- Az adatbázis legújabb változásai (frissítve 2019.6.5.)
- Keresés az inaktív összetevők adatbázisában
Az inaktív összetevők adatbázisáról
- Mi az inaktív összetevő?
- Mi az aktív összetevő?
- Mire szolgál az inaktív összetevők adatbázisa?
- Hogyan használhatom az inaktív összetevők adatbázisát?
- Mi a maximális hatékonyság?
- Mi a maximális napi expozíció (MDE)?
- Az inaktív összetevő valaha is tekinthető hatóanyagnak?
- Az inaktív összetevők adatbázisában szerepelnek a jóváhagyott gyógyszerekben található szennyező anyagok?
- Mi az a CAS-szám?
- Mi az az UNII?
- Milyen gyakran frissítik az inaktív összetevők adatbázisát?
- Hogyan kaphatok egy példányt az inaktív összetevők adatbázisából?
1. Az inaktív összetevők adatbázisa nem tartalmazza az inaktív összetevők adatbázisát? Mi az inaktív összetevő?
A 21 CFR 210.3(b)(8) szerint az inaktív összetevő a gyógyszerkészítménynek a hatóanyagon kívüli bármely összetevője. Csak a gyógyszerkészítmények végső adagolási formáiban lévő inaktív összetevők szerepelnek ebben az adatbázisban.
vissza a tetejére
2. Mi az aktív összetevő?
A 21 CFR 210.3(b)(7) szerint aktív összetevő a gyógyszerkészítmény bármely összetevője, amelynek célja farmakológiai hatás vagy más közvetlen hatás kifejtése a betegség diagnózisában, gyógyításában, enyhítésében, kezelésében vagy megelőzésében, vagy az emberi vagy más állati szervezet szerkezetének vagy bármely funkciójának befolyásolása. A hatóanyagok közé tartoznak a termék azon összetevői, amelyek a gyógyszerkészítmény gyártása során kémiai változáson mehetnek keresztül, és a gyógyszerkészítményben a meghatározott aktivitás vagy hatás biztosítására szolgáló módosított formában vannak jelen.
vissza a tetejére
3. Mi a célja az inaktív összetevők adatbázisának?
Az inaktív összetevők adatbázisa információt nyújt az FDA által jóváhagyott gyógyszerkészítményekben található inaktív összetevőkről. Ezt az információt az ipar segítségül használhatja a gyógyszerkészítmények fejlesztéséhez. Új gyógyszerek kifejlesztése céljából, ha egy inaktív összetevő egyszer már megjelent egy adott alkalmazási módra jóváhagyott gyógyszerkészítményben, az inaktív összetevő nem minősül újnak, és kevésbé kiterjedt felülvizsgálatot igényelhet, amikor legközelebb új gyógyszerkészítménybe kerül. Például, ha egy adott inaktív összetevőt egy bizonyos adagolási formában, egy bizonyos hatáserősségben már jóváhagytak, a szponzor biztonságosnak tekintheti azt egy hasonló terméktípusnál hasonló módon történő felhasználásra.
vissza a tetejére
4. Hogyan használhatja az inaktív összetevők adatbázisát?
Az inaktív összetevők adatbázisában az inaktív összetevő nevének bármely részének megadásával kereshet. Legalább három karaktert kell megadnia. A keresési eredmények ábécérendben jelennek meg, először összetevő, majd alkalmazási mód és adagolási forma szerint rendezve. Az alkalmazási módok és az adagolási formák az aktuálisan jóváhagyott címkézésből származnak.
Mezőleírások
vissza a tetejére
5. Mi a maximális hatáserősség?
A maximális hatáserősség a segédanyag legnagyobb egységdózisú mennyisége, amelyet az IID-listázás alapjául szolgáló jóváhagyott termékekben használnak. Az IID a segédanyag legnagyobb mennyiségét sorolja fel egységnyi adagra vetítve minden olyan adagolási formában, amelyben azt használják. A maximális hatáserősségre feltüntetett mennyiségek nem tükrözik a segédanyag maximális napi expozícióját (MDE) vagy maximális napi bevitelét (MDI), kivéve, ha a felsorolás alapjául szolgáló termékek maximális napi adagja csak egyetlen egységnyi. Helyileg alkalmazható termékek és egyéb olyan termékek esetében, ahol a segédanyagokat a termék összetételének százalékában fejezik ki, a maximális hatáserősség a legmagasabb százalékos összetétel. A segédanyag maximális hatáserőssége egy dinamikus érték, amely akkor változik, amikor az FDA olyan termékeket hagy jóvá, amelyekben a segédanyag új, nagyobb mennyiségben van jelen.
6. A segédanyag maximális hatáserőssége egy dinamikus érték. Mi a maximális napi expozíció?
A maximális napi expozíció (MDE) a segédanyagnak az a teljes mennyisége, amelyet egy nap alatt bevennének vagy felhasználnának azon gyógyszerkészítmények maximális napi dózisa (MDD) alapján, amelyekben azt használják. Az MDE-t a segédanyag adagolási egységnyi szintjének és a naponta ajánlott maximális adagolási egységek számának szorzataként számítják ki (segédanyag (mg) x adagolási egységek száma). Az MDE-t szájon át szedhető gyógyszerkészítmények esetében maximális napi beviteli értéknek (MDI) is nevezhetjük. Az MDE egy adott IID-rekordhoz (azaz a segédanyag-beadási mód-adagolási forma kombináció) kiadványról kiadványra változhat, ahogy az FDA adatokat gyűjt a jóváhagyott gyógyszerkészítményekről. A Kérdés & Válasz weblapunk további információkat nyújt az MDE megjelenítéséről az IID-ben.
7. Egy inaktív összetevő tekinthető-e valaha hatóanyagnak?
A hatóanyagnak a 21 CFR 210.3(b)(7) pontban megadott meghatározása szerint. Az alkohol jó példa egy olyan összetevőre, amely a termék összetételétől függően aktívnak vagy inaktívnak tekinthető.Az inaktív összetevők adatbázisa tartalmazza a gyártó által kifejezetten annak szánt inaktív összetevőket. Az inaktív összetevők bizonyos körülmények között aktív összetevőknek is tekinthetők, a
szerint
A radiofarmáciai készletekben lévő reaktánsok, vagy az olyan inaktív összetevők, amelyek fizikailag vagy kémiailag összekapcsolódnak aktív összetevőkkel, hogy megkönnyítsék a gyógyszer szállítását, inaktív összetevőknek minősülnek.
vissza a tetejére
8. Az inaktív összetevők adatbázisa tartalmazza a jóváhagyott gyógyszerkészítményekben található szennyeződéseket?
Nem. Az inaktív összetevők adatbázisa nem tartalmazza a jóváhagyott gyógyszerkészítményekben található szennyeződéseket.
vissza a tetejére
9. Az inaktív összetevők adatbázisa nem tartalmazza a jóváhagyott gyógyszerkészítményekben található szennyeződéseket. Mi az a CAS-szám?
A “CAS” rövidítés a “Chemical Abstracts Service” rövidítése, amely az Amerikai Kémiai Társaság részlege, amely átfogó elektronikus kémiai információs szolgáltatásokat nyújt. A CAS egyedi CAS-nyilvántartási számokat rendel a kémiai anyagokhoz. Számos inaktív összetevő rendelkezik CAS-nyilvántartási számmal, amelyek hasznosak más adatbázisokban történő kémiai információk keresése során. Magának a CAS-nyilvántartási számnak nincs kémiai jelentősége.
vissza a tetejére
10. Mi az az UNII?
A “UNII” rövidítés az “Unique Ingredient Identifier” (egyedi összetevő-azonosító) rövidítése. Az UNII az Egyesült Államok Gyógyszerkönyvének (USP)/FDA közös anyagregisztrációs rendszerének (SRS) része, amelyet az egészségügyi információs technológiai kezdeményezések támogatására terveztek azáltal, hogy a molekuláris szerkezet és/vagy leíró információk alapján egyedi azonosítókat biztosít a gyógyszerekben, biológiai készítményekben, élelmiszerekben és eszközökben található anyagok számára. Az SRS-t arra használják, hogy állandó, egyedi, egyértelmű azonosítókat hozzanak létre a szabályozott termékekben lévő anyagokhoz, például a gyógyszerek összetevőihez. Az UNII-t az inaktív összetevőkkel együtt jelenítik meg, hogy megkönnyítsék a strukturált termékcímkézést (SPL), amely megköveteli, hogy minden összetevőre, beleértve az inaktív összetevőket is, UNII-t használjanak.
Nem minden inaktív összetevő rendelkezik UNII-vel. Ahhoz, hogy egy összetevő UNII-t kapjon, “anyagnak” kell lennie, amelyet a következőképpen határoznak meg: “Bármilyen fizikai anyag, amelynek különálló létezése van, függetlenül az eredetétől”. A termékek nem kapnak UNII-t. Például a “tisztított víz” és a “steril injekcióhoz használt víz” az SRS kontextusában terméknek minősül, mivel a “víz” anyaggal valamit tesznek annak érdekében, hogy hasznosabbá tegyék. A szabadalmazott összetevők, mint például az “OPADRY II 85F10919 BLUE”, termékeknek minősülnek, és nem kapnak UNII-t. Az ilyen termékeket “N/A”-val jelölik.
Az UNII-ről és az SRS-ről további információ az Anyagregisztrációs rendszer – Egyedi összetevő-azonosító (UNII) címen érhető el. Az UNII-vel vagy az SRS-szel kapcsolatos minden olyan kémiai vonatkozású kérdést, amelyre az FDA honlapja nem ad választ, a [email protected] címre kell irányítani.
vissza a tetejére
11. Milyen gyakran frissítik az inaktív összetevők adatbázisát?
Negyedévente frissítjük az adatbázist, április, július, október és január tizedik munkanapján.
vissza a tetejére
12. Hogyan juthatok hozzá az inaktív összetevők adatbázisának egy példányához?
Az inaktív összetevők adatbázisának tartalmát letöltheti. Az inaktív összetevők adatbázisának letöltése elhatárolt szöveges és Excel-fájlok formájában történik.
A korábbi változások nyomon követése érdekében 2009 óta rendelkezésre állnak a szöveges fájlok.
Adatmezők leírásai
vissza a tetejére
Inaktív összetevő adatbázis súgó és információs fájlok
- Inaktív összetevő mezők leírásai
- Inaktív összetevő adatbázis letöltése
Inaktív összetevő
A nem aktív összetevő a hatóanyagtól eltérő bármely összetevője a gyógyszerkészítménynek. Ebben az adatbázisban csak a gyógyszerkészítmények végső adagolási formáiban lévő inaktív összetevők szerepelnek.
A beadási útvonal és adagolási forma
A beadási útvonal a gyógyszer beadásának módja a beteg egy helyére. A konkrét beadási módok átfogó listája megtalálható az FDA Structured Product Labeling (SPL) weboldalán a terminológia menüpont alatt.
A beadási forma az a forma, amelyben a gyógyszert előállítják és kiadják. A specifikus adagolási formák átfogó listája megtalálható a Structured Product Labeling (SPL) weboldalon a terminológia menüpont alatt.
CAS-szám
A “CAS” rövidítés a “Chemical Abstracts Service” rövidítése, amely az Amerikai Kémiai Társaság részlege, amely átfogó elektronikus kémiai információs szolgáltatásokat nyújt. A CAS egyedi CAS-nyilvántartási számokat rendel a vegyi anyagokhoz.
UNII
Az “UNII” rövidítés az “Unique Ingredient Identifier” (egyedi összetevő-azonosító) rövidítése.
A UNII az USP/FDA közös anyagregisztrációs rendszerének (SRS) része, amelyet az egészségügyi információs technológiai kezdeményezések támogatására terveztek azáltal, hogy a molekuláris szerkezet és/vagy leíró információk alapján egyedi azonosítókat biztosít a gyógyszerekben, biológiai készítményekben, élelmiszerekben és eszközökben található anyagok számára. Az SRS-t arra használják, hogy állandó, egyedi, egyértelmű azonosítókat hozzanak létre a szabályozott termékekben lévő anyagokhoz, például a gyógyszerek összetevőihez.
Az UNII-ről és az SRS-ről további információk az Adattanács SRS oldalán találhatók. Az UNII-vel vagy az SRS-szel kapcsolatos minden kémiai vonatkozású kérdést, amelyre az FDA honlapján nem kap választ, a [email protected] címre kell irányítani.
Potencia egységnyi adagra
A “potencia mennyiség” mező az inaktív összetevő maximális mennyiségét adja meg az adott összetevőt tartalmazó egyes útvonalak/adagolási formák esetében. Ha az inaktív összetevőre nincs kiszámítható hatásossági mérés, a “hatásossági mennyiség” mezőben “NA” jelenik meg.”
Maximális napi expozíció
A maximális napi expozíció (MDE) a segédanyagnak az a teljes mennyisége, amelyet egy nap alatt bevennének vagy felhasználnának azon gyógyszerkészítmények maximális napi adagja (MDD) alapján, amelyekben azt használják. Az MDE-t a segédanyag adagolási egységnyi szintjének és a naponta ajánlott maximális adagolási egységek számának szorzataként számítják ki (segédanyag (mg) x adagolási egységek száma). Az MDE-t szájon át szedhető gyógyszerkészítmények esetében maximális napi beviteli értéknek (MDI) is nevezhetjük.
