Mellékhatások
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Miatt a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
A fenofibrinsav a fenofibrát aktív metabolitja.A kettős vak, placebokontrollált vizsgálatok során a fenofibráttal kezelt betegek 2%-a vagy annál több, a placebónál nagyobb arányban jelentett mellékhatásokat az 1. táblázat tartalmazza. A fenofibráttal kezelt betegek 5,0%-ánál és a placebóval kezelt betegek 3,0%-ánál a kezelés megszakításához vezettek a nemkívánatos események. A májvizsgálatok emelkedése volt a leggyakoribb esemény, amely a kettős vak vizsgálatokban a betegek 1,6%-ánál a fenofibrátkezelés megszakítását okozta.
1. táblázat: A fenofibráttal kezelt betegek 2%-a vagy annál nagyobb arányban jelentett mellékhatásokat, mint a placebót a kettős vak vizsgálat során, Placebokontrollált vizsgálatokban
| BODY SYSTEM Nemkívánatos esemény | Fenofibrát* (N = 439) |
Placebo (N = 365) |
| TESTÜNK EGÉSZÉBEN | ||
| Hasi fájdalom | 4.6% | 4.4% |
| Hátfájás | 3.4% | 2.5% |
| Fejfájás | 3.2% | 2.7% |
| DIGESTÍV | ||
| Nausea | 2.3% | 1.9% |
| Székrekedés | 2.1% | 1.4% |
| KÓROK | ||
| Kóros májvizsgálat | 7.5% | 1.4% |
| Emelkedett AST | 3.4% | 0.5% |
| Emelkedett ALT | 3.0% | 1.6% |
| Növekedett kreatin-foszfokináz | 3.0% | 1.4% |
| Légzőszervi | ||
| Légzési zavar | 6.2% | 5.5% |
| Rhinitis | 2,3% | 1,1% |
| *135 mg Trilipixnek megfelelő dózis | ||
Urticaria 1,1%-ban fordult elő vs. 0,0%-ban.%-ban, és kiütés a fenofibrátos és placebós betegek 1,4%-ában vs. 0,8%-ában fordult elő a kontrollált vizsgálatokban.
A Trilipixszel végzett klinikai vizsgálatok nem tartalmaztak placebokontroll kart. A Trilipix mellékhatásprofilja azonban általában megegyezett a fenofibrátéval. A következő, fent nem felsorolt mellékhatásokat aTrilipixet önmagában szedő betegek ≥ 3%-ánál jelentették:
Gasztrointesztinális zavarok: Hasmenés, diszpepszia
Általános rendellenességek és a beadási hely állapotai: Fájdalom
Fertőzések és fertőzések: Orrgaratgyulladás, arcüreggyulladás, felső légúti fertőzés
Mozgásszervi és kötőszöveti rendellenességek:
Idegrendszeri betegségek: Arthralgia, myalgia, végtagfájdalom
Idegrendszeri betegségek: A fenofibrát engedélyezés utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították: Szédülés
Marketing utáni tapasztalatok
A fenofibrát engedélyezés utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszer expozícióval: rabdomiolízis, hasnyálmirigy-gyulladás, veseelégtelenség, izomgörcsök, akut veseelégtelenség, hepatitis, cirrózis, anémia, aszténia és súlyosan csökkentDL-koleszterinszint. A fenofibráttal szembeni fényérzékenységi reakciók a kezelés megkezdése után napoktól hónapokig jelentkeztek; néhány ilyen esetben a betegek korábban ketoprofennel szembeni fényérzékenységi reakcióról számoltak be.
A Trilipix (fenofibrinsav kapszula) teljes FDA felírási tájékoztatója
olvasható.
