UPDATED// 心血管（CV）保護のための魚油サプリメントの使用は、長年にわたって論争の的となってきた。 最近、高用量のイコサペントエチルを含む処方魚油であるVascepa（アマリン）が、トリグリセリド（TG）値が高い一部の患者におけるCVリスク軽減のため、米国食品医薬品局（FDA）から拡大適応を取得しました。 処方箋やサプリメントなど、すべての魚油製品が同じではないことを踏まえ、その使用について知っておくべき5つの重要な事柄を紹介します。
1. イコサペントエチルはCV低下について承認された唯一の処方箋オメガ3である。
適応拡大により、イコサペントエチルは、TG値が高く（≧150mg/dL）、動脈硬化性心疾患（ASCVD）または糖尿病を発症し、他に少なくとも二つのCV危険因子を持つ患者のCVイベントを減らすためにスタチン治療の補助として使用できるようになった。 この推奨は、REDUCE-ITの結果に基づいており、イコサペントエチルの投与を受けた患者では主要なCVイベントのリスクが25％減少し、ASCVDの既往がある参加者では35％のリスク減少が証明されたものである。
この濃縮エイコサペンタエン酸（EPA）のみの処方オメガ3多価不飽和脂肪酸（PUFA）は、REDUCE-ITにおいて心房細動と出血の割合が高く、処方情報の警告と注意に記載されているが、FDAはこれらの影響が禁忌を保証するとは考えないとのことである。
低用量（1g）のEPA/ドコサヘキサエン酸（DHA）合剤の先行研究では、CVD既往のないリスクの高い患者では、糖尿病を有する患者でも転帰を減らすことは示さなかった。 REDUCE-ITで見られたCVリスク低減のレベルが、TG低下だけなのか、それともさらなる多面的な抗炎症、抗血栓作用で説明できるのかは、議論の余地があるところだ。 現在入手可能な処方箋の魚油はTG値を下げるのに有効であるが、製剤と効果に関して製品間の違いが存在する。
利用可能な処方魚油は真の魚油製品ではなく、魚油から派生したオメガ3脂肪酸の異なる製剤である。 現在、米国では5種類の処方用オメガ3 PUFAが入手可能であり、そのうち4種類は血清TG値を下げる目的でFDAに認可されており（表）、そのうち1種類（Vascazen、Pivotal Therapeutics）はCVD患者のオメガ3欠乏症に対するFDA規制の医療用食品である
Table. 現在入手可能なFDA承認のオメガ3 PUFA製剤
処方されたオメガ3 PUFAはすべて同様のTG低下効果を持つが、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）と高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）レベルへの効果に関してはバリエーションが存在する。 一方、EPAのみのオメガ3 PUFAは、スタチン治療を受けている患者と受けていない患者の両方で、LDL-Cを増加させずに血清TG値を有意に低下させ、HDL-Cを適度に低下させることが研究で示されています。
3．処方魚油はTG値が上昇したすべての患者に適応されるわけではありません。
EPA/DHA医療用食品製剤とCVイベント減少のための高用量イコサペントエチル使用を除いて、現在入手可能な処方魚油は、非常に高いTGレベル（≧500mg/dL）の成人患者の食事介入の補助としてFDAによって承認されています。 米国心臓協会（AHA）の高トリグリセリド血症の管理におけるオメガ3脂肪酸に関する科学諮問委員会は、「すべての程度のトリグリセリド上昇に対して、直接的な薬物療法の前に、二次的原因の治療または除去、集中的な食事とライフスタイルの変更が推奨される」と指摘している。
FDA 承認の適応により、オメガ3 PUFA製品は成人患者のものとなっている。 処方強度のオメガ3 PUFAは小児患者において良好な忍容性を示すようであるが、この患者集団におけるTG値の低下における有意な有効性はこれまでの研究では示されていない。
処方オメガ3 PUFAは魚由来のため、魚または貝に対する過敏性が知られている患者においては慎重に使用すべきである。
肝障害のある患者にオメガ3 PUFAを処方する場合も注意が必要で、EPA/DHAの一部の製剤はこれらの酵素の血清レベルを高めることがあるため、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルを監視することが推奨されます。
4． 海産物の栄養補助食品は、TG値を低下させるための処方オメガ3 PUFAに代わるものではありません。
食事の補足的な役割を果たすかもしれませんが、魚油、カラヌス油、オキアミ油などの海洋油ベースのオメガ3脂肪酸サプリメントは、血清TGレベルを下げるための処方箋オメガ3 PUFAの代替物として、あるいはいかなる疾患の治療として推奨も適応もありません
FDA承認処方オメガ3 PUFAには高精製で規制レベルのDHA／EPA結合またはEPA単独を医薬品強度で含んでいます。 マリンオイルのサプリメントには、治療量以下のオメガ脂肪酸が含まれており（2倍または3倍の強度があると主張する製品でさえ）、これらの製品はFDAによる審査、承認、監視がないため、その品質、効力、安全性について保証はありません。 これらの製品を服用する患者は、より高いレベルの酸化生成物にさらされるリスクもあり、これらのサプリメントの中には、これらの製品の有益とされる効果を妨げる、高レベルの飽和脂肪を含むものがあることが判明しています。 含有量を確認するために自主的にテストされたオメガ3 PUFAサプリメントは、ラベルに米国薬局方条約のシンボルを表示しています。
100以上の海洋油ベースの栄養補助食品が入手可能で消費者に販売されており、米国心臓学会のある専門家の分析では、一部の患者が高コストの処方PUFAから安価な栄養補助食品に切り替える誘惑に留意しています。 処方された海洋性油脂の服用を促進し、患者がサプリメントに切り替えるのを思いとどまらせるために、この分析の著者は、医師が利用可能な保険適用支援に関する情報を提供することを推奨しています。 処方されたオメガ3 PUFAは、臨床的および経済的負担を軽減することにより、費用対効果が高いことを証明することができる。
コストに関しては、Lovaza（4g EPA/DHA）の30日分の平均小売価格は202.39ドル、Vascepaの30日分のカプセルのコストは約348ドルから364ドル（メーカークーポンの場合は約245ドル）である。 これらの費用は、一部の民間保険プラン、メディケア、メディケイドによって相殺される場合があります。
重度の高トリグリセリド血症の臨床的負担は、かなりの医療費と関連しています。 米国では、高TGに関連する年間の経済的負担は107億ドルと推定される。 これまでの研究では、処方されたオメガ3 PUFAのコストは、超高トリグリセリド患者におけるCV罹患率および死亡率の低下、ならびに膵炎、腎臓病、糖尿病関連イベントのリスク低下などの有益な効果によって相殺できることが示唆されています
最近、非利益分析から、スタチン療法への補助としてアイコサペンエチルによるコストエフェクティブネスを確認する結果が得られています。 REDUCE-ITのデータの分析では、イコサペントエチルは「より低い医療費でより良い成果」（支払者適格患者に対して1日4.16ドル）をもたらし、プラセボと比較して費用対効果が高いだけでなくコスト削減にもなることが実証されました。 彼女は、ほぼ 20 年間、ヒトと動物のヘルスケアにおけるさまざまな査読付き出版物や継続的な医学教育出版物に携わってきました。
編集部注：この記事は、STRENGTH試験に関する情報を更新し、いくつかの誤りを修正しました。 以前のバージョンでは、市販のマリンオイルサプリメントを誤って紹介していましたが、これらの製品は栄養補助食品であり、OTC医薬品ではありません。 貝類アレルギーは、処方されたオメガ3 PUFA製品の使用における注意事項であり、禁忌事項ではない。
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