Lees dit informatieblad van GOSH samen met de bijsluiter die de fabrikant heeft verstrekt. Als u geen exemplaar van de bijsluiter van de fabrikant hebt, neem dan contact op met uw apotheker. Enkele producten hebben geen vergunning voor het in de handel brengen (VHB) als geneesmiddel en daarom is er geen PIL.
Voor kinderen in het bijzonder kunnen er conflicten zijn tussen de bijsluiter van de fabrikant en de richtlijnen van GOSH en andere zorgverleners. Sommige fabrikanten kunnen bijvoorbeeld in de bijsluiter aanbevelen om een geneesmiddel niet te geven aan kinderen jonger dan 12 jaar. In de meeste gevallen is dit omdat de fabrikant in eerste instantie volwassenen zal rekruteren voor klinische proeven en de initiële vergunning voor het in de handel brengen (vergunning) daarom alleen betrekking heeft op volwassenen en oudere kinderen.
Voor nieuwe geneesmiddelen moet de fabrikant vervolgens kinderen en pasgeborenen voor proeven rekruteren (tenzij het geneesmiddel niet bij kinderen en pasgeborenen zal worden gebruikt) en vervolgens de PIL wijzigen met de goedgekeurde informatie. Oudere geneesmiddelen kunnen al vele jaren zonder problemen effectief bij kinderen worden gebruikt, maar de fabrikant is niet verplicht geweest gegevens te verzamelen en de vergunning te wijzigen. Dit betekent niet dat het onveilig is voor kinderen en jongeren om een dergelijk geneesmiddel “off-licence/off-label” voorgeschreven te krijgen. Als u zich echter zorgen maakt over eventuele conflicten met informatie, bespreek dit dan met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
