Kérjük, olvassa el ezt a GOSH tájékoztatót a gyártó által biztosított betegtájékoztatóval (PIL) együtt. Ha nem rendelkezik a gyártó betegtájékoztatójának egy példányával, kérjük, forduljon gyógyszerészéhez. Néhány termék nem rendelkezik gyógyszerként forgalomba hozatali engedéllyel (licenccel), ezért nincs PIL.
Különösen gyermekek esetében előfordulhat, hogy a gyártó által kiadott betegtájékoztató (PIL) és a GOSH és más egészségügyi szolgáltatók által adott útmutatás között ellentmondások vannak. Például egyes gyártók a betegtájékoztatóban javasolhatják, hogy egy gyógyszert ne adjanak 12 év alatti gyermekeknek. A legtöbb esetben ez azért van így, mert a gyártó elsősorban felnőtteket toboroz a klinikai vizsgálatokba, és ezért az eredeti forgalomba hozatali engedély (licence) csak felnőttekre és idősebb gyermekekre vonatkozik.
Az új gyógyszerek esetében a gyártónak ezután gyermekeket és újszülötteket kell toboroznia a vizsgálatokba (kivéve, ha a gyógyszert nem fogják gyermekeknél és újszülötteknél alkalmazni), és ezt követően módosítania kell a PIL-t a jóváhagyott információkkal. Előfordulhat, hogy a régebbi gyógyszereket már évek óta hatékonyan és problémamentesen alkalmazzák gyermekeknél, de a gyártónak nem kellett adatokat gyűjtenie és módosítania az engedélyt. Ez nem jelenti azt, hogy a gyermekek és fiatalok számára nem biztonságos, ha ilyen gyógyszert “off-licence/off-label” írnak fel. Ha azonban aggódik az információkonfliktusok miatt, kérjük, beszélje meg orvosával, védőnőjével vagy gyógyszerészével.
