- Meest recente wijzigingen in de database (bijgewerkt 5/6/2019)
- Zoeken in de Inactive Ingredient Database
Over de Inactive Ingredient Database
- Wat is een inactief ingrediënt?
- Wat is een actief ingrediënt?
- Wat is het doel van de Inactive Ingredient Database?
- Hoe gebruik ik de Inactive Ingredient Database?
- Wat is maximale potentie?
- Wat is maximale dagelijkse blootstelling (MDE)?
- Kan een inactief ingrediënt ooit als een actief ingrediënt worden beschouwd?
- Melt de Databank Inactieve Ingrediënten ook verontreinigingen die in goedgekeurde geneesmiddelen voorkomen?
- Wat is een CAS-nummer?
- Wat is een UNII?
- Hoe vaak werkt u de Databank Inactieve Ingredià “nten bij?
- Hoe kan ik een kopie van de Databank Inactieve Ingredià “nten krijgen?
1. Wat is een inactief ingredià “nt? Wat is een inactief ingrediënt?
Volgens 21 CFR 210.3(b)(8) is een inactief ingrediënt elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan het actieve bestanddeel. Alleen inactieve bestanddelen in de uiteindelijke doseringsvormen van geneesmiddelen zijn in deze database opgenomen.
terug naar boven
2. Wat is een actief bestanddeel?
Volgens 21 CFR 210.3(b)(7) is een actief bestanddeel elk bestanddeel van een geneesmiddel dat bedoeld is om een farmacologische werking of een ander direct effect te bewerkstelligen bij de diagnose, genezing, vermindering, behandeling of preventie van een ziekte, of om de structuur of een functie van het lichaam van mensen of andere dieren te beïnvloeden. Actieve bestanddelen omvatten die bestanddelen van het product die tijdens de fabricage van het geneesmiddel een chemische verandering kunnen ondergaan en in het geneesmiddel aanwezig kunnen zijn in een gewijzigde vorm die bedoeld is om de gespecificeerde activiteit of werking te verschaffen.
terug naar boven
3. Wat is het doel van de Inactive Ingredient Database?
De Inactive Ingredient Database verschaft informatie over inactieve bestanddelen die aanwezig zijn in door de FDA goedgekeurde geneesmiddelproducten. Deze informatie kan door de industrie worden gebruikt als hulpmiddel bij de ontwikkeling van geneesmiddelen. Als een inactief ingrediënt eenmaal is opgenomen in een goedgekeurd geneesmiddel voor een bepaalde toedieningsweg, wordt het niet als nieuw beschouwd en hoeft het de volgende keer dat het in een nieuw geneesmiddel wordt opgenomen, mogelijk minder uitgebreid te worden beoordeeld. Als een bepaald inactief ingrediënt bijvoorbeeld is goedgekeurd in een bepaalde doseringsvorm in een bepaalde potentie, kan een sponsor het veilig achten voor gebruik op een vergelijkbare manier voor een vergelijkbaar type product.
terug naar boven
4. Hoe gebruikt u de Inactive Ingredient Database?
U kunt in de Inactive Ingredient Database zoeken door een willekeurig deel van de naam van een inactief ingrediënt in te voeren. U moet ten minste drie tekens invoeren. De zoekresultaten worden alfabetisch weergegeven, eerst gesorteerd op ingrediënt, dan op toedieningsweg en toedieningsvorm. Toedieningswegen en doseringsvormen zijn afgeleid van de huidige goedgekeurde etikettering.
Veldomschrijvingen
terug naar boven
5. Wat is de maximale potentie?
Maximale werkzaamheid is de hoogste eenheidsdosis van het excipiens dat wordt gebruikt in goedgekeurde producten die de basis vormen voor de IID-vermelding. De IID vermeldt de hoogste hoeveelheid van het excipiens per doseringseenheid in elke doseringsvorm waarin het wordt gebruikt. De voor de maximale werkzaamheid vermelde hoeveelheden geven niet de maximale dagelijkse blootstelling (MDE) of de maximale dagelijkse inname (MDI) van het excipiens weer, tenzij de maximale dagelijkse dosis van de producten die de basis voor de vermelding vormen, slechts één eenheid bedraagt. Voor topische producten en andere producten waarbij de excipientia worden uitgedrukt als een percentage van de productformule, is de maximale werkzaamheid het hoogste formulepercentage. De maximale potentie van een hulpstof is een dynamische waarde die verandert wanneer de FDA producten goedkeurt met nieuwe, hogere gehalten van de hulpstof.
6. Wat is maximale dagelijkse blootstelling?
Maximale dagelijkse blootstelling (MDE) is de totale hoeveelheid van de hulpstof die op een dag zou worden ingenomen of gebruikt op basis van de maximale dagelijkse dosis (MDD) van de geneesmiddelen waarin het wordt gebruikt. De MDE wordt berekend als de doseringseenheid van de hulpstof vermenigvuldigd met het maximumaantal doseringseenheden dat per dag wordt aanbevolen (hulpstof (mg) x aantal eenheden). MDE kan ook worden aangeduid als maximale dagelijkse inname (MDI) voor orale geneesmiddelen. De MDE voor een bepaalde IID-record (d.w.z. combinatie van excipiens, toedieningswijze en doseringsvorm) kan van publicatie tot publicatie veranderen naarmate de FDA gegevens verzamelt over goedgekeurde geneesmiddelen. Onze Vraag & Antwoord webpagina geeft aanvullende informatie over de weergave van MDE in de IID.
7. Kan een inactief ingrediënt ooit worden beschouwd als een actief ingrediënt?
de definitie van een actief ingrediënt gegeven in 21 CFR 210.3(b)(7). Alcohol is een goed voorbeeld van een ingrediënt dat, afhankelijk van de productformulering, als actief of inactief kan worden beschouwd.De Inactive Ingredient Database bevat inactieve ingrediënten die door de fabrikant specifiek als zodanig zijn bedoeld. Inactieve ingrediënten kunnen onder bepaalde omstandigheden ook als actieve ingrediënten worden beschouwd, volgens
Reactanten in radiofarmaceutische kits, of inactieve ingrediënten die fysisch of chemisch combineren met actieve ingrediënten om het transport van geneesmiddelen te vergemakkelijken, worden als inactieve ingrediënten beschouwd.
terug naar boven
8. Bevat de database van inactieve bestanddelen contaminanten die in goedgekeurde geneesmiddelen worden aangetroffen?
Nee. De database van inactieve bestanddelen bevat geen contaminanten die in goedgekeurde geneesmiddelen worden aangetroffen.
terug naar boven
9. Wat is een CAS-nummer?
Het acroniem “CAS” staat voor “Chemical Abstracts Service”, een afdeling van de American Chemical Society die uitgebreide elektronische chemische informatiediensten biedt. CAS kent unieke CAS-registratienummers toe aan chemische stoffen. Veel inactieve ingrediënten hebben CAS-registratienummers, die nuttig zijn bij het zoeken naar chemische informatie in andere databanken. Het CAS-registratienummer zelf heeft geen chemische betekenis.
terug naar boven
10. Wat is een UNII?
Het acroniem “UNII” staat voor “Unique Ingredient Identifier”. De UNII is een onderdeel van het gezamenlijke Substance Registration System (SRS) van de United States Pharmacopeia (USP)/FDA, dat is ontworpen om initiatieven op het gebied van gezondheidsinformatietechnologie te ondersteunen door unieke identifiers te verstrekken voor stoffen in geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen, voedingsmiddelen en hulpmiddelen op basis van moleculaire structuur en/of beschrijvende informatie. Het SRS wordt gebruikt om permanente, unieke, ondubbelzinnige identificatoren te genereren voor stoffen in gereglementeerde producten, zoals ingrediënten in geneesmiddelen. De UNII wordt weergegeven in combinatie met inactieve ingrediënten om gestructureerde productetikettering (SPL) te vergemakkelijken, wat vereist dat een UNII wordt gebruikt voor alle ingrediënten, inclusief inactieve ingrediënten.
Niet alle inactieve ingrediënten zullen een UNII hebben. Om een UNII te krijgen, moet een ingrediënt een ‘stof’ zijn, die wordt gedefinieerd als “elk fysisch materiaal dat een afzonderlijk bestaan heeft, ongeacht de oorsprong.” Aan producten wordt geen UNII toegekend. Zo worden “gezuiverd water” en “steriel water voor injectie” in het kader van de SRS als producten beschouwd omdat er iets aan de stof “water” wordt gedaan om het bruikbaarder te maken. Eigen ingrediënten, zoals “OPADRY II 85F10919 BLUE”, worden als producten beschouwd en krijgen geen UNII toegewezen. Dergelijke producten worden aangeduid met “N/A”.
Meer informatie over de UNII en het SRS is beschikbaar op Substance Registration System – Unique Ingredient Identifier (UNII). Alle chemisch gerelateerde vragen over de UNII of het SRS die niet op de website van de FDA worden beantwoord, moeten worden gericht aan [email protected].
terug naar boven
11. Hoe vaak werkt u de Inactive Ingredient Database bij?
Wij werken de database elk kwartaal bij, op de tiende werkdag van april, juli, oktober en januari.
terug naar boven
12. Hoe kom ik aan een kopie van de Inactive Ingredient Database?
U kunt de inhoud van de Inactive Ingredient Database downloaden. De databank voor inactieve bestanddelen kan worden gedownload als tekst- en Excel-bestanden met scheidingstekens.
Tekstbestanden sinds 2009 worden verstrekt om eerdere wijzigingen te kunnen volgen.
Beschrijvingen van gegevensvelden
terug naar boven
Help- en informatiebestanden van de database voor inactieve bestanddelen
- Beschrijvingen van velden van inactieve bestanddelen
- Download van de database voor inactieve bestanddelen
Inactieve bestanddelen
Een inactief bestanddeel is elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan het werkzame bestanddeel. Alleen inactieve bestanddelen in de uiteindelijke doseringsvormen van geneesmiddelen zijn in deze databank opgenomen.
Toedieningsweg en doseringsvorm
Een toedieningsweg is een manier om een geneesmiddel op een bepaalde plaats bij een patiënt toe te dienen. Een uitgebreide lijst van specifieke toedieningsroutes is te vinden op de webpagina van de FDA Structured Product Labeling (SPL) onder terminologie.
Een doseringsvorm is een vorm waarin een geneesmiddel wordt aangemaakt en afgeleverd. Een uitgebreide lijst van specifieke doseringsvormen is te vinden op de Structured Product Labeling (SPL) webpagina onder terminologie.
CAS Nummer
Het acroniem “CAS” staat voor “Chemical Abstracts Service”, een divisie van de American Chemical Society die uitgebreide elektronische chemische informatiediensten biedt. CAS kent unieke CAS-registratienummers toe aan chemische stoffen.
UNII
Het acroniem “UNII” staat voor “Unique Ingredient Identifier.”
Het UNII is een onderdeel van het gezamenlijke USP/FDA Substance Registration System (SRS), dat is ontworpen om initiatieven op het gebied van gezondheidsinformatietechnologie te ondersteunen door unieke identificatoren te verstrekken voor stoffen in geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen, voedingsmiddelen en hulpmiddelen op basis van moleculaire structuur en/of beschrijvende informatie. Het SRS wordt gebruikt om permanente, unieke, ondubbelzinnige identificatoren te genereren voor stoffen in gereguleerde producten, zoals ingrediënten in geneesmiddelen.
Meer informatie over de UNII en het SRS is beschikbaar op de SRS-pagina van de Data Council. Alle chemisch-gerelateerde vragen over de UNII of het SRS die niet op de website van de FDA worden beantwoord, moeten worden gericht aan [email protected].
Potentie per Eenheidsdosis
Het veld “potentiehoeveelheid” specificeert de maximale hoeveelheid inactief ingrediënt voor elke route/doseringsvorm die dat ingrediënt bevat. Wanneer er geen berekenbare potentiemeting is voor het inactieve ingrediënt, toont het veld “potentiehoeveelheid” “NA.”
Maximale dagelijkse blootstelling
Maximale dagelijkse blootstelling (MDE) is de totale hoeveelheid van het excipiens die op een dag zou worden ingenomen of gebruikt op basis van de maximale dagelijkse dosis (MDD) van de geneesmiddelen waarin het wordt gebruikt. De MDE wordt berekend als de doseringseenheid van de hulpstof vermenigvuldigd met het maximumaantal doseringseenheden dat per dag wordt aanbevolen (hulpstof (mg) x aantal eenheden). MDE kan ook worden aangeduid als maximale dagelijkse inname (MDI) voor orale geneesmiddelen.
