Life expectancy of patients under surgical aortic valve replacement compared with that of general population

Abstract

重度大動脈狭窄の自然史は外科的大動脈弁置換術（SAVR）により変化します． しかし，この外科手術を受けた重症大動脈弁狭窄症患者の生命予後が完全に回復されるかどうかは不明である。 本研究の目的は，重症大動脈弁狭窄症に対する手術を受けた3690歳以上75歳未満の患者の生命予後が完全に回復しているかどうかを評価することである。 各患者を，年齢，性別，地域が同じで，統計局から指示され死亡した100人の模擬患者（対照群）とマッチングさせた。 生存曲線を比較し、ハザード比（HR）または罹患率比を算出した。 信頼区間（CI）が重複しないか、適宜値1を含まない場合に統計的有意性が存在した＜2569＞＜8099＞＜4855＞RESULTS＜8099＞＜1296＞術後を生存した手術患者の平均寿命は90.91ヶ月（95％CI 82.99-97.22）、対照群は92.94ヶ月（95％CI 92.39-93.55）であった。 退院したSAVR患者の1年、5年、8年生存率は、94.9％（95％CI 92.74-96.43％）、71.66％（95％CI 67.37-75.5％）、44.48％（95％ CI 38.14-50.61％）であり、一般集団のそれ：95.8％（95％ CI 95.64-95.95％），70.64％（95％ CI 70.28％-71％），47.91％（95％ CI 47.52-48.31％） に対してそれぞれ高かった（HR 1.0.0）。07、95% CI 0.94-1.22）。

SAVRを受けた75歳以上の患者で、術後を生存した場合、平均寿命と生存率は一般集団と同程度であった。

INTRODUCTION

大動脈弁疾患は大動脈弁狭窄症の最も一般的な形態である。 75歳以上の高齢者では、重症大動脈弁狭窄症（SAS）の有病率は3.4％である。 有病率が高いことに加え、症候性SASの存在は予後を不吉なものにする。 2つの異なった治療法がこの疾患の自然史を変えることが示されている。 歴史的に外科的大動脈弁置換術（SAVR）が選択されてきたが、最近、経カテーテル大動脈弁移植術（TAVI）が確立された代替治療法となっている。 したがって，SAS患者の最適な治療法を決定する際に，手術リスクはもはや重要な要素ではない。 むしろ、弁膜症がなかった場合の余命と、弁の耐久性が主な検討要素になりつつある。 経カテーテル人工弁の耐久性が不明であることは認識されているが、外科的介入後の余命は一般集団と同様であると想定されている。 この仮定はTAVI以前にはそれほど重要ではなかったが，まだ十分に検討されていない。

いくつかの研究で，SAVRを受けた患者の長期生存が報告されている 。 しかし，この追跡調査は，同じ領域の一般集団と比較しなければ，ほとんど情報を提供しない。 どのような集団の平均寿命も，その地理的地域の多くの人口統計学的，社会経済的，文化的要因に依存する。 例えば、スペインの75歳女性の平均寿命は、米国のそれよりも1.5年長い。 TAVIの耐久性については不明確であるが、平均余命に基づいた一定の推奨が報告されている。 欧州のガイドラインや他の専門家のコンセンサスステートメントでは75歳以上の患者にTAVIを推奨している。

我々の研究の目的は、SAS >75歳の患者の寿命がSAVRを受けて、SASのない一般集団と同じレベルまで完全に回復したかどうかを評価することである。

METHODS

外科的大動脈弁置換術サンプルの選択

2006年1月から2015年1月までに、当施設でSASによるSAVRを施行し、血行再建術を併用したか否かを問わず、75歳以上の全患者を本研究に組み入れました。 除外基準は他の弁膜症合併手術、上行大動脈手術、緊急、重症の術前状態、心臓手術の既往、心内膜炎、緊急とした。

本研究は研究倫理委員会の承認を受けている。 このレトロスペクティブな研究ではインフォームドコンセントは免除された。

参照集団のシミュレーション

観察された長期生存率は、同じ年齢、性別、地理的地域の一般集団の期待生存率と比較された。 模擬集団を作成するために，SAVRを受けた患者1人につき，同じ年齢と性別の模擬人間100人を作成した。 この100人の追跡期間中の死亡は、国立統計研究所が報告した、この同じ年齢と性別の地理的地域の死亡率（http://www.ine.es/jaxiT3/Tabla.htm? t=27154で入手可能）を用いてシミュレートした。 例えば、我々の地域に住む80歳から85歳の女性の死亡率は、44.71人/年である。 手術グループの80歳から85歳の女性128人の年齢の平均が82.1歳なので、変数 sex に値 ‘woman’、変数 ‘age’ に値82を持つ12 800 個のオブザベーションが作成されました。 この年齢と性別の死亡率の発生率は、44.71人/年なので、128 00 × 44.71/1000 = 572人の女性が毎年死亡することになります。 したがって、この1年目に572人の女性の死亡がシミュレートされた。 2年目には、さらに572人の女性が死亡し、初期年齢が82歳なので、生き残った女性はちょうど84歳になったところであった。 翌年も572人が死亡し、85歳になったばかりである。

SAVRを受けた614人の患者、各患者の性別と年齢がマッチした100組、最小ハザード比（HR）1.2、アルファリスク5％、推定8年生存率45.16％に基づき、差を検出するために達成された検出力は91.6％であった。2569>

Primary outcome

1. 当施設でSAVRを受けた75歳以上の患者の平均余命（生存期間の中央値）と生存曲線を、年齢と性別をマッチさせた同じ地域の一般人口と比較すること。

データの抽出と考察

今回は後方視的研究であるが、術前、術中、術後のデータは前向きにデジタルと施設のデータベースに集められ、後方視的抽出が可能となった

術後期間は手術後30日間、またはそれ以上の場合は退院までと定義された。

ロジスティックEuroSCOREは施設のデータベースに記録され、EuroSCORE IIは2013年以前の症例について本研究のためにレトロスペクティブに算出した。

フォローアップに関するデータは、イントラネットでつながっている地域の病院や保健所から全患者の病歴を確認することによって収集された。 Kaplan-Meier生存曲線を算出し，生存期間の中央値で表される平均余命を各群で比較した。 術後1年、3年、5年、8年、10年の生存率が計算された。 年齢（75～80歳、＜3690＞80歳）および性別で層別化分析を行った。 グローバルHRを算出するために単変量Coxモデルが作成された。 比例性の仮定は、ln-minus-ln生存曲線の視覚的評価によって検証された。 この仮定が満たされない場合、各群および追跡年の死亡の発生率を計算した後、発生率比（IRR）が報告された。 すべてのHRとIRRは、参照集団を対照群として提示された。 95％信頼区間（CI）が重ならない場合は生存率に差があるとみなした。 IRRとHRはCIに値1が含まれない場合、統計的に有意とした。

すべての分析はSTATA v.15.1（STATA Corp, College Station, TX, USA）を用いて行った。

RESULTS

術前、術中、術後の特徴

合計614名の患者が対象基準に達し、年齢と性の一致により61 400件の観察が作成された。 SAVR群と参照集団の平均年齢はそれぞれ79.53±2.87歳，79.58±2.52歳であった。 SAVR群の合計325人（52.93％）、参照集団の32 500人（52.93％）は女性であった。 Logistic EuroSCOREは9.23±5.16、EuroSCORE IIは3.95±2.93であった。 手術群のその他の基本的な特性は表1に記載されている。 36例（5.86%）の患者が周術期に死亡した。 フォローアップの最初の30日間に、198人（0.32%）の模擬者が死亡した。 術中特性および術後合併症を表2に示す。 退院時の投薬と術後の心エコーデータを表3に示す。