Dodd-Frank Wall Street Reform

ACTION:

Notice.Of.The GRIFULVIN V (Griseofulvin Microcrystalline) Tablet, 250 Milligrams (グリフルビンV、250ミリグラム)の販売中止を決定したことをお知らせします。

SUMMARY:

食品医薬品局（FDA）は、GRIFULVIN V（Grisofulvin microcrystalline）タブレット、250ミリグラム（mg）は、安全性や有効性を理由に販売中止とならなかったと判断しました。 この決定により、FDAは、他のすべての法的および規制上の要件を満たす場合、グリセオフルビン微結晶錠250mgの略式新薬申請（ANDA）を承認することができます。

詳細については、

Nancy Hayes, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave, Bldg. 51, Rm. 6244, Silver Spring, MD 20993-0002, 301-796-3601.

補足情報：

1984年に議会はDrug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Pub. L. 98-417) (the 1984 amendments) を制定し、ANDA手続きによる医薬品の重複版の認可を認めました。 ANDA申請者は、一定の例外を除き、承認を得ようとする医薬品が、先に承認された医薬品である「リスト薬」と同じ有効成分を同じ強さ、剤形で含んでいることを示さなければならない。 ANDA申請者は、新薬承認申請（NDA）に必要な大規模な臨床試験を繰り返す必要はない。 1984年の改正では、現在の連邦食品医薬品化粧品法（21 U.S.C. 355(j)(7)）第505条(j)(7)が盛り込まれ、すべての承認薬のリストを公表することがFDAに義務づけられました。 FDAはこのリストを、一般に “オレンジブック “として知られる “治療的同等性評価を受けた承認済み医薬品 “の一部として発行しています。 FDAの規制では、安全性または有効性の理由で医薬品のNDAまたはANDAの承認を撤回または一時停止した場合、あるいはリストされた医薬品が安全性または有効性の理由で販売から取り下げられたとFDAが判断した場合、医薬品はリストから削除されます（21 CFR 314.162）

人は、リストにある医薬品が安全性や有効性の理由で販売から取り消されたかどうかについて、FDAに対して判断を申し立てることもでき、FDAが自らの判断で決定することもできます。 この判断は、医薬品が販売中止になった後いつでも行うことができるが、リストされた医薬品に言及するANDAを承認する前に行わなければならない（314.161条（21 CFR 314.161））。

GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline) tablets, 250 mgは、OrthoNeutrogenaが保有するANDA 062279の主題であり、1980年6月2日に承認されている。 グリフルビンVは、特定の真菌属に起因する特定の白癬感染症（体部白癬、足部白癬、股部白癬、頭部白癬、爪白癬）の治療に適応を有しています

GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline) tablets, 250mgは、現在オレンジブックの「Discontinued Drug Product List」セクションに掲載されています。

Olsson Frank Weeda Terman Bode Matz PCのArthur Y. Tsienは、クライアントを代表して、21 CFR 10.30に基づいて、GRIFULVIN V（Grisofulvin microcrystalline）タブレット、250mgが安全性や有効性を理由に販売中止とされたかどうかを判断するよう求める市民請願（Docket No.FDA-2011-P-0025） を2011年1月7日付けで提出しています。 市民請願を検討し、FDAの記録を見直した結果、FDAは§314.161に基づき、GRIFULVIN V（Grisofulvin microcrystalline）tables, 250mgは安全性または有効性を理由に販売中止されなかったと判断しました。 申立人は、GRIFULVIN V（Grisofulvin microcrystalline）錠剤、250mgが安全性または有効性の理由で取り下げられたことを示唆するデータまたはその他の情報を確認していない。 当社は、「グリフルビンV（グリセオフルビン微結晶）錠250mg」の販売中止に関する記録をファイルから慎重に確認しました。 また、市販後の有害事象報告の可能性について、関連する文献およびデータを独自に調査しました。 その結果、本製品が安全性または有効性の理由により販売中止となったことを示す情報は見つかりませんでしたので、GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline) tablets, 250 mgをオレンジブックの「Discontinued Drug Product List」に継続して掲載することといたしました。 販売中止品目リスト」は、安全性や有効性以外の理由で販売中止となった医薬品などを記載したものです。 GRIFULVIN V（グリセオフルビン微結晶）錠250mgに言及するANDAは、ANDA承認のための他のすべての法的および規制要件を満たす限り、当局によって承認される可能性があります。 FDAがこの医薬品のラベルを現在の基準に合うように改訂する必要があると判断した場合、FDAはANDA申請者にそのようなラベルを提出するよう助言します。