- 最新の変更点（2019/5/6更新）
- 無活性成分データベース検索
不活性成分データベースについて
- 不活性成分とはなんですか？
- 有効成分とは何ですか。
- 非有効成分データベースの目的は何ですか。
- 非有効成分データベースをどのように利用すればよいですか。
- 最大一日曝露量（MDE）とは何ですか。
- 非活性成分が有効成分とみなされることはありますか。
- 非活性成分データベースは、承認済み医薬品に見られる汚染物質も含んでいますか。
- CAS番号とは何ですか？
- UNIIとは何ですか？
- 非活性成分データベースの更新頻度は？
- 非活性成分データベースのコピーはどうすれば入手できますか？ 非活性成分とは何ですか？
21 CFR 210.3（b）（8）によると、非活性成分とは、有効成分以外の医薬品のあらゆる構成要素を指します。
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2.有効成分とは？
21CFR210.3（b）（7）によると、有効成分は、病気の診断、治療、緩和、治療、予防において薬理活性または他の直接的な効果をもたらすこと、あるいはヒトまたは他の動物の体の構造または機能に影響を与えることが目的の医薬品のあらゆる構成要素を指します。 有効成分には、医薬品の製造中に化学変化を起こし、特定の活性または効果をもたらすことを意図した変更形態で医薬品に存在する可能性のある製品の成分が含まれます。 非活性成分データベースの目的は何ですか？
Inactive Ingredient Databaseは、FDA承認の医薬品に存在する非活性成分についての情報を提供します。 この情報は、産業界が医薬品を開発する際の一助として利用することができます。 新薬開発の目的では、一度、特定の投与経路で承認された医薬品に含まれる不活性成分は、新しい成分とはみなされず、次に新薬に含まれるときは、それほど大規模な審査は必要ない場合があります。 例えば、ある特定の不活性成分が特定の剤形で特定の力価で承認されている場合、スポンサーは同様のタイプの製品に同様の方法で使用することを安全とみなすことができます。
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4. Inactive Ingredient Databaseの使用方法
あなたは不活性成分の名前の任意の部分を入力することにより、Inactive Ingredient Databaseを検索することができます。 少なくとも3文字を入力する必要があります。 検索結果はアルファベット順に表示され、まず成分で、次に投与経路と剤形でソートされます。
フィールドの説明
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5. 最大効力とは何ですか？
最大力価とは、IIDリストの根拠となる承認済み製品で使用される賦形剤の最高単位投与量です。 IIDは、賦形剤が使用される各投与形態における単位用量あたりの賦形剤の最高量をリストアップしています。 最大効力を示す量は、リストの基礎となる製品の最大一日投与量が1単位のみである場合を除き、賦形剤の最大一日曝露量（MDE）または最大一日摂取量（MDI）を反映しない。 外用剤およびその他の製品で、賦形剤が製品の配合率で表される場合、最大力価は最も高い配合率である。 賦形剤の最大効力は動的な値であり、FDAが新たに賦形剤を高含有する製品を承認したときに変化します。 最大一日曝露量とは何ですか？
最大一日曝露量（MDE）とは、賦形剤が使用されている医薬品の最大一日用量（MDD）に基づいて、一日に摂取または使用されるであろう賦形剤の総量です。 MDEは賦形剤の投与単位量に1日に推奨される最大投与単位数を乗じた値（賦形剤（mg）×単位数）として算出される。 MDEは経口医薬品の最大1日摂取量（MDI）とも呼ばれることがある。 特定のIIDレコード（すなわち、賦形剤-投与経路-投与形態の組み合わせ）に対するMDEは、FDAが承認済み医薬品に関するデータを収集するにつれて、出版物ごとに変更される可能性があります。 当社の質問&回答のウェブページには、IIDにおけるMDEの表示に関する追加情報があります。7. 非活性成分は活性成分とみなされることがありますか？
21 CFR 210.3(b)(7)に示されている活性成分の定義では、活性成分としてみなされます。 不活性成分データベースには、製造者によって特に意図された不活性成分が含まれています。 非活性成分は、
放射性医薬品キット中の反応剤、または薬物の輸送を促進するために活性成分と物理的または化学的に結合する非活性成分は、非活性成分とみなされる。
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8.非活性成分データベースは承認済み医薬品に見られる汚染物質を含んでいますか？
いいえ。非活性成分データベースは承認済み医薬品に見られる汚染物質を含んでいません。 CAS番号とは何ですか。
「CAS」は「Chemical Abstracts Service」の略で、包括的な電子化学情報サービスを提供する米国化学会の一部門です。 CASは、化学物質に固有のCASレジストリ番号を割り当てています。 多くの非活性成分にはCAS登録番号があり、他のデータベースで化学情報を検索するのに便利です。 CAS登録番号自体に化学的な意味はありません。
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10. UNIIとは何ですか？
頭字語「UNII」は「Unique Ingredient Identifier（ユニーク成分識別子）」の略です。 UNIIは米国薬局方（USP）/FDAの合同物質登録システム（SRS）の一部で、医薬品、生物製剤、食品、および装置中の物質に対して、分子構造および/または記述情報に基づいて固有の識別子を提供し、医療情報技術イニシアティブを支援するよう設計されています。 SRSは、医薬品の成分など、規制対象製品に含まれる物質について、恒久的で一意かつ曖昧さのない識別子を生成するために使用されます。 UNIIは、非活性成分を含むすべての成分にUNIIを使用することを要求するStructured Product Labeling (SPL)を促進するために、非活性成分に関連付けて表示されています。 UNIIを取得するためには、成分は「物質」でなければならず、それは「起源に関係なく、個別の存在を持つあらゆる物理的材料」と定義されます。 製品にUNIIは付与されません。 例えば、「精製水」や「注射用無菌水」は、物質「水」をより有用にするために何かが行われているため、SRSの文脈では製品とみなされます。 OPADRY II 85F10919 BLUE」のような独自成分は製品とみなされ、UNII は割り当てられない。 そのような製品は「N/A」で示されます。
UNIIとSRSについての詳細は、Substance Registration System – Unique Ingredient Identifier (UNII) にあります。 UNIIまたはSRSに関する化学的な質問で、FDAのウェブサイトに答えがないものは、[email protected]。
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11. Inactive Ingredient Databaseの更新頻度はどのくらいですか？
四半期ごとに、4月、7月、10月、1月の10営業日までに更新しています。
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12. Inactive Ingredient Databaseのコピーはどのように入手できますか？
InactiveIngredientデータベースのコンテンツをダウンロードすることができます。 Inactive Ingredient Databaseのダウンロードは、区切りテキストおよびエクセルファイルで提供されます。
過去の変更を追跡するために、2009年以降のテキストファイルが提供されています。
Data field descriptions
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Inactive Ingredient Database Help and Information files
- Inactive Ingredient Field Descriptions
- Inactive Ingredient Database Download
Inactive Ingredient
Ainactive ingredient is any components of a drug product except the active ingredient.(不活性成分は、医薬品の活性成分を除きます。). このデータベースでは、医薬品の最終剤形に含まれる不活性成分のみを掲載しています。
投与経路と剤形
投与経路とは、患者のある部位に薬剤を投与する方法です。 具体的な投与経路の包括的なリストは、FDA Structured Product Labeling (SPL) のウェブページの用語集にあります。
剤形は、医薬品が製造・調剤される形態です。 特定の剤形の包括的なリストは、Structured Product Labeling (SPL) ウェブページの用語集に掲載されています。
UNII
頭字語「UNII」は「Unique Ingredient Identifier」の略で、医薬品、生物製剤、食品、および装置内の物質に対して、分子構造および/または記述情報に基づいて固有の識別子を提供し、医療情報技術イニシアティブを支援するために設計されたUSP/FDA合同物質登録システム (SRS) の一部であり、UNIIはこのシステムの一部です。 SRSは、医薬品の成分など、規制対象製品に含まれる物質に対して、恒久的で一意の、明確な識別子を生成するために使用されます。
UNIIとSRSについての詳細は、データ評議会のSRSページをご覧ください。Potency per Unit Dose
「効能量」フィールドは、その成分を含む各経路/剤形に対する不活性成分の最大量を指定します。 不活性成分の計算可能な力価がない場合、「力価」フィールドは「NA」と表示されます。Maximum Daily Exposure
最大一日曝露量（MDE）は、賦形剤が使用されている医薬品の最大一日用量（MDD）に基づいて一日に服用または使用されるであろう合計量である。 MDEは賦形剤の投与単位量に1日に推奨される最大投与単位数を乗じた値（賦形剤（mg）×単位数）として算出される。 MDEは経口薬の最大1日摂取量（MDI）とも呼ばれることがあります。
