A rövidített új gyógyszer iránti kérelem (Abbreviated New Drug Application, ANDA) egy már engedélyezett gyógyszer vagy jóváhagyott gyógyszer amerikai generikus engedélyezése iránti kérelem.
Az ANDA-t az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának, a Generikus Gyógyszerek Hivatalának nyújtják be, amely gondoskodik a generikus gyógyszertermék felülvizsgálatáról és végső jóváhagyásáról. A jóváhagyást követően a kérelmező gyárthatja és forgalmazhatja a generikus gyógyszerkészítményt, hogy biztonságos, hatékony és alacsony költségű alternatívát nyújtson az amerikai lakosság számára. Az ANDA-k elektronikus úton történő benyújtása 2008 novembere óta 70%-kal nőtt. A IV. szakasz szerinti kihívásnak tulajdonítják az új gyógyszerinnováció visszaszorítását.
A generikus gyógyszerkészítmény olyan gyógyszer, amely a szabadalmaztatott gyógyszerkészítményhez hasonló az adagolási forma, az erősség, az alkalmazási mód, a minőség, a teljesítményjellemzők és a rendeltetésszerű használat tekintetében. Minden engedélyezett termék, mind az újító, mind a generikus, szerepel az FDA által jóváhagyott, terápiás egyenértékűségértékeléssel rendelkező gyógyszerek listájában (Narancssárga könyv).
A generikus gyógyszerek iránti kérelmeket “rövidítettnek” nevezik, mert (az új gyógyszer iránti kérelemhez képest) általában nem kell preklinikai (állati és in vitro) és klinikai (humán) vizsgálati adatokat tartalmazniuk a biztonságosság és a hatékonyság megállapítására. Ehelyett a generikus kérelmezőnek tudományosan bizonyítania kell, hogy a termékük bioekvivalens (azaz ugyanúgy működik, mint az innovatív gyógyszer). A tudósok a bioekvivalencia bizonyításának egyik módja az, hogy 24-36 egészséges önkéntesnél megmérik, mennyi idő alatt jut el a generikus gyógyszer a véráramba. Ez megadja a generikus gyógyszer felszívódási sebességét vagy biológiai hozzáférhetőségét, amelyet aztán össze tudnak hasonlítani az innovatív gyógyszerével. A generikus változatnak ugyanannyi idő alatt kell ugyanannyi hatóanyagot juttatnia a beteg véráramába, mint az innovatív gyógyszernek. Helyileg ható gyógyszerek esetében a gyógyszer bioekvivalenciáját a gyógyszerek kioldódásának vagy a transzdermális gyógyszerfelszívódásnak az innovátor gyógyszerrel való összehasonlításával lehet bizonyítani. Szisztémásan ható gyógyszerek esetében a hatóanyag vérkoncentrációját hasonlítják össze az innovátor gyógyszerével.
A bioekvivalencia használatát a gyógyszerkészítmények generikus másolatainak engedélyezésének alapjaként az 1984. évi gyógyszerárversenyről és a szabadalmi határidők helyreállításáról szóló törvény, más néven a Hatch-Waxman törvény hozta létre. Ez a törvény felgyorsítja az olcsóbb generikus gyógyszerek elérhetőségét azáltal, hogy lehetővé teszi az FDA számára, hogy a márkás gyógyszerek generikus változatainak forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmeket költséges és megkettőző klinikai vizsgálatok elvégzése nélkül hagyja jóvá. Ezzel egyidejűleg a márkanévvel rendelkező vállalatok további öt évvel hosszabb szabadalmi védelmet kérhetnek az általuk kifejlesztett új gyógyszerekre, hogy pótolhassák azt az időt, amelyet elvesztettek, amíg termékeik az FDA engedélyezési eljárásán keresztülmentek. A márkanévvel ellátott gyógyszerekre ugyanazokat a bioekvivalencia-vizsgálatokat kell elvégezni, mint a generikus gyógyszerekre az újraszereléskor.
