An Abbreviated New Drug Application (ANDA) jest wnioskiem o zatwierdzenie leku generycznego w USA dla istniejącego licencjonowanego leku lub zatwierdzonego leku.
AndA jest składany do FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, Office of Generic Drugs, który zapewnia przegląd i ostateczne zatwierdzenie generycznego produktu leczniczego. Po zatwierdzeniu, wnioskodawca może produkować i wprowadzać na rynek lek generyczny, aby zapewnić bezpieczną, skuteczną i tanią alternatywę dla amerykańskiego społeczeństwa. Od listopada 2008 r. liczba wniosków ANDA składanych drogą elektroniczną wzrosła o 70%. Wyzwanie Sekcji IV zostało przypisane tłumieniu innowacji w zakresie nowych leków.
Lek generyczny to taki, który jest porównywalny z opatentowanym produktem leczniczym pod względem formy dawkowania, mocy, drogi podania, jakości, charakterystyki działania i przeznaczenia. Wszystkie zatwierdzone produkty, zarówno innowacyjne, jak i generyczne, są wymienione w dokumencie FDA Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book).
Aplikacje leków generycznych są określane mianem „skróconych”, ponieważ (w porównaniu z New Drug Application) generalnie nie wymaga się od nich dołączania danych z badań przedklinicznych (na zwierzętach i in vitro) oraz klinicznych (na ludziach) w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności. Zamiast tego, wnioskodawcy leków generycznych muszą naukowo wykazać, że ich produkt jest biorównoważny (tj. działa w ten sam sposób, co lek innowacyjny). Jednym ze sposobów, w jaki naukowcy wykazują biorównoważność, jest pomiar czasu, w jakim lek generyczny dociera do krwiobiegu u 24-36 zdrowych ochotników. W ten sposób uzyskuje się szybkość wchłaniania lub biodostępność leku generycznego, którą można następnie porównać z szybkością wchłaniania leku innowacyjnego. Wersja generyczna musi dostarczyć do krwiobiegu pacjenta taką samą ilość substancji czynnej w takim samym czasie, jak lek innowacyjny. W przypadku leków działających miejscowo, biorównoważność leku można wykazać poprzez porównanie rozpuszczania leku lub transdermalnego wchłaniania leku w porównaniu z lekiem innowacyjnym. W przypadku leków działających ogólnoustrojowo, stężenie aktywnego leku we krwi tego leku jest porównywane z lekiem innowacyjnym.
Używanie biorównoważności jako podstawy do zatwierdzania generycznych kopii produktów leczniczych zostało ustanowione przez Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act z 1984 roku, znany również jako Hatch-Waxman Act. Ustawa ta przyspiesza dostępność tańszych leków generycznych, zezwalając FDA na zatwierdzanie wniosków o wprowadzenie na rynek generycznych wersji leków markowych bez konieczności przeprowadzania kosztownych i powtarzających się badań klinicznych. Jednocześnie firmy produkujące leki markowe mogą ubiegać się o wydłużenie ochrony patentowej opracowanych przez siebie nowych leków o maksymalnie pięć dodatkowych lat, aby nadrobić czas stracony w trakcie przechodzenia ich produktów przez proces zatwierdzania przez FDA. Leki markowe podlegają takim samym testom biorównoważności jak leki generyczne po zmianie formuły.
