副作用
臨床試験経験
臨床試験は様々な条件の下で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で認められた副作用率は他の薬剤の臨床試験での割合と直接比較できないため、実際の使用を反映しない場合があります。
フェノフィブラートはフェノフィブラートの活性代謝物です。フェノフィブラートを投与された患者の2％以上が報告し、プラセボよりも高い有害事象を二重盲検比較試験中に表1に示しました。 フェノフィブラート投与患者の5.0％、プラセボ投与患者の3.0％で治療中止に至った有害事象が報告されています。 肝機能検査値の上昇が最も頻度の高い事象で、二重盲検試験においてフェノフィブラート治療の中止を引き起こした患者は1.6％であった。
表1: フェノフィブラートで治療した患者の2％以上が報告した有害事象で、二重盲検試験中にプラセボより大きいもの。 プラセボ対照試験
| BODY SYSTEM 有害事象 | フェノフィブラート* （N = 439） |
プラセボ (N = 365) |
||||
| 身体全体 | ||||||
| 腹痛 | 4.6％ | 4.4% | ||||
| 背中の痛み | 3.4% | 2.5% | ||||
| 頭痛 | 3.4% | 3.4% | 3.2％ | 2.7％ | ||
| DIGESTIVE | ||||||
| Nausea | 2.3％ | 1.9％ | ||||
| 便秘 | 2.1％ | 1.4% | ||||
| 検査 | ||||||
| 肝臓検査異常 | 7.9% | 便秘 | 2％ | 1.9％ | 便秘。5% | 1.4% |
| AST上昇 | 3.4% | 0.5% | ||||
| ALT上昇 | 3.0% | 1.5% 2.0% | 1.6％ | |||
| クレアチンホスホキナーゼの増加 | 3.0% | 1.4% | ||||
| RESPIRATORY | ||||||
| Respiratory Disorder | 5.4% | 1.0% | 1.7% | 1.0% | 1.0% | |
| 鼻炎 | 2.3％ | 1.1％ | ||||
| ※トリリピックス135mg相当量 | ||||||
1.1% 対 0.1 で蕁麻疹が見られたが、蕁麻疹の発生は認められなかった。
トリリピックスの臨床試験には、プラセボ対照群はありませんでした。 しかし、トリリピックスの有害事象プロファイルはフェノフィブラートのプロファイルと概ね一致していました。 トリリピックスを単独で服用した患者の3％以上で、上記に記載されていない以下の有害事象が報告された：
胃腸障害: 下痢、消化不良
一般的な障害及び投与部位の状態：疼痛
感染症及び伝染病
感染症及び伝染病。 上咽頭炎、副鼻腔炎、上気道感染症
筋骨格系および結合組織障害。 関節痛、筋肉痛、四肢の痛み
神経系障害。 めまい
市販後調査
フェノフィブラートの承認後の使用において、以下の副作用が確認されている。 横紋筋融解症、膵炎、腎不全、筋痙攣、急性腎不全、肝炎、肝硬変、貧血、無力症、高度なHDL-コレステロール値低下：これらの副作用は、不確かな規模の集団から自発的に報告されているので、その頻度を確実に推定することや薬剤曝露との因果関係を立証することは必ずしも可能ではありません。 フェノフィブラートに対する光線過敏症は、投与開始後数日から数カ月で発生しています。これらの症例の中には、患者がケトプロフェンに対する光線過敏症反応を事前に報告しているものもあります。
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