新薬の開発または承認に関して犯罪行為を行った個人または企業に対して、米国食品医薬品局が課すことができ、時には課さなければならない、1992年の食品医薬品法の改正で規定された罰則です。 この罰則は、そのような申請書を提出したり、提出を支援したりすることを禁止するものです。 法令により、新薬の承認申請のみに適用され、処方薬を市販薬に変更したり、新しい食品添加物を承認するなど、FDAが認める他の承認申請には適用されません。
2009年4月の時点で、FDAは73人、年平均5人弱の退会者を出し、そのうち9人を除いて全員が永久退会となっています。 FDAは2018年3月1日に初めて法人をデバールした。
憲法問題編集
この刑罰の賦課を認める法律の成立後、最も早いデバールメントの事例では、違反行為を行った者がそれらの法律の成立前に行っていた場合に刑罰が課された。 したがって、彼らは、この罰則の適用は、法律の事後的な適用であり、違憲であると主張した。 もう一つの憲法上の問題は、二重の危険性である。裁判で特定の刑罰を受け、有罪判決を受けた者は、同じ犯罪に対してさらに刑罰を受けることはできない、と主張したのである。 裁判所は、デバーメントは罰としてではなく、むしろそのような行為に従事する能力を示した者から公衆を保護するための手段であるとの判断から、これらの主張を退けた
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