyásához egyébként szükséges kiterjedt klinikai vizsgálatokat. Az ANDA-ban csak olyan klinikai adatokra van szükség, amelyek bizonyítják, hogy az ANDA tárgyát képező gyógyszer bioekvivalens a jegyzékben szereplő gyógyszerrel.

Az 1984-es módosítások tartalmazzák a Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(j)(7) bekezdésének mai 505(j)(7) szakaszát, amely előírja az FDA számára, hogy közzétegye az összes jóváhagyott gyógyszer listáját. Az FDA ezt a listát az “Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations” (Jóváhagyott gyógyszerek terápiás egyenértékűségi értékeléssel) című kiadvány részeként teszi közzé, amelyet általában “Narancskönyv” néven ismerünk. Az FDA szabályozása szerint a gyógyszereket törlik a listáról, ha az Ügynökség a gyógyszer NDA vagy ANDA jóváhagyását biztonsági vagy hatékonysági okokból visszavonja vagy felfüggeszti, vagy ha az FDA megállapítja, hogy a listán szereplő gyógyszert biztonsági vagy hatékonysági okokból kivonták a forgalomból (21 CFR 314.162).

A személy kérheti az Ügynökségtől annak megállapítását, vagy az Ügynökség saját kezdeményezésére is megállapíthatja, hogy a listán szereplő gyógyszert biztonsági vagy hatékonysági okokból kivonták-e a forgalomból. Ez a megállapítás a gyógyszer forgalomból való kivonását követően bármikor elvégezhető, de azt megelőzően kell elvégezni, hogy a listán szereplő gyógyszerre hivatkozó ANDA-t jóváhagyják (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). Az FDA nem hagyhat jóvá olyan ANDA-t, amely nem hivatkozik a listán szereplő gyógyszerre.

GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokristályos) tabletta, 250 mg, az OrthoNeutrogena tulajdonában lévő és 1980. június 2-án jóváhagyott ANDA 062279 tárgyát képezi. A GRIFULVIN V bizonyos gombafajok által okozott gyűrűsférgesség (tinea corporis, tinea pedis, tinea cruris, tinea barbae, tinea capitis és tinea unguium) kezelésére javallt.

A GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokristályos) tabletta, 250 mg, jelenleg a Narancskönyv “Discontinued Drug Product List” részében szerepel.

Arthur Y. Tsien (Olsson Frank Weeda Terman Bode Matz PC) 2011. január 7-én kelt állampolgári beadványt nyújtott be egy ügyfél nevében (Docket No. FDA-2011-P-0025) a 21 CFR 10.30 alapján, amelyben kérte, hogy az Ügynökség állapítsa meg, hogy a GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokristályos) 250 mg-os tablettát biztonsági vagy hatékonysági okokból kivonták-e a forgalomból. A polgári petíció mérlegelését és az Ügynökség nyilvántartásának áttekintését követően az FDA a 314.161. § alapján megállapította, hogy a GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokristályos) 250 mg-os tablettát nem vonták vissza a forgalomból biztonsági vagy hatékonysági okokból. A petíció benyújtója nem azonosított olyan adatot vagy egyéb információt, amely arra utalna, hogy a GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokristályos) 250 mg-os tablettát biztonsági vagy hatékonysági okokból vonták volna vissza. Gondosan átnéztük az aktáinkat a GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokristályos) 250 mg-os tabletta forgalomból való kivonására vonatkozó feljegyzések tekintetében. Függetlenül átnéztük továbbá a vonatkozó szakirodalmat és adatokat a forgalomba hozatal utáni esetleges mellékhatásokról szóló jelentések tekintetében. Nem találtunk olyan információt, amely arra utalna, hogy ezt a terméket biztonságossági vagy hatékonysági okokból vonták volna ki a forgalomból.

Ennek megfelelően az Ügynökség a GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokristályos) 250 mg-os tablettát továbbra is a Narancskönyv “Megszűnt gyógyszerek listája” részében fogja szerepeltetni. A “Discontinued Drug Product List” (Megszűnt gyógyszerek listája) többek között azokat a gyógyszereket jelöli, amelyek forgalmazását nem a biztonságosság vagy hatékonyság miatt szüntették meg. A GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokristályos) 250 mg-os tablettára vonatkozó ANDA-kat az Ügynökség jóváhagyhatja, amennyiben azok megfelelnek az ANDA-k jóváhagyására vonatkozó minden egyéb jogi és szabályozási követelménynek. Ha az FDA úgy ítéli meg, hogy e gyógyszerkészítmény címkézését felül kell vizsgálni, hogy megfeleljen a jelenlegi előírásoknak, az Ügynökség tanácsolni fogja az ANDA-kérelmezőknek, hogy nyújtsák be az ilyen címkézést.

.