Asmanex Twisthaler

WAARSCHUWINGEN

Inbegrepen als onderdeel van de rubriek VOORZORGSMAATREGELEN.

VOORZORGSMAATREGELEN

Lokale effecten

In klinische onderzoeken kwam de ontwikkeling van gelokaliseerde infecties van de mond en keelholte met Candida albicans voor bij 195 van3007 patiënten die werden behandeld met ASMANEX TWISTHALER. Als zich orofaryngeale candidiasis ontwikkelt, moet deze worden behandeld met geschikte lokale of systemische (d.w.z. orale) antifungale therapie terwijl de behandeling met ASMANEX TWISTHALER wordt voortgezet, maar soms moet de behandeling met ASMANEX TWISTHALER worden onderbroken. Adviseer patiënten de mond te spoelen na inhalatie van ASMANEXTWISTHALER.

Acute astma-episoden

ASMANEX TWISTHALER is geen bronchodilatator en is niet geïndiceerd voor snelle verlichting van bronchospasmen of andere acute episoden van astma.Instrueer patiënten onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als zich tijdens de behandeling met ASMANEX TWISTHALER episoden van astma voordoen die niet reageren op bronchodilatatoren. Tijdens dergelijke episoden kunnen patiënten therapie met orale corticosteroïden nodig hebben.

overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie

Bij gebruik van ASMANEXTWISTHALER zijn overgevoeligheidsreacties gemeld waaronder huiduitslag, pruritus, angio-oedeem en anafylactische reactie. Stop met ASMANEX TWISTHALER als dergelijke reacties optreden.

ASMANEX TWISTHALER bevat kleine hoeveelheden lactose, dat sporen van melkeiwitten bevat. In postmarketingervaring metASMANEX TWISTHALER zijn anafylactische reacties bij patiënten met een melkeiwitallergie gemeld.

Immunosuppressie

Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het immuunsysteem onderdrukken, zijn vatbaarder voor infecties dan gezonde personen. Waterpokken en mazelen bijvoorbeeld kunnen een ernstiger of zelfs dodelijk verloop hebben bij ongevoelige kinderen of volwassenen die corticosteroïden gebruiken. Bij dergelijke kinderen of volwassenen die deze ziekten niet hebben gehad of die niet naar behoren zijn geïmmuniseerd, moet bijzondere zorg worden besteed aan het vermijden van blootstelling. Hoe de dosis, route en duur van de toediening van corticosteroïden het risico op het ontwikkelen van een verspreide infectie beïnvloeden is niet bekend. De bijdrage van de onderliggende ziekte en/of eerdere behandeling met corticosteroïden aan het risico is ook niet bekend. Bij blootstelling aan waterpokken kan profylaxe met varicella zoster immuunglobuline (VZIG) geïndiceerd zijn. Bij blootstelling aan mazelen kan profylaxe met gepoolde intramusculaire immunoglobuline (IG) aangewezen zijn. (Zie de respectievelijke bijsluiters voor de volledige voorschrijfinformatie van VZIG en IG). Als waterpokken ontstaan, kan behandeling met antivirale middelen worden overwogen.

Inhalatiecorticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt, als ze al worden gebruikt, bij patiënten met actieve of sluimerende tuberculose-infectie van de luchtwegen; onbehandelde systemische schimmel-, bacteriële, virale of parasitaire infecties; of oculaire herpes simplex.

Overdracht van patiënten van systemische corticosteroïdtherapie

Bij patiënten die van systemisch werkende corticosteroïden worden overgeplaatst op ASMANEX TWISTHALER is bijzondere voorzichtigheid geboden, omdat sterfgevallen als gevolg van bijnierinsufficiëntie zich bij astmapatiënten hebben voorgedaan tijdens en na de overplaatsing van systemische corticosteroïden naar minder systemisch werkende inhalatiecorticosteroïden. Na het stoppen met systemische corticosteroïden zijn er een aantal maanden nodig voor het herstel van de hypothalamus-hypofyse-bijnierfunctie (HPA).

Patiënten die voorheen 20 mg of meer prednison (of het equivalent daarvan) per dag kregen, kunnen het meest vatbaar zijn, vooral wanneer hun systemische corticosteroïden bijna volledig zijn stopgezet. Tijdens deze periode van HPA-suppressie kunnen patiënten tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie vertonen bij blootstelling aan trauma, chirurgie, of infectie (met name gastro-enteritis) of andere aandoeningen die gepaard gaan met een ernstig verlies van elektrolyten. Hoewel ASMANEX TWISTHALER de controle over astmasymptomen tijdens deze episoden kan verbeteren, levert het in aanbevolen doses systemisch minder dan normale fysiologische hoeveelheden corticosteroïden en levert het NIET de mineralocorticoïdactiviteit die nodig is om aan deze noodsituaties het hoofd te bieden.

Tijdens perioden van stress of een ernstige astma-aanval moeten patiënten die van de systemische corticosteroïden zijn afgevoerd, worden geïnstrueerd de orale corticosteroïden (in grote doses) onmiddellijk te hervatten en contact op te nemen met hun arts voor verdere instructies. Deze patiënten moeten ook worden geïnstrueerd om een medische identificatiekaart bij zich te dragen waarop staat dat zij mogelijk aanvullende systemische corticosteroïden nodig hebben tijdens perioden van stress of een ernstige astma-aanval.

Patiënten die orale corticosteroïden nodig hebben, moeten langzaam worden afgebouwd van het gebruik van systemische corticosteroïden nadat zij zijn overgestapt op ASMANEXTWISTHALER. Prednisonreductie kan worden bereikt door de dagelijkse dosis prednison wekelijks met 2,5 mg te verlagen tijdens de behandeling met ASMANEX TWISTHALER. De longfunctie (FEV1 of PEFR), het gebruik van bèta-agonisten en astmasymptomen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens het staken van de orale corticosteroïden. Naast het controleren van astmaverschijnselen en -symptomen dienen patiënten te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van adrenalinesufficiëntie zoals vermoeidheid, lusteloosheid, zwakte, misselijkheid en braken, enhypotensie.

De overgang van patiënten van systemische corticosteroïdtherapie naar ASMANEX TWISTHALER kan allergische aandoeningen aan het licht brengen die voorheen onderdrukt werden door de systemische corticosteroïdtherapie, b.v., rhinitis, conjunctivitis, eczeem, artritis en eosinofiele aandoeningen.

Tijdens het stoppen met orale corticosteroïden kunnen sommige patiënten symptomen ervaren van het stoppen met systemisch actieve corticosteroïden, b.v., gewrichts- en/of spierpijn, lusteloosheid en depressie, ondanks behoud of zelfs verbetering van de ademhalingsfunctie.

Hypercorticisme en bijniersuppressie

ASMANEX TWISTHALER zal vaak helpen de astmasymptomen onder controle te houden met minder onderdrukking van de HPA-functie dan therapeutisch vergelijkbare orale doses prednison. Aangezien individuele gevoeligheid voor effecten op de cortisolproductie bestaat, dienen artsen met deze informatie rekening te houden bij het voorschrijven vanASMANEX TWISTHALER. Bijzondere zorg moet worden besteed aan het observeren van patiënten na een operatie of tijdens perioden van stress op aanwijzingen voor een inadequate bijnierrespons. Het is mogelijk dat systemische corticosteroïd effecten zoals hypercorticisme en bijniersuppressie optreden bij een klein aantal patiënten, met name wanneer ASMANEX TWISTHALER wordt toegediend in hogere dan aanbevolen doses gedurende langere perioden. Indien dergelijke effecten optreden, dient de dosering van ASMANEX TWISTHALER langzaam te worden verlaagd, in overeenstemming met de gebruikelijke procedures voor het verlagen van systemische corticosteroïden en voor de behandeling van astma.

Verlaging van de botmineraaldichtheid

Verlagingen in de botmineraaldichtheid (BMD) zijn waargenomen bij langdurige toediening van producten die inhalatiecorticosteroïden bevatten, waaronder mometasonfuroaat. De klinische betekenis van kleine veranderingen in BMD met betrekking tot de lange termijn resultaten is onbekend. Patiënten met belangrijke risicofactoren voor een verlaagd botmineraalgehalte, zoals langdurige immobilisatie, een familiegeschiedenis van osteoporose, of chronisch gebruik van geneesmiddelen die de botmassa kunnen verminderen (bijv, anticonvulsiva en corticosteroïden) moeten worden gecontroleerd en behandeld volgens vastgestelde zorgnormen.

In een 2-jarig dubbelblind onderzoek bij 103 mannelijke en vrouwelijke astmapatiënten van 18 tot 50 jaar die eerder bronchusverwijdende therapie kregen (FEV1 85%-88% voorspeld), resulteerde behandeling met ASMANEX TWISTHALER220 mcg tweemaal daags in significante verlagingen van de lumbale wervelkolom (LS) BMD aan het eind van de behandelingsperiode in vergelijking met placebo. De gemiddelde verandering van basislijn tot eindpunt in de lumbale wervelkolom BMD was -0,015 (-1,43%) voor de ASMANEX TWISTHALER groep vergeleken met 0,002 (0,25%) voor de placebogroep. In een ander dubbelblind onderzoek van 2 jaar bij 87 mannelijke en vrouwelijke astmapatiënten van 18 tot 50 jaar die eerder een bronchusverwijdende behandeling ondergingen (FEV1 op de uitgangswaarde 82%-83% voorspeld), vertoonde de behandeling met ASMANEX TWISTHALER 440 mcg tweemaal daags geen statistisch significante veranderingen in de lendenwervelkolom BMD aan het eind van de behandelingsperiode vergeleken met placebo. De gemiddelde verandering van uitgangswaarde tot eindpunt in de lumbale wervelkolom BMD was -0,018 (-1,57%) voor de ASMANEX TWISTHALER groep vergeleken met -0,006 (-0,43%) voor de placebogroep.

Effect op de groei

Oraal geïnhaleerde corticosteroïden, waaronder ASMANEXTWISTHALER, kunnen bij toediening aan pediatrische patiënten een afname van de groeisnelheid veroorzaken. Controleer routinematig de groei van pediatrische patiënten die ASMANEXTWISTHALER krijgen (bijv. via stadiometrie). Om de systemische effecten van oraal geïnhaleerde corticosteroïden, waaronder ASMANEX TWISTHALER, tot een minimum te beperken, titreert u de dosis van elke patiënt tot de laagste dosis die zijn/haar symptomen effectief onder controle houdt.

Glaucoom en cataract

In klinisch onderzoek zijn glaucoom, verhoogde intraoculaire druk en cataract gemeld bij 8 van 3007 patiënten na toediening van ASMANEX TWISTHALER. Overweeg verwijzing naar een oogarts bij patiënten die oculaire symptomen ontwikkelen of die ASMANEX TWISTHALER langdurig gebruiken.

Paradoxisch bronchospasme

Net als bij andere geïnhaleerde astmamedicijnen kan bronchospasme optreden met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling na toediening. Als bronchospasme optreedt na toediening van ASMANEX TWISTHALER, dient dit onmiddellijk te worden behandeld met een snelwerkend inhalatie-bronchusverwijdend middel. De behandeling met ASMANEXTWISTHALER moet worden gestaakt en een alternatieve therapie moet worden ingesteld.

Gedragsinteracties met sterke cytochroom P450 3A4-remmers

Voorzichtigheid is geboden bij de co-toediening van ASMANEX TWISTHALER met ketoconazol en andere bekende sterke CYP3A4-remmers (bijv, ritonavir, cobicistat-bevattende producten,atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir,saquinavir, telitromycine) omdat bijwerkingen gerelateerd aan verhoogde systemische blootstelling aan mometasone furoaat kunnen optreden.

Patient Counseling Information

Adviseer de patiënt om het door de FDA goedgekeurde etiket te lezen (PATIENT INFORMATION).

Oral Candidiasis

Patiënten moeten erop worden gewezen dat bij sommige patiënten lokale infecties metCandida albicans in de mond en keelholte zijn opgetreden. Indien zich eenorofaryngeale candidiasis ontwikkelt, dient deze te worden behandeld met een geschikte lokale of systemische (d.w.z. orale) antifungale therapie terwijl de behandeling met ASMANEXTWISTHALER wordt voortgezet, maar soms dient de behandeling met ASMANEX TWISTHALER tijdelijk te worden onderbroken onder nauw medisch toezicht. Het spoelen van de mond na inhalatie wordt geadviseerd.

Acute astma-episoden

Patiënten moeten erop gewezen worden dat ASMANEX TWISTHALER geen bronchusverwijdend middel is en niet gebruikt mag worden om status asthmaticus te behandelen of acute astmasymptomen te verlichten. Acute astmasymptomen dienen te worden behandeld met een geïnhaleerde, kortwerkende beta-agonist zoals albuterol.

Overgevoeligheidsreacties inclusief anafylaxie

Overgevoeligheidsreacties inclusief huiduitslag, pruritus, angio-oedeem en anafylactische reactie zijn gemeld bij gebruik van ASMANEXTWISTHALER. Stop met ASMANEX TWISTHALER als dergelijke reacties zich voordoen.

ASMANEX TWISTHALER bevat kleine hoeveelheden lactose, dat sporen van melkeiwitten bevat. In postmarketingervaring metASMANEX TWISTHALER zijn anafylactische reacties bij patiënten met melkeiwitallergie gemeld.

Immunosuppressie

Patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden gebruiken, dienen te worden gewaarschuwd om blootstelling aan waterpokken of mazelen te vermijden en bij blootstelling onmiddellijk hun arts te raadplegen. Patiënten moeten worden geïnformeerd over mogelijke verergering van bestaande tuberculose; schimmel-, bacteriële,virale of parasitaire infecties; of oculaire herpes simplex .

Hypercorticisme en bijniersuppressie

Patiënten moeten worden geïnformeerd dat ASMANEX TWISTHALER systemische corticosteroïd effecten van hypercorticisme en bijniersuppressie kan veroorzaken. Bovendien moeten patiënten worden geïnstrueerd dat sterfgevallen als gevolg van bijnierinsufficiëntie zich hebben voorgedaan tijdens en na de overgang van systemische corticosteroïden. Patiënten dienen langzaam af te bouwen van systemische corticosteroïden bij overgang op ASMANEX TWISTHALER.

Reduction In Bone Mineral Density

Patiënten met een verhoogd risico op een verminderde BMD dient te worden geadviseerd dat het gebruik van corticosteroïden een extra risico kan inhouden en dat zij moeten worden gecontroleerd en, waar van toepassing, behandeld voor deze aandoening.

Reduced Growth Velocity

Patiënten moeten worden geïnformeerd dat oraal geïnhaleerde corticosteroïden, waaronder mometasone furoate inhalatiepoeder, bij toediening aan pediatrische patiënten een reductie van de groeisnelheid kunnen veroorzaken.Artsen dienen de groei van kinderen en adolescenten die corticosteroïden innemen via welke weg dan ook nauwlettend te volgen.

Gebruik dagelijks voor het beste effect

Patiënten moet worden geadviseerd ASMANEX TWISTHALER met regelmatige tussenpozen te gebruiken, aangezien de werkzaamheid afhankelijk is van regelmatig gebruik. Het is mogelijk dat het maximale effect pas 1 tot 2 weken of langer na aanvang van de behandeling wordt bereikt. Als de symptomen in dat tijdsbestek niet verbeteren of als de aandoening verergert, moeten patiënten worden geïnstrueerd contact op te nemen met hun arts.

Instructies voor gebruik

Patiënten moeten worden geïnstrueerd de datum van opening van het zakje op het etiket van de dop te noteren en de inhalator 45 dagen na opening van het foliezakje weg te gooien of wanneer de dosisteller “00” aangeeft en de laatste dosis is geïnhaleerd, afhankelijk van wat het eerst gebeurt. De inhalator moet rechtop worden gehouden terwijl de dop wordt verwijderd. De medicatie moet volgens voorschrift worden ingenomen, waarbij snel en diep moet worden geademd en de patiënt niet door de inhalator mag uitademen. Het mondstuk moet droog worden geveegd en het kapje moet onmiddellijk na elke inhalatie worden teruggeplaatst en volledig worden rondgedraaid totdat de klik hoorbaar is. Het spoelen van de mond na inhalatie wordt aanbevolen. Patiënten moeten het apparaat volgens de instructies opbergen. De dosisteller geeft de resterende doses aan. Wanneer de dosisteller nul aangeeft, wordt de dop vergrendeld en moet het apparaat worden weggegooid. Patiënten moeten erop gewezen worden dat als de dosisteller niet goed werkt, het apparaat niet gebruikt mag worden en naar hun arts of apotheker gebracht moet worden.

Nonklinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, aantasting van de vruchtbaarheid

In een 2-jarig carcinogeniteitsonderzoek bij Sprague Dawley® ratten,mometasone furoate geen statistisch significante toename in de incidentie van tumoren aangetoond bij inhalatiedoses tot 67 mcg/kg (ongeveer 8 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis bij volwassenen op AUC-basis en 2 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis bij pediatrische patiënten op basis van mcg/m²-basis). In een 19 maanden durend carcinogeniteitsonderzoek bij Zwitserse CD-1 muizen vertoonde mometasone furoaat geen statistisch significante toename in de incidentie van tumoren bij inhalatiedoses tot 160 mcg/kg (ongeveer 10 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis bij volwassenen op AUC-basis en 2 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis bij pediatrische patiënten op basis van mcg/m²-basis).

Mometasone furoaat verhoogde chromosoomafwijkingen in een in vitro Chinese hamster eierstok celtest, maar had dit effect niet in een in vitro Chinese hamster longcel assay. Mometasonefuroaat was niet mutageen in de Ames-test of de muislymfoom-test, en was niet clastogeen in een in vivo micronucleus-test bij muizen, een chromosoomafwijkingstest bij ratten in het beenmerg of een chromosoomafwijkingstest bij mannelijke kiemcellen in muizen. Mometasonefuroaat induceerde ook geen ongeplande DNA-synthese in vivo in rathepatocyten.

In reproductiestudies bij ratten werd geen verslechtering van de vruchtbaarheid veroorzaakt door subcutane doses tot 15 mcg/kg (ongeveer 6 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis bij inademing bij volwassenen op AUC-basis).

Gebruik bij specifieke bevolkingsgroepen

zwangerschap

zwangerschapscategorie C

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies over het gebruik vanASMANEX TWISTHALER bij zwangere vrouwen. Dierproeven met muizen, ratten en konijnen hebben aanwijzingen voor teratogeniteit opgeleverd. Astma is een ernstige en mogelijk levensbedreigende aandoening. Slecht gecontroleerde astma tijdens de zwangerschap wordt in verband gebracht met nadelige gevolgen voor moeder en foetus. ASMANEXTWISTHALER mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.

Er is een natuurlijke toename van de corticosteroïdproductie tijdens de zwangerschap; daarom hebben de meeste vrouwen een lagere dosis exogene corticosteroïden nodig en is het mogelijk dat zij tijdens de zwangerschap geen behandeling met corticosteroïden nodig hebben.Zuigelingen geboren uit moeders die tijdens de zwangerschap aanzienlijke doses orale corticosteroïden gebruiken, moeten worden gecontroleerd op tekenen van hypoadrenalisme.

Bij toediening van mometasonfuroaat aan zwangere muizen, ratten en konijnen nam het aantal misvormingen bij de foetus toe en nam de groei van de foetus af (gemeten door een lager foetaal gewicht en/of vertraagde ossificatie). Dystocie en verwante complicaties werden ook waargenomen wanneer mometasone furoaat laat in de zwangerschap aan ratten werd toegediend. Ervaring met orale corticosteroïden suggereert echter dat knaagdieren vatbaarder zijn voor teratogene effecten van blootstelling aan corticosteroïden dan mensen.

In een reproductiestudie bij muizen veroorzaakte subcutaan mometasonefuroaat gespleten gehemelte bij ongeveer een derde van de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen (MRHD) op een mcg/m²-basis en verminderde overleving van de foetus bij ongeveer een factor 1 van de MRHD. Er werd geen toxiciteit waargenomen bij ongeveer een tiende van de MRHD.

In een voortplantingsonderzoek bij ratten veroorzaakte mometasone furoateumbilicale hernia bij topische dermale doses van ongeveer 6 maal de MRHD en vertragingen in ossificatie bij ongeveer 3 maal de MRHD.

In een ander onderzoek kregen ratten subcutane doses mometasone gedurende de gehele zwangerschap of laat in de zwangerschap. Behandelde dieren hadden een verlengde en moeilijke bevalling, minder levendgeborenen, een lager geboortegewicht en een verminderde overleving van de jongen bij een dosis die ongeveer 6 maal de MRHD voor volwassenen was op basis van oppervlakte onder de curve (AUC). Vergelijkbare effecten werden niet waargenomen bij een dosis die ongeveer 3 maal de MRHD was.

In konijnen veroorzaakte mometasone furoaat meerdere misvormingen (b.v. gebogen voorpoten, galblaasafwijking, navelbreuk, hydrocefalie) bij een topische huiddosis van ongeveer 3 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis bij volwassenen op een mcg/m² basis. In een oraal onderzoek verhoogde mometasone furoaat resorptie en veroorzaakte het gespleten gehemelte en/of misvormingen van het hoofd (hydrocefalie en bolle kop) bij een dosis lager dan de MRHD voor volwassenen op basis van AUC. Bij een dosis van ongeveer 2 maal de MRHD bij volwassenen op basis van AUC, werden de meeste nesten geaborteerd of geresorbeerd.

Nursing Mothers

Systemische absorptie van een enkele geïnhaleerde dosis van 400 mcgmometason was minder dan 1%. Het is niet bekend of mometasone furoaat wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat andere corticosteroïden worden uitgescheiden in de moedermelk, is voorzichtigheid geboden wanneer ASMANEX TWISTHALER wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.

Pediatrisch gebruik

De veiligheid en werkzaamheid van ASMANEX TWISTHALER zijn vastgesteld bij kinderen van 4 jaar en ouder. Het gebruik van ASMANEXTWISTHALER bij kinderen van 12 jaar en ouder wordt ondersteund door bewijs uit toereikende en goed gecontroleerde klinische onderzoeken bij deze patiëntenpopulatie.

Gebruik van ASMANEX TWISTHALER bij pediatrische patiënten van 4 tot 11 jaar wordt ondersteund door bewijs van adequate en goed gecontroleerde klinische trials met een duur van 12 weken bij 630 patiënten van 4 tot 11 jaar die ASMANEX TWISTHALER kregen en één veiligheidstrial van 52 weken bij 152 patiënten .

Gecontroleerde klinische studies hebben aangetoond dat inhalatiecorticosteroïden een vermindering van de groei bij pediatrische patiënten kunnen veroorzaken. In deze studies bedroeg de gemiddelde vermindering van de groeisnelheid ongeveer 1 cm per jaar (bereik: 0,3-1,8 per jaar) en lijkt afhankelijk te zijn van de dosis en de duur van de blootstelling. Dit effect werd waargenomen zonder dat er in het laboratorium aanwijzingen waren voor onderdrukking van de HPA-as, wat suggereert dat groeisnelheid een gevoeligere indicator is van systemische corticosteroïdblootstelling bij pediatrische patiënten dan sommige algemeen gebruikte tests van de HPA-asfunctie. De langetermijneffecten van deze vermindering van de groeisnelheid in verband met oraal geïnhaleerde corticosteroïden, met inbegrip van het effect op de uiteindelijke lengte als volwassene, zijn onbekend. De mogelijkheid van “inhaalgroei” na het staken van de behandeling met oraal inhalerende corticosteroïden is niet voldoende onderzocht. De groei van kinderen en adolescenten (4 jaar en ouder) die oraal geïnhaleerde corticosteroïden krijgen, waaronder ASMANEXTWISTHALER, dient routinematig te worden gecontroleerd (bijv,

Een 52 weken durende, placebogecontroleerde, parallelle-groepsstudie werd uitgevoerd om de potentiële groei-effecten van ASMANEX TWISTHALER te beoordelen bij 187 prepuberale kinderen (131 mannen en 56 vrouwen) van 4 tot 9 jaar met astma die eerder een inhalatie-bèta-agonist kregen toegediend. De behandelingsgroepen bestonden uit ASMANEX TWISTHALER 110 mcg tweemaal daags (n=44), 220 mcg eenmaal daags in de ochtend (n=50), 110 mcg eenmaal daags in de ochtend (n=48), en placebo (n=45). Voor elke patiënt werd een gemiddelde groeisnelheid bepaald met behulp van een individuele regressiebenadering. De gemiddelde groeisnelheid, uitgedrukt als kleinste kwadraten gemiddelde in cm per jaar, voor ASMANEX TWISTHALER 110 mcg tweemaal daags, 220 mcg eenmaal daags ’s ochtends, 110 mcg eenmaal daags ’s ochtends, en placebo waren respectievelijk 5,34, 5,93, 6,15, en 6,44. De verschillen met placebo en de bijbehorende 2-zijdige 95% CI van de groeicijfers voor ASMANEXTWISTHALER 110 mcg tweemaal daags, 220 mcg eenmaal daags ’s ochtends, en 110 mcg eenmaal daags ’s ochtends waren -1,11 (95% CI: -2,34, 0,12), -0,51 (95% CI:-1,69, 0,67), en -0.30 (95% CI: -1,48, 0,89), respectievelijk.

De potentiële groei-effecten van langdurige behandeling met oraal geïnhaleerde corticosteroïden moeten worden afgewogen tegen de bereikte klinische voordelen en de beschikbaarheid van veilige en effectieve niet-corticosteroïde behandelingsalternatieven. Om de systemische effecten van oraal geïnhaleerde corticosteroïden, waaronder ASMANEX TWISTHALER, tot een minimum te beperken, dient elke patiënt te worden getitreerd tot zijn/haar laagste effectieve dosis.

Geriatrisch gebruik

In totaal zijn 175 patiënten van 65 jaar en ouder (van wie 23 van 75 jaar en ouder) in gecontroleerde klinische onderzoeken behandeld met ASMANEX TWISTHALER. Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze en jongere patiënten, en andere gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschillen in respons vastgesteld tussen ouderen en jongere patiënten, maar een grotere gevoeligheid van sommige oudere individuen kan niet worden uitgesloten.

Hepatic Impairment

Concentraties van mometasone furoaat lijken toe te nemen met de ernst van de leverfunctiestoornis.