Black Box Warnings
Verslaving, misbruik, en misbruik
- Langwerkende hydrocodon stelt patiënten en andere gebruikers bloot aan de risico’s van verslaving, misbruik en verkeerd gebruik van opioïden, wat kan leiden tot overdosering en overlijden
- Benader het risico van elke patiënt alvorens voor te schrijven, en controleer alle patiënten regelmatig op de ontwikkeling van deze gedragingen of aandoeningen
Lvensbedreigende ademhalingsdepressie
- Ernstige, levensbedreigende of fatale ademhalingsdepressie kan optreden
- Controleer op ademhalingsdepressie, vooral tijdens het begin of na verhoging van de dosis
- Instrueer patiënten om capsules/tabletten in hun geheel door te slikken; Vermalen, kauwen of oplossen van de doseringsvormen met verlengde afgifte kan leiden tot snelle afgifte en absorptie van een mogelijk fatale dosis hydrocodon
Blootstelling per ongeluk
- Het per ongeluk innemen van zelfs maar 1 dosis hydrocodon, vooral door kinderen, kan resulteren in een fatale overdosis hydrocodon
Neonataal opioïdonttrekkingssyndroom
- Voor patiënten die tijdens de zwangerschap een opioïdtherapie nodig hebben, moet men zich ervan bewust zijn dat zuigelingen behandeling nodig kunnen hebben voor neonataal opioïdonttrekkingssyndroom
- Langdurig gebruik door de moeder tijdens de zwangerschap kan resulteren in neonataal opioïdonttrekkingssyndroom, dat levensbedreigend kan zijn en behandeld moet worden volgens protocollen ontwikkeld door neonatologie-experts
Interactie met CNS-depressiva
- Gelijktijdig gebruik van opioïden met benzodiazepinen of andere CNS-depressiva, waaronder alcohol, kan leiden tot diepe sedatie, ademhalingsdepressie, coma en de dood
- Voorbehoud gelijktijdig voorschrijven voor gebruik bij patiënten bij wie alternatieve behandelingsmogelijkheden ontoereikend zijn
- Limiteer doseringen en duur tot het vereiste minimum; en volg patiënten op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie
- Gelijktijdige inname van alcohol kan de plasmaspiegel van hydrocodon verhogen en resulteren in een mogelijk fatale overdosis (verandert afgifte van geneesmiddel uit capsule)
Interactie met CYP3A4-remmers
- Stoppen met CYP3A4-remmers (of stoppen met CYP3A4-inductoren) kan leiden tot een fatale overdosering van hydrocodon
Cardiovasculair risico
- NSAID’s kunnen het risico op ernstige cardiovasculaire trombotische voorvallen verhogen, myocardinfarct (MI), en beroerte, die fataal kunnen zijn
- Het risico kan toenemen met de duur van het gebruik
- Patiënten met risicofactoren voor of bestaande cardiovasculaire aandoeningen kunnen een groter risico lopen
- NSAID’s zijn gecontra-indiceerd voor perioperatieve pijn in de setting van coronaire arterie bypass graft (CABG) chirurgie (verhoogd risico op MI & beroerte)
Gastro-intestinaal risico
- NSAID’s verhogen het risico op ernstige GI bijwerkingen, waaronder bloedingen, ulceratie en perforatie van maag of darmen, die fataal kunnen zijn
- GI-bijwerkingen kunnen zich op elk moment tijdens het gebruik voordoen en zonder waarschuwingssymptomen
- Eldere patiënten lopen een groter risico op ernstige GI-bijwerkingen
Contra-indicaties
Coronaire arterie bypass graft (CABG) chirurgie, behandeling van peri-operatieve pijn; verhoogde incidentie van myocardinfarct en beroerte
ASA-allergie
Relatief: bloedingsstoornis, duodenaal/gastrisch/peptisch ulcus, stomatitis, SLE, ulceratieve colitis, upper GI disease, late zwangerschap (kan voortijdige sluiting van ductus veroorzaken), urticaria, of allergische reacties na aspirine of andere niet-steroïdale ontstekingsremmers
Significante ademhalingsdepressie
Aute of ernstige bronchiale astma in een niet-bewaakte omgeving of bij afwezigheid van reanimatieapparatuur
Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie, inclusief paralytische ileus
Bekende overgevoeligheid (bijv.g., anafylactische reacties, ernstige huidreacties) voor hydrocodon, ibuprofen, of een bestanddeel van het geneesmiddel.
Patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor andere opioïden, kunnen kruisovergevoeligheid vertonen
Historie van astma, urticaria of andere allergisch-achtige reacties na inname van aspirine of andere NSAID’s
Voorzorgsmaatregelen
Niet voorschrijven bij acute pijn of bij pijnstilling naar behoefte (prn); alleen voor ernstige chronische pijn die continue, 24 uur per dag opioïde analgesie vereist
Hydrocodon is een opioïde agonist en een op lijst II geplaatste gereguleerde stof met een hoog misbruikpotentieel, vergelijkbaar met fentanyl, methadon, morfine, oxycodon en oxymorphone
Toediening samen met andere CNS-depressiva kan ernstige sedatie, ademhalingsdepressie en de dood veroorzaken; Indien gelijktijdige toediening noodzakelijk is, overweeg dan dosisverlaging van 1 of beide geneesmiddelen
Gebruik zorgvuldig bij ouderen, cachectische, verzwakte patiënten en patiënten met chronische longaandoeningen vanwege verhoogd risico op levensbedreigende ademhalingsdepressie
Gebruik patiënten met hoofdletsel of verhoogde ICP voor sedatie en ademhalingsdepressie; Vermijd gebruik bij patiënten met een verminderd bewustzijn of coma die gevoelig zijn voor intracraniële effecten van CO2-retentie
Kan ernstige hypotensie veroorzaken, waaronder orthostatische hypotensie en syncope; extra risico voor personen wier vermogen om de bloeddruk op peil te houden is aangetast door een verlaagd bloedvolume, of na gelijktijdige toediening van geneesmiddelen zoals fenothiazines of andere middelen die de vasomotorische tonus aantasten
Toediening met CYP3A4-remmers kan de systemische blootstelling aan hydrocodon verhogen en toxiciteit tot gevolg hebben; indien gelijktijdige toediening met CYP3A4 noodzakelijk is, patiënten die momenteel CYP3A4-remmers of -inductoren gebruiken of daarmee stoppen nauwlettend volgen; evalueer deze patiënten met regelmatige tussenpozen en overweeg dosisaanpassingen totdat een stabiel geneesmiddeleffect is bereikt
Voorzichtigheid is geboden bij potentieel gevaarlijke activiteiten
Vermijd het gebruik van gemengde agonist/antagonist analgetica (d.w.z, pentazocine, nalbuphine, butorphanol) bij gebruik van volledige opioïde agonistische analgetica
Veroorkomende sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden kunnen het gevolg zijn van gelijktijdige toediening van benzodiazepinen of andere CNS-depressiva (bijv.g., niet-benzodiazepine sedativa/hypnotica, anxiolytica, tranquilizers, spierverslappers, algemene anesthetica, antipsychotica, andere opioïden, alcohol); vanwege deze risico’s dient gelijktijdige toediening van deze middelen alleen te worden voorgeschreven aan patiënten bij wie alternatieve behandelingsmogelijkheden ontoereikend zijn
Er zijn gevallen van bijnierinsufficiëntie gemeld bij gebruik van opioïden, vaker na meer dan een maand gebruik; symptomen kunnen zijn: misselijkheid, braken, anorexia, vermoeidheid, zwakte, duizeligheid en lage bloeddruk; indien bijnierinsufficiëntie wordt gediagnosticeerd, behandelen met fysiologische vervangende doses corticosteroïden; patiënt van opioïd afhalen om bijnierfunctie te laten herstellen en behandeling met corticosteroïden voortzetten tot bijnierfunctie zich herstelt; andere opioïden kunnen worden geprobeerd aangezien in sommige gevallen gebruik van een ander opioïd werd gemeld zonder terugkeer van bijnierinsufficiëntie
Kan spasme van sphincter van Oddi veroorzaken; opioïden kunnen verhoging van het serumamylase veroorzaken; patiënten met aandoeningen van de galwegen, waaronder acute pancreatitis, bewaken op verergering van de symptomen
Gemeld werd gevallen van serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening, bij gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen; dit kan voorkomen binnen het aanbevolen doseringsbereik; het begin van de symptomen treedt in het algemeen op binnen enkele uren tot enkele dagen na gelijktijdig gebruik, maar kan ook later optreden; staak de therapie onmiddellijk als het serotoninesyndroom wordt vermoed
Het risico op cardiovasculaire voorvallen kan toenemen met de duur van het gebruik
Gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder bloedingen, ulceratie en perforatie van maag of darmen, die fataal kunnen zijn, kunnen optreden
Misbruik, misbruik, diversificatie en afhankelijkheid kunnen optreden
De ziekte vanAddison; ademhalingsdepressie kan optreden
Alcoholgebruik of roken; verhoogd risico op maagdarmschade
Coagulatiestoornis; bloedingstijd kan worden verlengd
Langdurig gebruik; verhoogd risico op maagdarm- of nierschade; anemie kan voorkomen
zwangerschap, gebruik in het derde trimester; voortijdig sluiten van de ductus arteriosus kan voorkomen
huidreacties; ernstige bijwerkingen waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse
