FDAの規則や規制はどのように決められたのか
1930年代後半まで、食品・医薬品業界は、1906年の誤表示や不純物を含む食品・医薬品を禁止する法律以外は比較的無規制だったのですが、1960年代に入ると、食品・医薬品業界は急速に変化しました。
20世紀初頭、人体に安全でない消費者製品の使用により多くの人々が死亡し、国民の怒りと政治的圧力が沸き起こりました。 これを受けて、議会は1938年に食品・医薬品・化粧品法を可決しました。
FD&C Actの規則では、食品は医薬品と区別して扱われます。 医薬品は、医療目的で使用される製品として定義され、より厳しい規制のもとに置かれています。 食品は栄養目的で使用される製品として定義され、他の規制に従っています。 FD&C法では、ビタミンやその他のサプリメントは医薬品ではなく、食品の一部として扱われるため、医療用（医薬品）対栄養用（食品）というこの線引きは重要である。
医薬品とサプリメントの違いは何ですか？
FDAによると、医薬品は病気の治療、予防、緩和、診断、治癒のためのものです。 医薬品は厳しく規制されています。 人間を対象とした臨床試験により、医薬品がその使用目的に対して安全かつ有効であることを示さなければなりません。 その後、医薬品は管理された条件下で製造され、厳しい表示基準を満たすように包装された後、消費者向けとしてFDAから事前承認されなければならない。
医薬品とは異なり、FDAはサプリメントを栄養補給の目的のみに使用するとしています。 サプリメントは医薬品とはみなされないため、同じように監視されることはありません。 FDAは製造と表示に関する規制を設けていますが、栄養補助食品には、試験、安全性、有効性に関する、医薬品とは異なるガイドラインがあります。 医薬品とは異なり、サプリメントは消費者に販売する前にFDAによる事前承認は必要ありません。
このことは、サプリメントが主張できることにどのように影響しますか？
1994年の栄養補助食品健康教育法（DSHEA）は、サプリメントの役割を定義し、栄養補助食品会社がその製品について合法的に言えることの概略を示しました。 この法律では、サプリメントは医薬品ではないため、サプリメント会社は、その製品がいかなる種類の病気であっても、診断、治療、治癒、または予防を暗示、示唆、または表明することはできないと定めています
FDAはさらに、いくつかの正常な状態を病気の前兆またはマーカーと解釈しています。 このため、サプリメントが何をもたらすかについて曖昧な表現が見られることがありますが、これは、承認された栄養補助食品の表示に関するFDAのガイドラインに準拠するために行われたものです。
上記の免責事項は、サプリメントが人体の構造および/または機能に影響を与えると主張する場合、必須であり、FDAは、サプリメントの許容される主張に関する承認済みのガイドラインに従っていることを確認するために主張を執行します。 FDAが承認するのは医薬品だけです。
FDAはサプリメントの製造とラベリングを監視し、企業がすべての規制を遵守していることを確認するために定期的に検査をしています。 もし、サプリメント会社がFDAの規制に従わない場合、FDAはその製品の販売を禁止することができます。
