Hoe zijn de regels en voorschriften van de FDA tot stand gekomen?
Tot het eind van de jaren 1930 was de voedings- en geneesmiddelenindustrie relatief ongereguleerd, met uitzondering van een stuk wetgeving uit 1906 dat verkeerd gemerkte en versneden voedingsmiddelen en geneesmiddelen verbood.
In het begin van de 20e eeuw stierven veel mensen als gevolg van het gebruik van consumentenproducten die niet veilig waren voor menselijke consumptie, wat leidde tot publieke verontwaardiging en politieke druk. Als reactie hierop nam het congres in 1938 de Food, Drug, and Cosmetic Act aan.
Volgens de regels van de FD&C Act worden voedingsmiddelen apart van geneesmiddelen behandeld. Geneesmiddelen, die worden gedefinieerd als producten die voor medische doeleinden worden gebruikt, vallen onder een strengere regelgeving. Voor voedingsmiddelen, die worden gedefinieerd als producten die voor voedingsdoeleinden worden gebruikt, gelden andere regels. Deze lijn in het zand-medisch (drug) vs. nutritioneel (voedsel)-is belangrijk omdat onder de FD&C Act, vitaminen en andere supplementen worden behandeld als een subset van voedingsmiddelen in plaats van geneesmiddelen.
Wat is het verschil tussen een geneesmiddel en een supplement?
Volgens de FDA zijn geneesmiddelen bedoeld om ziekten te behandelen, te voorkomen, te verzachten, te diagnosticeren of te genezen. Geneesmiddelen zijn zwaar gereguleerd. Klinische proeven op mensen moeten uitwijzen dat een farmaceutisch geneesmiddel veilig en doeltreffend is voor het beoogde gebruik. Vervolgens moet het geneesmiddel onder gecontroleerde omstandigheden worden vervaardigd en verpakt om te voldoen aan strenge etiketteringsnormen voordat het vooraf door de FDA wordt goedgekeurd voor gebruik door de consument.
In tegenstelling tot geneesmiddelen zegt de FDA dat supplementen alleen voor voedingsdoeleinden zijn. Omdat supplementen niet als geneesmiddelen worden beschouwd, worden ze niet op dezelfde manier gecontroleerd. Hoewel de FDA voorschriften heeft voor productie en etikettering, gelden voor voedingssupplementen andere richtlijnen voor testen, veiligheid en werkzaamheid dan voor farmaceutische geneesmiddelen. In tegenstelling tot geneesmiddelen, hoeven supplementen niet vooraf te worden goedgekeurd door de FDA voordat ze worden vrijgegeven voor verkoop aan de consument.
Hoe beïnvloedt dit wat supplementen mogen beweren?
De Dietary Supplement Health and Education Act van 1994 (DSHEA) definieerde de rol van supplementen en schetste wat voedingssupplementbedrijven legaal over hun producten mogen zeggen. De wet schrijft voor dat, omdat supplementen geen geneesmiddelen zijn, supplementbedrijven niet mogen impliceren, insinueren of verklaren dat hun product ziekten van welke aard dan ook diagnosticeert, behandelt, geneest of voorkomt.
De FDA heeft verder sommige normale omstandigheden geïnterpreteerd als voorlopers van ziekten of markers. Dit is de reden waarom u soms vage bewoordingen ziet over wat een supplement doet-het is gedaan om te voldoen aan de richtlijnen van de FDA over goedgekeurde voedingssupplementclaims.
De hierboven getoonde disclaimer is verplicht voor voedingssupplementen als ze claims maken over het beïnvloeden van de structuur en/of functie van het menselijk lichaam – en de FDA handhaaft claims om ervoor te zorgen dat ze de goedgekeurde richtlijnen voor toegestane claims voor voedingssupplementen volgen.
Worden er supplementen goedgekeurd door de FDA?
Nee. De FDA “keurt” geen voedingssupplementen goed omdat het geen voedingsmiddelen goedkeurt. De FDA keurt alleen farmaceutische geneesmiddelen goed.
De FDA houdt wel toezicht op de productie en etikettering van supplementen, en inspecteert regelmatig bedrijven om ervoor te zorgen dat ze zich aan alle voorschriften houden. Als een supplementenbedrijf zich niet aan de FDA-voorschriften houdt, kan de FDA hen verbieden hun product te verkopen.
