Útmutató az emberi alanyok felhasználását javasló pályázatokhoz
A NIMH frissített irányelveket és útmutatást tett közzé a kutatók számára az emberi kutatás védelmére, valamint a klinikai kutatási adatok és biztonsági ellenőrzésére vonatkozóan (NOT-MH-15-025). A kérelemnek az emberi alanyok védelmére vonatkozó szakaszának és az adat- és biztonsági megfigyelési tervnek tükröznie kell az ebben a közleményben foglalt irányelveket és útmutatást. A kutatási alanyok védelmére, valamint az adatok és a biztonság nyomon követésére vonatkozó terveket a NIMH felülvizsgálja a NIMH és az NIH politikáival és szövetségi rendeleteivel való összhang érdekében. A NIMH megköveteli a klinikai vizsgálatokban résztvevők toborzásának mérföldköveiről szóló jelentést a NOT-MH-05-013 dokumentumban foglaltak szerint. Bár a mentorált K pályázatban javasolt kísérletek nem biztos, hogy 150 vagy annál több alanyra irányulnak (ez az a szint, ahol ezt a jelentéstételt megkövetelték), minden támogatott vizsgálatnak jelentenie kell a toborzási mérföldköveket, beleértve azokat is, amelyek 150-nél kevesebb alanyra irányulnak. Ezt az elvárást a NoA-ban közlik.
A NIMH elvárja a regisztrációs és eredményjelentést minden NIMH által támogatott klinikai vizsgálat esetében, függetlenül attól, hogy az FDAAA hatálya alá tartoznak-e (lásd http://grants.nih.gov/ClinicalTrials_fdaaa/at-a-glance.htm). Ezt az elvárást a NoA
Guidance for NIMH Mentored K Applicants Proposing Clinical Trials
Az alábbi útmutató a NIMH mentorált kutatási karrierfejlesztési díj (K99/R00, K01, K08, K23) pályázatokat kidolgozó egyéneknek szól a beavatkozások fejlesztése és tesztelése területén, beleértve a terápiás, megelőző és szolgáltatási beavatkozások hatékonyságának kutatását. Fontos, hogy a beavatkozással kapcsolatos kutatásokat végző mentorált karrierfejlesztési pályázók úgy dolgozzák ki kutatási terveiket, hogy azok összhangban legyenek a NIMH-nek a beavatkozások fejlesztésére és tesztelésére vonatkozó kísérleti terápiás megközelítésre helyezett hangsúlyával. Ebben a megközelítésben a beavatkozások fejlesztésének és tesztelésének minden fázisában (azaz az új beavatkozások kifejlesztésétől a hatékonyság teszteléséig) a projekteket úgy kell megtervezni, hogy értékeljék az alapul szolgáló betegségfolyamatok és azon hatásmechanizmusok közötti kapcsolatot, amelyek révén a beavatkozás terápiás változást eredményez. E megközelítés részeként a pályázatoknak tartalmazniuk kell egy feltételezett hatásmechanizmus vagy proximális célpont vizsgálatát a betegségfolyamatok bizonyítékai alapján, valamint egy egyértelmű hipotézist arra vonatkozóan, hogy az e mechanizmus vagy proximális célpont megváltoztatására irányuló beavatkozás hogyan vezethet egy vagy több klinikai végpont (pl. tünet, tünetegyüttes) javulásához, valamint a biztonságosság és tolerálhatóság kérdéseit. A fent említett megközelítések teljesebb leírása érdekében a pályázóknak erősen ajánlott áttekinteniük az alábbiakban felsorolt, kapcsolódó NIMH finanszírozási lehetőségekről szóló hirdetményeket.
A mentorált karrierfejlesztési díjhoz kapcsolódó struktúra és költségvetési korlátok korlátozzák az elérhető kutatás terjedelmét. A pályázóknak foglalkozniuk kell azzal, hogy projektjüket e korlátok között megvalósíthatják-e. A lehetséges megközelítések közé tartozhatnak:
- Tanulmányok, amelyek azt vizsgálják, hogy egy új beavatkozás bevonja-e és megváltoztatja-e a feltételezett hatásmechanizmust vagy proximális célpontot. A célpont bevonására és értékelésére összpontosító mentorált karrierfejlesztési díjpályázathoz megfelelő konkrét tevékenységek és mérföldkövek a vizsgált beavatkozás típusától és annak fejlődési szakaszától függnek. A pályázóknak fontolóra kell venniük, hogy többféle elemzési egység (pl. genetikai, idegi áramkörök, fiziológia, viselkedés, önbevallás stb.) felhasználásával értékeljék a célpont bevonását és változását. Annak meghatározása, hogy mely elemzési egységeket használják, a javasolt tudományos hipotézistől és a tudományos megvalósíthatóságtól függ.
- Fázisos megközelítést alkalmazó vizsgálatok, ahol az 1. fázis a beavatkozás hatásmechanizmusának tesztelését és validálását támogatná (azaz a célpontok azonosítását és bevonását), amelyet a hatásmechanizmust a funkcionális vagy klinikai hatásokhoz kapcsoló további vizsgálatok követnek (2. fázis). Azokat a kérelmezőket, akik a kutatási protokoll részeként nem javasolják a hatásmechanizmus értékelését és bevonását, úgy tekintik, hogy nem felelnek meg a NIMH új beavatkozásfejlesztési követelményeinek. A mentorált karrierfejlesztési díjra vonatkozó szakaszos beavatkozásfejlesztési megközelítés teljesebb leírását lásd az R61/R33 információ a Clinical Trials Funding Opportunity Announcements – Applicant Information oldalon.
- Pilotvizsgálatok olyan új beavatkozásokról, ahol már van bizonyíték a célpont bevonására, a beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére egy betegpopulációban, valamint a célzott mechanizmusban bekövetkező változás és a funkcionális vagy klinikai állapot változása közötti kapcsolat értékelésére. A mentorált pályafejlesztési díjra vonatkozó beavatkozási megközelítés részletesebb leírását lásd a Pszichoszociális terápiás és prevenciós beavatkozások fejlesztése mentális zavarok esetén (R33 Klinikai vizsgálat szükséges).
- Terápiás, prevenciós és szolgáltatási beavatkozások hatékonyságát vizsgáló kutatások (pl, szélesebb célcsoportokban vagy közösségi környezetben), beleértve a megközelítések megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát értékelő kísérleti vizsgálatokat is, egy nagyobb léptékű vizsgálat előfeltételeként, úgy kell megtervezni, hogy kifejezetten foglalkozzanak azzal, és újra megerősítsék, hogy a kontrolláltabb, hatékonysági körülmények között azonosított beavatkozási célok és a kapcsolódó változtatási mechanizmusok működnek-e a hatékonysággal összefüggésben. Ennek a kísérleti megközelítésnek a részletesebb leírását lásd a Pilot Effectiveness Trials for Treatment, Preventive and Services Interventions (R34- Clinical Trial Required) című dokumentumban.
A pályázóknak erősen ajánlott a NIMH munkatársaival való konzultáció a pályázat kidolgozásának korai szakaszában, lásd az Ügynökség kapcsolatai. Ez a korai kapcsolatfelvétel lehetőséget biztosít a NIMH politikáinak és iránymutatásainak megismerésére, valamint a megfelelő projekt ütemterv kidolgozásának megvitatására.
