Over-the-Counter (OTC) Hearing Devices

Over-the-Counter Hearing Aids – The Consumer View

Het vermogen om effectief te communiceren is de basis voor bijna al onze dagelijkse levensactiviteiten. Voor de 48 miljoen Amerikanen die gehoorverlies hebben, zijn betaalbare en toegankelijke hoorgezondheidszorgdiensten en -technologie die voldoen aan hun individuele behoeften van cruciaal belang.

In 2016 publiceerde de National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM) Hearing Health Care for Adults – Priorities for Providing Access and Affordability. De NASEM maakte een duidelijk, op bewijs gebaseerd pleidooi dat over-the-counter (OTC) -hoortoestellen beschikbaar moeten zijn voor volwassenen met mild tot matig gehoorverlies door middel van zijn aanbeveling # 7: Implementeer een nieuwe categorie van de Food and Drug Administration voor over-the-counter draagbare hoortoestellen. Als gevolg hiervan werd de Over-the-Counter Hearing Aid Act van 2017 in wet ondertekend als sectie 709 van de FDA Reauthorization Act van 2017 (de OTC Hearing Aid Act). HLAA verwelkomde en ondersteunde de passage van deze wetgeving.

De volgende stap zal een Notice of Proposed Rule Making (NPRM) zijn die wordt uitgegeven door de FDA, gevolgd door een open commentaarperiode en vervolgens de definitieve regels. De FDA heeft tot drie jaar de tijd, gerekend vanaf het moment dat de wet wordt aangenomen, om de definitieve regels te publiceren. Nadat de definitieve regels zijn ingevoerd, moet u nog steeds een geïnformeerde consument zijn – leer alles wat u kunt over het apparaat voordat u de aankoop doet.

De Hearing Loss Association of America (HLAA) ondersteunt een gereguleerde markt voor OTC-hoortoestellen die bedoeld zijn voor volwassenen met licht tot matig gehoorverlies en voldoen aan prestatie- en etiketteringscriteria om hun veiligheid, effectiviteit en kwaliteit te waarborgen. Wij geloven dat OTC-hoortoestellen toegankelijke en betaalbare hoorzorg zullen bieden aan miljoenen mensen die anders misschien geen hulp zouden zoeken. Of, voor diegenen die al hulp hebben gezocht, kunnen OTC-hoortoestellen een betaalbare optie bieden.

Consumentenbelangen

Als consumentenorganisatie ondersteunt HLAA de geïnformeerde keuze van de consument voor OTC-hoortoestellen van goede kwaliteit die betaalbaar, veilig en effectief zijn. De toestellen moeten ook goed en adequaat worden geëtiketteerd en beschreven om consumentenvoorlichting te ondersteunen. Het is ook van cruciaal belang dat consumenten verhaal kunnen halen als de producten niet de beloofde resultaten opleveren. Meer keuze betekent dat de markt wordt opengesteld voor meer concurrentie, wat tot innovatie leidt. Meer keuze brengt ook de verantwoordelijkheid met zich mee om ervoor te zorgen dat consumenten worden voorgelicht, zodat ze weloverwogen keuzes kunnen maken.

Het openstellen van de markt voor OTC-hoortoestellen heeft het potentieel om kansen te creëren, niet alleen voor fabrikanten van hoortoestellen, maar ook voor de professionals in de hoorzorg die consumenten met gehoorverlies bedienen.

HLAA kijkt uit naar een verandering op de markt die ertoe leidt dat audiciens waarde hechten aan de servicecomponent van versterking en hun praktijken uitbreiden naar mensen met gehoorverlies die hulp nodig hebben of willen met OTC-apparaten, ongeacht waar het apparaat is gekocht.

Veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit

De FDA is verantwoordelijk voor het beschermen van de volksgezondheid door de veiligheid, doeltreffendheid, kwaliteit en veiligheid te garanderen van menselijke en diergeneesmiddelen, vaccins en andere biologische producten, en medische hulpmiddelen, zoals hoortoestellen en OTC-hoortoestellen.

HLAA heeft er vertrouwen in dat de FDA regels zal opstellen en zal wijzen op normen die de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van deze nieuwe categorie hoortoestellen zullen garanderen. Consumenten moeten de garantie hebben dat deze apparaten veilig zijn in het gebruik; ze zullen niet de oorzaak zijn van verdere schade aan het gehoor door een maximale output van dB SPL-limieten; en ze zullen geen fysieke schade aan het oor veroorzaken.

Wij ondersteunen FDA-regels die er ook voor zullen zorgen dat OTC-hoortoestellen effectief zijn. Mensen met licht tot matig gehoorverlies hebben verschillende en zeer individuele voorkeuren voor luisteren en versterking (of gain), afhankelijk van de achtergrondomgeving en de luistersituatie. Deze variabele voorkeuren moeten adequaat worden aangepakt in termen van prestaties van het toestel om een doeltreffend resultaat voor de eindgebruiker te produceren.

Etikettering

De etikettering op de buitendoos moet in een lettertype staan dat groot genoeg is om leesbaar te zijn en moet in gewone taal geschreven zijn – het moet niet overweldigend of te uitgebreid zijn. Volgens de OTC Hearing Aid Act moet de etikettering het volgende omvatten:

• Dat het apparaat alleen is bedoeld voor volwassenen van 18 jaar en ouder
• Informatie over hoe consumenten ongewenste voorvallen kunnen melden
• Informatie over contra-indicaties, aandoeningen of symptomen van medisch behandelbare oorzaken van gehoorverlies en adviezen om een bevoegde arts te raadplegen

Daarnaast suggereert HLAA dat de etikettering het volgende moet omvatten:

• Dat het apparaat bedoeld is voor volwassenen met een waargenomen licht tot matig gehoorverlies
• Het heeft een duidelijk-
• Aanduidt of het apparaat al dan niet een luisterspoel heeft
• Aanduidt of het apparaat al dan niet is getest op compatibiliteit van hoortoestellen met mobiele telefoons

De etikettering van de binnendoos en de verwijzende websites voor het apparaat moeten een uitleg van de rode vlag-waarschuwingen hebben die uitgebreider is en meer aanwijzingen geeft voor consumenten dan de buitendoos. Het moet ook uitgebreidere informatie bevatten over de compatibiliteit van hoortoestellen met telefoons, evenals informatie over de luisterspoel en hoe een luisterspoel werkt met ondersteunende luistersystemen en telefoons. Het etiket moet ook een link bevatten naar de website van de FDA over compatibiliteit met gehoorapparaten, evenals een link naar het informatieblad van de FCC.

De beperkingen van het product moeten worden vermeld, met duidelijke uitleg over de potentiële voordelen en realistische verwachtingen van het apparaat, met name over het gebruik van het apparaat in lawaai, op afstand of in andere moeilijke luistersituaties.

Recourse

Wanneer een hoortoestel niet werkt zoals geadverteerd, worden de meeste klachten momenteel afgehandeld met de audicien die het toestel heeft verkocht, of mogelijk via de toezichthoudende instantie van de staat.

Voor OTC-toestellen is het retourneren van het toestel naar de verkoper misschien niet eenvoudig en andere stappen zijn misschien niet duidelijk voor consumenten. Daarom moet de FDA in de voorschriften een beroepsprocedure opnemen voor het geval het product niet werkt. Zoals voor de meeste detailhandelsproducten geldt, moet de consument ook voor OTC-producten verhaal kunnen halen, ongeacht waar het product is gekocht. Het retourneringsbeleid en de wijze waarop het moet worden teruggezonden, moeten bijvoorbeeld duidelijk worden vermeld. Het moet voor consumenten gemakkelijk zijn om een hulpmiddel na een proefperiode van 60 dagen te retourneren.

Innovatie

De regelgeving van de FDA zou niet zo beperkend of belastend moeten zijn. De regelgeving zou innovatie in het veld mogelijk moeten maken en er zelfs op vooruit moeten lopen.

Consumentenvoorlichting

Het zelf aanpassen van hoortoestellen is een nieuwe ontwikkeling in de toegang van de consument tot de hoorzorg. Consumenten die gewend zijn om begeleid te worden bij de keuze van een hoortoestel, maar ook consumenten die de aanschaf van een hoortoestel uit de weg zijn gegaan, moeten begrijpen dat het hun verantwoordelijkheid is om goed opgeleide consumenten te zijn. Ze moeten de voordelen en beperkingen van de beschikbare apparaten volledig begrijpen en begrijpen welke verhaalmogelijkheden ze hebben als deze apparaten niet aan de geadverteerde prestaties voldoen.

Bovendien krijgt HLAA nu al verzoeken om informatie over de vraag of een apparaat al dan niet een door de FDA goedgekeurd hoortoestel is, een OTC-apparaat, een PSAP (Personal Sound Amplification Product), of een apparaat waarvoor reclame wordt gemaakt en dat wordt verkocht buiten de regels van de FDA om. De FDA, de Federal Trade Commission (FTC) en het National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD), evenals consumentenorganisaties zoals HLAA, hebben allemaal een rol te spelen in onbevooroordeelde consumentenvoorlichting.

We stellen voor dat de websites van de FDA, FTC, NIDCD en andere federale agentschappen de volgende informatie verstrekken:

• Informatie over hoe consumenten kunnen bepalen of een product al dan niet een hoortoestel is, een OTC-apparaat, een PSAP, of een apparaat is dat buiten de FDA-regels om op de markt is gebracht. Daartoe stelt de HLAA voor dat de FDA een openbaar toegankelijke database op hun website creëert met een lijst van de modellen hoortoestellen en OTC-apparaten die volgens de FDA-regels beschikbaar zijn voor consumenten.
• Basisinformatie over hoe OTC-apparaten verschillen van hoortoestellen, hoe ze vergelijkbaar zijn en hoe ze werken.
• Informatie over hoe het apparaat kan worden gebruikt met hulpluisterapparatuur en -systemen voor een reeks van gebruikssituaties, waaronder moeilijke luistersituaties zoals lawaaiige restaurants en grote vergaderruimten binnen.
• Informatie over hoe verbinding kan worden gemaakt met vaste en draadloze telefoons en een link naar zowel de FDA- als de FCC-websites over compatibiliteit met gehoorapparaten.
• Informatie en achtergrondinformatie over luisterspoelen en hun veelvoudige gebruiksmogelijkheden; bijv, telefoons, wide-area luistersituaties met een hoorlus, of andere ondersteunende luistersystemen of -apparaten.
• Uitleg over de klachtenprocedure van de fabrikant van het apparaat en een contactpersoon van het bedrijf voor klachten.
• Links naar de websites van de FDA en de FTC met informatie over het indienen van klachten bij deze instanties moeten worden opgenomen.
• Informatie over de mogelijkheid van consumenten om hun recht op particuliere actie uit te oefenen op grond van een staats- of federale productaansprakelijkheid, onrechtmatige daad, garantie, contract of consumentenbeschermingswetgeving.
• Links naar online bronnen zoals FDA, NIDCD, FCC en HLAA.

FDA Report to Congress

De OTC Hearing Aid Act vereist dat niet later dan twee jaar na de datum waarop de definitieve regelgeving wordt uitgevaardigd, het ministerie van Volksgezondheid en Human Services een rapport indient bij het Congres met een analyse van alle nadelige gebeurtenissen die verband houden met hoorapparaten die zonder recept verkrijgbaar zijn.

Ter informatie van een dergelijk rapport stelt HLAA voor dat een deel van de website van de FDA en/of de FTC wordt gewijd aan OTC-hoortoestellen met een sectie voor consumentenklachten. Mocht de FDA en/of FTC een dergelijke webpagina maken, dan zal HLAA onze site (hearingloss.org) aan die pagina koppelen om ervoor te zorgen dat consumenten beide instanties rechtstreeks kunnen voorzien van informatie over eventuele negatieve ervaringen.

Daarnaast dringt HLAA er bij de FDA op aan om fabrikanten en verkopers van OTC-apparaten te verplichten om negatieve gebeurtenissen aan de FDA te melden.

Conclusie

HLAA onderschrijft geen enkel product, dienst of type technologie, inclusief OTC-hoortoestellen, hoortoestellen of andere draagbare hoortoestellen die over de toonbank of via audiciens worden verkocht.

We zien de komst van OTC-hoortoestellen echter als een mogelijkheid om een nieuw tijdperk van meer betaalbare, innovatieve hoortoestelopties in te luiden, met name voor consumenten met gehoorverlies die, om welke reden dan ook, de voordelen die traditionele hoortoestellen kunnen bieden, nog niet hebben verkend. Met doordacht toezicht door de FDA, informatie en voorlichting door overheidsinstanties zoals de FDA en NIDCD, evenals fabrikanten, en betrokkenheid bij HLAA en andere consumentenorganisaties, kijken we uit naar een tijd waarin iedereen die hoortechnologie nodig heeft, de juiste oplossingen voor hun individuele behoeften kan vinden, kopen en er profijt van kan hebben.