BIJWERKINGEN
Ervaring met klinische studies
Omdat klinische studies onder sterk wisselende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen bijwerkingen die in de klinische studies van een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met bijwerkingen in de klinische studies van een ander geneesmiddel en weerspiegelen deze mogelijk niet de in de praktijk waargenomen bijwerkingen.
Fenofibraatzuur is de actieve metaboliet van fenofibraat.Bijwerkingen die bij 2% of meer van de met fenofibraat behandelde patiënten werden gemeld en die groter waren dan bij placebo tijdens dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, zijn vermeld in tabel 1. Bijwerkingen leidden tot stopzetting van de behandeling bij 5,0% van de patiënten behandeld met fenofibraat en bij 3,0% behandeld met placebo. Stijgingen van de levertests waren de meest frequente voorvallen en leidden tot stopzetting van de behandeling met fenofibraat bij 1,6% van de patiënten in dubbelblind onderzoek.
Tabel 1: Bijwerkingen gemeld door 2% of meer van de patiënten die werden behandeld met fenofibraat en meer dan Placebo tijdens de dubbelblinde studie, Placebo-Controlled Trials
| BODY SYSTEM Ongewenst voorval | Fenofibraat* (N = 439) |
Placebo (N = 365) |
| BOD ALS GEHELE | ||
| Abuikpijn | 4.6% | 4.4% |
| Rugpijn | 3.4% | 2.5% |
| Hoofdpijn | 3.2% | 2,7% |
| DIGESIE | ||
| Nausea | 2.3% | 1,9% |
| Constipatie | 2,1% | 1,4% |
| INVESTIGATIES | ||
| Anormale levertests | 7.5% | 1,4% |
| Verhoogde AST | 3,4% | 0,5% |
| Verhoogde ALT | 3,0% | 1.6% |
| Verhoogd Creatine Fosfokinase | 3,0% | 1,4% |
| RESPIRATORIUM | ||
| Respiratoire stoornis | 6,2% | 5.5% |
| Rhinitis | 2,3% | 1,1% |
| *Dosering gelijk aan 135 mg Trilipix | ||
Urticaria werd waargenomen bij 1,1% vs.0%, en huiduitslag bij 1,4% vs. 0,8% van respectievelijk fenofibraat- en placebopatiënten in gecontroleerde onderzoeken.
Clinische onderzoeken met Trilipix bevatten geen placebo-controle-arm. Het bijwerkingenprofiel vanTrilipix was echter in het algemeen consistent met dat van fenofibraat. De volgende ongewenste voorvallen die hierboven niet zijn vermeld, werden gemeld bij ≥ 3% van de patiënten die alleenTrilipix innamen:
Gastro-intestinale aandoeningen: Diarree, dyspepsie
Algemene aandoeningen en aandoeningen van de toedieningsplaats:Pijn
Infecties en aantastingen: Nasopharyngitis, sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen
Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen: Arthralgie,myalgie, pijn in extremiteiten
Zenuwstelselaandoeningen: Duizeligheid
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens post-goedkeuringsgebruik van fenofibraat. Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld bij een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen: rhabdomyolysis, pancreatitis, nierfalen, spierspasmen, acuut nierfalen, hepatitis, cirrose, anemie, asthenie, en ernstig gedeprimeerdeHDL-cholesterolspiegels. Fotogevoeligheidsreacties op fenofibraat zijn voorgekomen dagen tot maanden na het begin; in sommige van deze gevallen meldden patiënten een eerdere fotogevoeligheidsreactie op ketoprofen.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Trilipix (fenofibraatzuurcapsules)
