Dodd-Frank Wall Street Reform

ACTION:

Notice.

SUMMARY:

De Food and Drug Administration (FDA) heeft bepaald dat GRIFULVIN V (griseofulvine microkristallijne) tabletten, 250 milligram (mg), niet uit de handel is genomen om redenen van veiligheid of effectiviteit. Op grond van deze vaststelling kan de FDA de verkorte aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen (ANDA’s) voor griseofulvine microkristallijne tabletten, 250 mg, goedkeuren als aan alle andere wettelijke en regelgevende vereisten is voldaan.

VOOR VERDERE INFORMATIE CONTACT:

Nancy Hayes, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 51, Rm. 6244, Silver Spring, MD 20993-0002, 301-796-3601.

AANVULLENDE INFORMATIE:

In 1984 heeft het Congres de Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Pub. L. 98-417) (de wijzigingen van 1984) aangenomen, die de goedkeuring van duplicaatversies van geneesmiddelen onder een ANDA-procedure toestaat. ANDA-aanvragers moeten, op bepaalde uitzonderingen na, aantonen dat het geneesmiddel waarvoor zij goedkeuring vragen hetzelfde werkzame bestanddeel in dezelfde sterkte en doseringsvorm bevat als het “geregistreerde geneesmiddel”, d.w.z. een versie van het geneesmiddel die eerder werd goedgekeurd. ANDA-aanvragers hoeven de uitgebreide klinische tests die anders nodig zijn om goedkeuring te krijgen voor een nieuwe aanvraag voor een geneesmiddel (NDA), niet te herhalen. De enige klinische gegevens die in een ANDA vereist zijn, zijn gegevens om aan te tonen dat het geneesmiddel dat het voorwerp van de ANDA is, bio-equivalent is met het geregistreerde geneesmiddel.

De amendementen van 1984 omvatten wat nu sectie 505(j)(7) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(j)(7)) is, die vereist dat FDA een lijst van alle goedgekeurde geneesmiddelen publiceert. FDA publiceert deze lijst als onderdeel van de “Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations” (goedgekeurde geneesmiddelen met evaluatie van de therapeutische equivalentie), die algemeen bekend is als het “Orange Book”. Volgens de FDA-voorschriften worden geneesmiddelen van de lijst verwijderd als de FDA de goedkeuring van de NDA of ANDA van het geneesmiddel intrekt of opschort om redenen van veiligheid of doeltreffendheid of als de FDA bepaalt dat het in de lijst opgenomen geneesmiddel uit de handel is genomen om redenen van veiligheid of doeltreffendheid (21 CFR 314.162).

Een persoon kan een verzoek indienen bij de FDA om te bepalen, of de FDA kan op eigen initiatief bepalen, of een in de lijst opgenomen geneesmiddel uit de handel is genomen om redenen van veiligheid of doeltreffendheid. Deze vaststelling kan op elk moment worden gedaan nadat het geneesmiddel uit de handel is genomen, maar moet plaatsvinden voordat een ANDA wordt goedgekeurd die naar het in de lijst opgenomen geneesmiddel verwijst (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). FDA mag geen ANDA goedkeuren die niet verwijst naar een geneesmiddel dat op de lijst staat.

GRIFULVIN V (griseofulvin microkristallijn) tabletten, 250 mg, is het onderwerp van ANDA 062279, in handen van OrthoNeutrogena, en goedgekeurd op 2 juni 1980. GRIFULVIN V is geïndiceerd voor de behandeling van bepaalde ringworminfecties (tinea corporis, tinea pedis, tinea cruris, tinea barbae, tinea capitis, en tinea unguium) wanneer veroorzaakt door een bepaald geslacht van schimmels.

GRIFULVIN V (griseofulvine microkristallijne) tabletten, 250 mg, is momenteel opgenomen in de sectie “Discontinued Drug Product List” van het Oranje Boek.

Arthur Y. Tsien van Olsson Frank Weeda Terman Bode Matz PC heeft op 7 januari 2011 namens een cliënt een burgerpetitie ingediend (Docket No. FDA-2011-P-0025) onder 21 CFR 10.30, met het verzoek aan het Agentschap om te bepalen of GRIFULVIN V (griseofulvine microkristallijne) tabletten, 250 mg, om redenen van veiligheid of werkzaamheid uit de handel is genomen. Na beoordeling van het verzoekschrift en bestudering van de dossiers van het Agentschap heeft de FDA overeenkomstig § 314.161 bepaald dat GRIFULVIN V (griseofulvin microkristallijne) tabletten, 250 mg, niet uit de handel is genomen om redenen van veiligheid of effectiviteit. Indiener heeft geen gegevens of andere informatie gevonden die erop wijzen dat GRIFULVIN V (griseofulvine microkristallijne) tabletten, 250 mg, om veiligheids- of doeltreffendheidsredenen is ingetrokken. We hebben onze dossiers zorgvuldig onderzocht op gegevens over het uit de handel nemen van GRIFULVIN V (griseofulvine microkristallijne) tabletten, 250 mg. We hebben ook onafhankelijk relevante literatuur en gegevens onderzocht op mogelijke meldingen van bijwerkingen na het in de handel brengen. We hebben geen informatie gevonden die erop zou wijzen dat dit product uit de handel is genomen om redenen van veiligheid of werkzaamheid.

Volgens het Agentschap zal GRIFULVIN V (griseofulvine microkristallijne) tabletten, 250 mg, opgenomen blijven in de rubriek “Discontinued Drug Product List” (lijst met uit de handel genomen geneesmiddelen) van het Orange Book. De “Discontinued Drug Product List” geeft onder andere aan welke geneesmiddelen niet meer op de markt mogen worden gebracht om andere redenen dan veiligheid of werkzaamheid. ANDA’s die betrekking hebben op GRIFULVIN V (griseofulvine microkristallijn) tabletten, 250 mg, kunnen door het FDA worden goedgekeurd zolang zij voldoen aan alle andere wettelijke en regelgevende vereisten voor de goedkeuring van ANDA’s. Als FDA bepaalt dat de etikettering voor dit geneesmiddel moet worden herzien om aan de huidige normen te voldoen, zal het Agentschap ANDA-aanvragers adviseren om een dergelijke etikettering in te dienen.