略称：ANDA（Abbreviated New Drug Application）とは、既存の認可薬または承認薬の米国における後発医薬品承認申請です。
ANDAはFDAの医薬品評価研究センター後発医薬品部に提出され、後発医薬品の審査と最終承認を規定するものです。 承認されると、申請者はジェネリック医薬品を製造・販売し、アメリカ国民に安全で効果的かつ低コストの代替品を提供することができます。 2008年11月以降、ANDAの電子申請件数は70%増加しています。 ジェネリック医薬品とは、剤形、強さ、投与経路、品質、性能特性、使用目的などにおいて、特許取得済み医薬品と同等であるものを指します。
ジェネリック医薬品の申請は、新薬の申請と比較して、安全性と有効性を確立するための前臨床試験（動物およびin vitro）および臨床試験（ヒト）のデータを含める必要がないため「略式」と呼ばれます。 その代わり、ジェネリック医薬品の申請者は、自社の製品が生物学的に同等であること（すなわち、革新的医薬品と同じように機能すること）を科学的に証明しなければなりません。 生物学的同等性を証明する一つの方法は、24〜36人の健康なボランティアで、ジェネリック医薬品が血流に到達するまでの時間を測定することである。 これにより、ジェネリック医薬品の吸収率、すなわちバイオアベイラビリティが得られ、それを新薬の吸収率と比較することができる。 ジェネリック医薬品は、新薬と同じ量の有効成分を同じ時間で患者の血流に到達させなければならない。 局所活性薬の場合、薬剤の溶解性や経皮吸収性を新薬と比較することで生物学的同等性を証明することができる。
ジェネリック医薬品の承認基準として生物学的同等性を用いることは、1984年の薬価競争及び特許期間回復法（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984、別名Hatch-Waxman Act）によって確立されました。 この法律により、FDA は費用のかかる重複した臨床試験を行うことなく先発医薬品の後発品申請を承認することができ、より安価な後発医薬品の利用が可能となりました。 同時に、先発医薬品メーカーは、FDAの承認プロセスで失われた時間を補うために、開発した新薬の特許保護を最長5年間延長することができます。 先発医薬品は、再製剤化の際に後発医薬品と同じ生物学的同等性試験の対象となる
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