Een Abbreviated New Drug Application (ANDA) is een aanvraag voor goedkeuring van een generiek geneesmiddel in de VS voor een bestaand geneesmiddel waarvoor een vergunning is verleend of dat is goedgekeurd.
De ANDA wordt ingediend bij het FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, Office of Generic Drugs, dat zorgt voor de beoordeling en uiteindelijke goedkeuring van een generiek geneesmiddel. Na goedkeuring mag een aanvrager het generieke geneesmiddel produceren en op de markt brengen om een veilig, effectief en goedkoop alternatief te bieden aan het Amerikaanse publiek. Het aantal elektronisch ingediende ANDA’s is sinds november 2008 met 70% toegenomen. De Section IV challenge wordt toegeschreven aan het onderdrukken van nieuwe geneesmiddeleninnovatie.
Een generiek geneesmiddel is een geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een geoctrooieerd geneesmiddel qua doseringsvorm, sterkte, toedieningsweg, kwaliteit, prestatiekenmerken en beoogd gebruik. Alle goedgekeurde producten, zowel innovator als generiek, zijn opgenomen in FDA’s Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book).
Generieke geneesmiddelenaanvragen worden “verkort” genoemd omdat ze (in vergelijking met een New Drug Application) over het algemeen geen preklinische (dierlijke en in vitro) en klinische (menselijke) proefgegevens hoeven te bevatten om de veiligheid en effectiviteit vast te stellen. In plaats daarvan moeten generieke aanvragers wetenschappelijk aantonen dat hun product bio-equivalent is (d.w.z. dat het op dezelfde manier werkt als het innoverende geneesmiddel). Een manier waarop wetenschappers bio-equivalentie kunnen aantonen is door bij 24 tot 36 gezonde vrijwilligers te meten hoe lang het generieke geneesmiddel erover doet om de bloedbaan te bereiken. Dit geeft hen de absorptiesnelheid, of biologische beschikbaarheid, van het generische geneesmiddel, die ze dan kunnen vergelijken met die van het innoverende geneesmiddel. De generieke versie moet in dezelfde tijdspanne dezelfde hoeveelheid werkzame stoffen in de bloedbaan van een patiënt brengen als het innoverende geneesmiddel. In het geval van plaatselijk actieve geneesmiddelen kan de bio-equivalentie van een geneesmiddel worden aangetoond door de oplossing van het geneesmiddel of de transdermale absorptie ervan te vergelijken met die van het innovatorgeneesmiddel. In het geval van systemisch actieve geneesmiddelen, wordt de actieve bloedconcentratie van dat geneesmiddel vergeleken met het innovatorgeneesmiddel.
Het gebruik van bio-equivalentie als basis voor de goedkeuring van generieke kopieën van geneesmiddelen werd ingesteld door de Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act van 1984, ook bekend als de Hatch-Waxman Act. Deze wet versnelt de beschikbaarheid van goedkopere generieke geneesmiddelen door de FDA in staat te stellen aanvragen goed te keuren om generieke versies van merkgeneesmiddelen op de markt te brengen zonder kostbare en dubbele klinische proeven uit te voeren. Tegelijkertijd kunnen de fabrikanten van merkgeneesmiddelen tot vijf jaar langer octrooibescherming aanvragen voor de nieuwe geneesmiddelen die zij hebben ontwikkeld om de tijd in te halen die verloren is gegaan tijdens de goedkeuringsprocedure van de FDA voor hun producten. Merkgeneesmiddelen worden bij herformulering aan dezelfde bio-equivalentietests onderworpen als generieke geneesmiddelen.
