SIDE EFFECTS
以下の重要な副作用は、下記および添付文書の他の箇所に記載されています：
- Fetal Toxicity.Phentermine.Phentermine.Topiramate.Phentermine.Phenramate.Phentermine.Phentermine.Topiramate.Phentermine.Tipramate.Tipramate.Tipramate.Tipramate.Tipramate
- 心拍数の上昇
- 自殺行動と自殺念慮
- 急性閉塞隅角緑内障
- 気分障害と睡眠障害
- 認識力 代謝性アシドーシス
臨床試験経験
臨床試験は、広く様々な条件下で実施されるため。 ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の割合は、他の医薬品の臨床試験での割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していない可能性があります。
ここに記載されたデータは、2つの1年間の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験、および2つの第2相支援試験におけるQsymiaへの曝露、平均期間298日の成人患者（高血圧患者936人、2型糖尿病患者309人、BMI 40kg/m2を超える患者808人）を反映したものである。
主な副作用
5％以上かつプラセボの1.5倍以上の頻度で発現した副作用は、知覚異常、めまい、味覚異常、不眠、便秘、口渇などであった。
Qsymia投与患者の2%以上で、プラセボ群よりも高い頻度で報告された副作用を表3に示します。 1年間の治療期間中に2％以上の患者で報告され、プラセボ群よりも頻度の高い副作用-全体試験集団
知覚異常/感覚異常
手、足、顔のしびれとして特徴づけられる知覚異常の報告は、4.5％に発生しました。Qsymia 3.75 mg/23 mg、7.5 mg/46 mg、および15 mg/92 mgで治療した患者のそれぞれ2%、13.7%、および19.9%が、プラセボで治療した患者の1.9%と比較して、パラエステーションを経験しました。 味覚障害は金属味として特徴づけられ、Qsymia 3.75 mg/23 mg、7.5 mg/46 mg、15 mg/92 mgを投与された患者の1.3%、7.4%、9.4%に発生し、プラセボ投与患者の1.1%に比べ顕著でした。 これらの事象の大部分は、薬物治療開始後12週間以内に初めて発生しましたが、一部の患者では、治療経過の後半に事象が報告されました。 Qsymiaを投与された患者さんのみが、これらの事象により治療を中断しました（パラエステージ1%、味覚障害0.6%）。
気分・睡眠障害
Qsymiaの1年間の対照試験において、気分・睡眠障害に関連する1つ以上の有害事象を報告した患者さんの割合は15.0%でした。Qsymia 3.75 mg/23 mg、7.5 mg/46 mg、15 mg/92 mgではそれぞれ、8%、14.5%、20.6%であったのに対し、プラセボでは10.3%にとどまりました。 これらの事象はさらに、睡眠障害、不安、うつ病に分類されました。 睡眠障害の報告は典型的に不眠症として特徴づけられ、Qsymia 3.75 mg/23 mg、7.5 mg/46 mg、および15 mg/92 mgで治療した患者のそれぞれ6.7%、8.1%、および11.1%に発生し、プラセボで治療した患者の5.8%と比べられた。 不安の報告は、Qsymia 3.75 mg/23 mg、7.5 mg/46 mg、15 mg/92 mgを投与された患者のそれぞれ4.6%、4.8%、7.9%に発生し、プラセボ投与患者の2.6%と比較された。 うつ病／気分障害の報告は、Qsymia 3.75 mg/23 mg、7.5 mg/46 mg、15 mg/92 mgを投与された患者の5.0%、3.8%、7.6%で発生し、プラセボ投与患者の3.4%と比較された。 これらの事象の大部分は、薬物療法開始後12週間以内に初めて発生しましたが、一部の患者では、治療経過の後半に事象が報告されました。 Qsymiaの臨床試験において、うつ病の既往がある患者さんにおける気分・睡眠障害の全有病率は、うつ病の既往がない患者さんと比較して約2倍でした。しかし、気分・睡眠障害を報告した活性治療群とプラセボ群の割合は、これら2つのサブグループでほぼ同程度でした。 うつ病に関連する事象の発生は、すべての治療群において、過去にうつ病の既往がある患者さんでより頻繁に発生しました。 しかし、プラセボで調整したこれらの事象の発生率の差は、うつ病の既往歴にかかわらず、群間で一定に保たれました。
認知障害
Qsymiaの1年間の対照試験では、1つ以上の認知関連副作用を経験した患者の割合は、Qsymia 3.75 mg/23 mgでは2.1%、Qsymia 7.5 mg/46 mgでは5.0%、Qsymia 15 mg/92 mgでは7.6%、一方、プラセボ群では1.5%となりました。 これらの副作用は、主に注意／集中力、記憶、言語（単語検索）の問題の報告で構成されていました。 これらの事象は、通常、投与開始後4週間以内に発現し、その期間の中央値は約28日以内であり、投与中止により回復可能でした。
Laboratory Abnormalities
Serum Bicarbonate
Qsymia の1年間の対照試験において、治療により生じた血清重炭酸の正常範囲以下の持続的減少（連続した2回の診察時または最終診察時のレベルが21 mEq/L 未満）の発生率は8.8%であり、治療により生じた血清重炭酸の正常範囲以下の持続的減少はありませんでした。Qsymia 3.75 mg/23 mgでは8%、Qsymia 7.5 mg/46 mgでは6.4%、Qsymia 15 mg/92 mgでは12.8%であったのに対し、プラセボでは2.1%にとどまりました。 持続的な著しい血清重炭酸値の低下（2回連続または最終診察時の値が17mEq/L未満）の発生率は、Qsymia 3.75 mg/23 mg投与で1.3%、Qsymia 7.5 mg/46mg投与で0.2%、Qsymia 15 mg/92mg投与で0.7%、これに対しプラセボは0.1%であった。 一般に、血清重炭酸値の減少は軽度（平均1-3mEq/L）で、治療初期（4週間後）に発生したが、重度の減少や治療後期の減少も発生した。
血清カリウム
Qsymiaの1年間の対照試験において、血清カリウム値の持続的低下（3未満）の発生率は、3.5%であった（図1）。5mEq/L未満）の発生率は、Qsymia 3.75mg/23mg：0.4 %、Qsymia 7.5mg/46mg：3.6 %、Qsymia 15mg/92mg：4.9 %であり、プラセボの1.1%と比較して有意に低かった。 持続的な血清カリウム低下を経験した被験者のうち、88%はカリウムを節約しない利尿剤による治療を受けていました。
著しい血清カリウム低下（3mEq/L未満、治療前からの減少が0.を超える）の発生率は、プラセボが1.1%であったのに対し、Qsymia 15mg/92mgは0.5%でした。5mEq/L）の発生率は、Qsymia 3.75 mg/23 mg投与で0.0%、Qsymia 7.5 mg/46 mg投与で0.2%、Qsymia 15 mg/92 mg投与で0.7%となり、プラセボの0.0%と比べ有意に低い結果となりました。 持続的な著しい血清カリウム低下（3mEq/L未満、かつ連続する2回の診察時または最終診察時に治療前より0.5mEq/L以上低下）はQsymia 3.75 mg/23mg投与群で0.0%、Qsymia 7.5 mg/46mg投与群で0.2%、Qsymia 15 mg/92mg投与群で0%に発現した。低カリウム血症は、Qsymia 3.75 mg/23 mgを投与された被験者の0.4%、Qsymia 7.5 mg/46mgを投与された被験者の1.4%、Qsymia 15 mg/92mgを投与された被験者の2.5%が報告したのに対し、プラセボ投与被験者では、0.4%と低かったです。 「血中カリウムの減少」は、Qsymia 3.75 mg/23 mgを投与された被験者の0.4%、Qsymia 7.5 mg/46mgを投与された被験者の0.4%、Qsymia 15 mg/92mgを投与された被験者の1.0%、及びプラセボ投与被験者の0.0%が報告されました。
血清クレアチニン
Qsymiaの1年間の対照試験では、ベースラインからの用量に関連した増加があり、4週から8週の間にピークに達し、治療1年間は減少したがベースラインを上回る高値を維持した。 治療中のいずれかの時点で0.3mg/dL以上の血清クレアチニン増加の発生率は、Qsymia 3.75 mg/23 mgで2.1%、Qsymia 7.5 mg/46 mgで7.2%、Qsymia 15 mg/92 mgで8.4%、これに対しプラセボは2.0%であった。 血清クレアチニンがベースラインから50％以上増加した被験者は、プラセボ投与群の0.6％に対し、Qsymia 3.75 mg/23 mg投与群で0.8％、Qsymia 7.5 mg/46mg投与群で2.0％、Qsymia 15 mg/92mg投与群で2.8％であった。
腎石症
副作用による投薬中止
1年間のプラセボ対照臨床試験において、Qsymia 3.75 mg/23 mgの11.6%、Qsymia 7.5 mg/46mgの11.6%、Qsymia 15 mg/92mgの17.4%、及びプラセボ投与患者の8.4%が、報告のあった副作用により治療を中止していることがわかりました。 治療中止に至った最も一般的な副作用を表4.に示します。 治療中止に至った1％以上の副作用（1年間の臨床試験）
市販後調査
Qsymiaの成分であるフェンテルミンとトピラマートの承認後の使用において、以下の副作用が報告されています。 これらの反応は、不確かな規模の集団から自発的に報告されているため、その頻度を確実に推定したり、薬剤曝露との因果関係を確立したりすることは必ずしも可能ではありません。
Qsymia
精神障害
自殺念慮。 自殺行為
眼科疾患
急性閉塞隅角緑内障
眼圧上昇
フェンテルミン
アレルギー性副作用
蕁麻疹
心血管副作用
血圧上昇.etc, 虚血性イベント
中枢神経系の副作用
多幸感、精神病、振戦
生殖器系の副作用
性欲の変化。 インポテンス
トピラマート
皮膚障害
水疱性皮膚反応（多形紅斑、スティーブンス-ジョンソン症候群を含む。 中毒性表皮壊死融解症）、天疱瘡
消化器障害
膵炎
肝障害（致死性含む）
肝障害。 肝炎
代謝異常
高アンモニア血症
低体温症
眼科疾患
黄斑症
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