市販の補聴器-消費者の声
効果的にコミュニケーションをとる能力は、日常生活のほぼすべての活動の基礎となるものです。 難聴を抱える4800万人のアメリカ人にとって、個々のニーズを満たす、手頃でアクセスしやすい聴覚医療サービスと技術は非常に重要です
2016年、全米科学・工学・医学アカデミー（NASEM）は「成人の聴覚医療 – アクセスと手頃な価格を提供するための優先事項」を発表しました。
NASEMは、その勧告#7「市販の装着型補聴器のための新しい食品医薬品局カテゴリーの導入」を通じて、軽度から中程度の難聴の成人に市販の（OTC）補聴器を利用可能にすべきことを、証拠に基づいて明確に訴えたのです。 その結果、Over-the-Counter Hearing Aid Act of 2017は、FDA Reauthorization Act of 2017のセクション709として署名された（OTC Hearing Aid Act）。 HLAAはこの法律の成立を歓迎し、支持しました。
次のステップは、FDAが発行するNPRM（Notice of Proposed Rule Making）、その後のオープンコメント期間、そして最終規則となります。 FDAは、法律が成立した時点から最長で3年間、最終規則を発表することができます。
The Hear Loss Association of America (HLAA) は、軽度から中等度の難聴の成人を対象とし、安全性、有効性、品質を保証する性能および表示基準を満たす、一般用補聴器の規制された市場を支持します。 私たちは、一般用補聴器が、他の方法では助けを求めることができない何百万人もの人々に、アクセス可能で安価な聴覚医療を提供することができると信じています。
Consumer Interests
消費者団体として、HLAAは、手頃な価格で安全かつ効果的な、質の高いOTC補聴器を消費者が選択できるよう支援します。 また、消費者教育をサポートするために、機器には適切かつ十分なラベル付けと説明を行う必要があります。 また、製品が約束通りの性能を発揮できなかった場合に、消費者が救済措置を受けられることも重要です。 選択肢が増えるということは、市場がより大きな競争にさらされ、技術革新が進むということである。
OTC補聴器に市場を開放することは、補聴器メーカーだけでなく、難聴者にサービスを提供する聴覚医療専門家にとっても機会を創出する可能性があります。
HLAAは、聴覚医療専門家が増幅のサービス要素に価値を置き、その結果、機器がどこで購入されたかにかかわらず、OTC機器に関する支援を必要とする、または望む難聴者のために業務を拡大するという市場の変化が起こることを期待しています。
安全性、有効性、品質
FDAは、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチン、その他の生物学的製品、および補聴器や市販の聴覚機器などの医療機器の安全、有効、品質、セキュリティを保証することにより、国民の健康を守る責任があります。
HLAA は、この新しいカテゴリーの聴覚機器の安全、有効、品質を保証する規則を作成し基準を指摘するFDAに確信があります。 消費者は、これらの機器が安全に使用できること、dB SPL制限の最大出力を持つことで聴覚へのさらなる損傷の原因とならないこと、耳に物理的な害を与えないことを保証されなければなりません。
私たちは、OTC聴覚機器の有効性も保証するFDA規則を支持します。 軽度から中等度の難聴者は、バックグラウンドの環境や聞く状況によって、聞き取りや増幅（または利得）の好みが異なり、非常に個人的なものです。
Labeling
外箱のラベルは、読めるように十分に大きなフォントで、わかりやすい言葉で書かれている必要があります（圧倒されたり、広すぎたりしてはいけません）。 OTC補聴器法によれば、ラベリングには以下を含める必要があります。
- その機器が18歳以上の成人のみを対象としていること
- 消費者が有害事象を報告する方法に関する情報
- 禁忌、医学的に治療可能な難聴の状態または症状に関する情報および認可された医療従事者に相談する旨のアドバイス
さらに、HLAAではラベリングには以下のものを含めるべきと提案します。
- 軽度から中等度の難聴と思われる成人のための機器であること
- 明確に表示されていること。返品に関するポリシー
- テレコイルを搭載しているかどうかの表示
- 携帯電話と補聴器の互換性についてテスト済みかどうかの表示
内箱のラベルや参照用ウェブサイトには、外箱よりも広範囲で消費者に指示を与えるレッドフラッグ警告の説明が必要です。 また、電話機と補聴器の互換性、テレコイル情報、およびテレコイルが聴覚補助システムや電話機とどのように機能するかについて、より広範な情報を提供する必要があります。
製品の限界は、潜在的な利点だけでなく、特に騒音下、遠距離、またはその他の聞き取りにくい状況での装置の使用に関する現実的な期待について、明確な説明とともに提供されなければなりません。
Recourse
現在、補聴器が広告通りに機能しない場合、ほとんどの苦情は、機器を販売した聴覚医療専門家、または場合によっては州の監督機関を通じて処理されます。
OTC機器の場合、販売者に機器を返すことは容易ではないかもしれませんが、その他の手順は消費者にとって明白ではないかもしれません。 そのため、FDAは、製品が機能しない場合の救済手続きを規則に盛り込む必要があります。 ほとんどの小売製品と同様に、OTC機器は、どこで購入されても消費者が利用できるようにする必要があります。 例えば、返品規定と返品方法が明確に記載されている必要があります。
Innovation
FDAの規制は、それほど制限的で過酷であるべきではありません。
Consumer Education
補聴器のセルフフィッティングは、消費者の聴覚医療へのアクセスにおける新たな展開です。 補聴器選びの過程で指導を受けることに慣れている消費者や、補聴器の購入を敬遠してきた消費者は、消費者として教育される責任があることを理解する必要があります。 さらに、HLAA はすでに、ある機器が FDA 承認の補聴器なのか、OTC 機器なのか、PSAP (Personal Sound Amplification Product) なのか、あるいは FDA 規則外で宣伝・販売されている機器なのかについての情報提供の要請を受けています。 FDA、連邦取引委員会（FTC）、国立聴覚障害者研究所（NIDCD）、そしてHLAAなどの消費者団体はすべて、公平な消費者教育の役割を担っています。
私たちは、FDA、FTC、NIDCD、およびその他の連邦機関のウェブサイトで、以下の情報を提供することを提案します。
- 製品が補聴器、OTC機器、PSAPであるかどうか、またはFDA規則外で販売された機器であるかどうかを消費者が判断できる方法に関する情報。 そのため、HLAAは、FDAの規則に基づいて消費者が入手できる補聴器やOTC機器のモデルをリストアップした、FDAのウェブサイトで一般公開されるデータベースを作成することを提案します。
- OTC機器は補聴器とどう違うか、どう似ているか、どう機能するかに関する基本的な情報です。
- 騒がしいレストランや大きな屋内会議場などの聞き取りにくい状況を含む、さまざまなユースケースにおいて、補聴器やシステムとどのように併用できるかの情報
- 固定電話や無線電話との接続方法に関する情報、補聴器の互換性に関するFDAおよびFCC両方のウェブサイトへのリンク
- テレコイルとその複数の使用例に関する情報と背景情報; 例,
- 機器メーカーの苦情プロセスおよび苦情に関する会社の連絡先に関する説明。
- FDA および FTC の Web サイトへのリンクは、これらの機関への苦情の申し立てに関する情報を提供するものでなければなりません。
- FDA, NIDCD, FCCおよびHLAAなどのオンラインリソースへのリンク
FDA Report to Congress
The OTC Hearing Aid Actでは、最終規則発行日から2年以内に、保健福祉省が市販の聴覚機器に関する有害事象を分析した報告書を連邦議会に提出することが義務付けられています。
このような報告書に情報を提供するために、HLAAはFDAおよび/またはFTCのウェブサイトの一部をOTC補聴器に充て、消費者からの苦情を受け付けるセクションを設けることを提案します。 FDAやFTCがそのようなウェブページを作成した場合、消費者がどちらの機関にも有害体験に関する情報を直接提供できるよう、HLAAは私たちのサイト（hearloss.org）をそのページにリンクします。
さらにHLAAは、OTC機器のメーカーと販売者にFDAへの有害事象報告を義務付けることを強く要請します。
結論
HLAAは、市販または聴覚ケアの専門家を通じて販売されるOTC補聴器、補聴器、その他の装着可能な聴覚機器を含む、いかなる製品、サービス、またはいかなる種類の技術も支持しません。
しかしながら、OTC補聴器の登場により、特に何らかの理由で従来の補聴器のメリットを検討していなかった聴覚障害者にとって、より安価で革新的な聴覚機器の選択肢という新しい時代の到来を告げる可能性を秘めていると、私たちは見ています。 FDAによる思慮深い監督、FDAやNIDCDなどの政府機関、メーカーからの情報や教育、HLAAやその他の消費者団体との連携により、聴覚技術を必要とするすべての人が、それぞれのニーズに合ったソリューションを見つけて購入し、恩恵を受けられる時代が来ることを期待しています
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