Guidance for Applications Proposing to Human Subjects
The NIMH はヒト研究保護および臨床研究データ・安全モニタリングに関する最新の方針と研究者向けのガイダンスを発表しました (NOT-MH-15-025)． 申請書のProtection of Human SubjectsセクションおよびData and Safety Monitoring Planには、この通知の方針とガイダンスを反映させる必要があります。 研究被験者の保護およびデータ・安全性監視に関する計画は、NIMH および NIH の方針および連邦規則との整合性を保つために NIMH によって審査される予定です。 NIMH は NOT-MH-05-013 に記載されているように、臨床試験参加者の募集マイルストーンの報告を要求しています。 メンターK申請で提案された試験は、150名以上の被験者を募集しないかもしれませんが（この報告が要求されているレベル）、150名未満の被験者も含め、助成を受けたすべての試験は募集マイルストーンを報告しなければなりません。 4321>
NIMHは、FDAAA（http://grants.nih.gov/ClinicalTrials_fdaaa/at-a-glance.htm参照）の対象かどうかにかかわらず、NIMHが支援するすべての臨床試験の登録と結果報告を期待します。 この期待はNoA
Guidance for NIMH Mentored K Applicants Proposing Clinical Trials
以下の指針は、治療、予防、サービス介入の有効性に関する研究を含む介入開発・試験分野でNIMH指導研究キャリア開発賞 (K99/R00, K01, K08, K23) 申請を作成する個人のためのものである。 介入研究を行うメンター付きキャリア開発申請者は、介入開発・試験に対する実験的治療法のアプローチを重視するNIMHの方針に沿った研究計画を立てることが重要である。 このアプローチでは、介入開発・試験の全段階（すなわち、新規介入法の開発から有効性試験まで）において、基礎となる疾患過程と介入が治療的変化をもたらす作用機序との関係を評価するようプロジェクトを設計する必要があります。 このアプローチの一環として、申請には、疾患過程の証拠に基づく仮説的な作用機序または近接標的の検討と、その機序または近接標的の変化を指向する介入がどのように臨床エンドポイント（例：症状、症状群）の改善につながり得るかという明確な仮説、ならびに安全性および忍容性の問題への対処が含まれなければならない。 上記のアプローチのより完全な説明のために、応募者は以下にリストされた関連するNIMH資金提供の機会公告を検討することが強く奨励される。
メンター付きキャリア開発賞に関連する構造と予算の制約により、達成できる研究の範囲が制限されることになる。 応募者は、これらの制約の中でプロジェクトを完了するための実現可能性を検討する必要があります。 考えられるアプローチとしては、
- 新規の介入が、仮説とされる作用機序または近接ターゲットに関与し変化させるかどうかを検証する研究、などがあります。 標的への関与と評価に焦点を当てた指導的キャリア開発賞の申請に適した特定の活動とマイルストーンは、研究中の介入の種類とその開発段階によって異なる。 申請者は、複数の分析単位（例：遺伝、神経回路、生理学、行動、自己報告など）を用いて、標的への関与と変化を評価することを検討すべきである。 どの分析単位を使用するかの決定は、提案された科学的仮説、および科学的実現可能性に依存する。
- 段階的アプローチを用いた研究では、第1段階では介入の作用メカニズム（すなわち、ターゲットの特定と関与）の試験と検証をサポートし、その後、作用メカニズムを機能的効果または臨床効果と関連付ける追加研究（第2段階）を実施することになる。 研究プロトコルの一部として作用機序の評価とその関与を提案しない申請者は、NIMHの新しい介入開発要件に準拠していないものとみなされます。 mentored career development賞のこの段階的介入開発アプローチのより詳細な説明については、Clinical Trials Funding Opportunity Announcements – Applicant InformationページにあるR61/R33情報を参照してください。 メンターによるキャリア開発賞のこの介入方法の詳細については、精神障害の心理社会的治療および予防的介入の開発（R33臨床試験必須）を参照してください。 より大規模な研究の前提条件として、アプローチの実行可能性と受容性を評価するパイロット研究を含む）治療的、予防的、およびサービス的介入の有効性に関する研究は、より統制された有効性の条件の下で同定された介入目標および関連する変化のメカニズムが有効性の状況において作動するかどうかを明示的に取り上げ、再確認するよう計画されるべきである。 この実験的アプローチのより完全な説明については、Pilot Effectiveness Trials for Treatment, Preventive and Services Interventions (R34- Clinical Trial Required)を参照のこと。 このような早期の接触は、NIMHの方針とガイドラインを確認し、適切なプロジェクトのタイムラインを作成する方法を議論する機会を提供します。
