このGOSHからの情報シートと、メーカーから提供された患者情報リーフレット(PIL)を併せてお読み下さい。 もし、メーカーの患者向け情報リーフレットをお持ちでない場合は、薬剤師に相談してください。

特に小児については、メーカーの患者情報リーフレット(PIL)とGOSHや他の医療提供者が提供するガイダンスの間に情報の矛盾がある可能性があります。 例えば、メーカーによっては、ある薬を12歳以下の子供には与えないよう、患者向け情報リーフレットで推奨している場合があります。 ほとんどの場合、メーカーが最初に臨床試験に成人を採用するため、最初の製造販売承認(ライセンス)は成人とそれ以上の年齢の子供のみを対象としているからです。

新薬の場合、メーカーは小児と新生児を試験に参加させ(その薬が小児と新生児に使用されない場合を除く)、その後、承認された情報でPILを修正しなければならないのです。 古い医薬品は、長年にわたって小児に問題なく効果的に使用されてきたかもしれませんが、メーカーはデータを収集し、認可を修正する必要はありませんでした。 これは、子どもや若者がそのような薬を「免許外/適応外」で処方されることが安全でないことを意味するものではありません。 しかし、情報の矛盾が気になる場合は、医師、看護師、薬剤師に相談してください

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