Guidance for Applications Proposing to Use Human Subjects
NIMH opublikował zaktualizowane zasady i wytyczne dla badaczy dotyczące ochrony badań z udziałem ludzi oraz monitorowania danych i bezpieczeństwa badań klinicznych (NOT-MH-15-025). Sekcja wniosku dotycząca ochrony uczestników badań z udziałem ludzi oraz plan monitorowania danych i bezpieczeństwa powinny odzwierciedlać politykę i wytyczne zawarte w tym zawiadomieniu. Plany ochrony uczestników badań oraz monitorowania danych i bezpieczeństwa zostaną zweryfikowane przez NIMH pod kątem zgodności z polityką NIMH i NIH oraz przepisami federalnymi. NIMH wymaga zgłaszania etapów rekrutacji uczestników badań klinicznych, jak zaznaczono w NOT-MH-05-013. Chociaż badania zaproponowane w mentorowanym wniosku K mogą nie dążyć do pozyskania 150 lub więcej uczestników (poziom, na którym wymagano takiego raportowania), wszystkie finansowane badania muszą zgłaszać kamienie milowe rekrutacji, w tym te z mniej niż 150 uczestnikami. Oczekiwanie to zostanie określone w NoA.
NIMH oczekuje rejestracji i raportowania wyników dla wszystkich badań klinicznych wspieranych przez NIMH, niezależnie od tego, czy podlegają one FDAAA (patrz http://grants.nih.gov/ClinicalTrials_fdaaa/at-a-glance.htm). Oczekiwanie to zostanie określone w NoA
Guidance for NIMH Mentored K Applicants Proposing Clinical Trials
Następujące wskazówki są przeznaczone dla osób opracowujących wnioski o przyznanie nagrody NIMH mentored research career development award (K99/R00, K01, K08, K23) w obszarze rozwoju i testowania interwencji, w tym badań nad skutecznością interwencji terapeutycznych, profilaktycznych i usługowych. Ważne jest, aby mentorowani wnioskodawcy prowadzący badania interwencyjne rozwijali swoje plany badawcze tak, aby były one zgodne z naciskiem NIMH na eksperymentalne podejście terapeutyczne do rozwoju i testowania interwencji. W tym podejściu, we wszystkich fazach rozwoju i testowania interwencji (tj. od rozwoju nowych interwencji do testowania skuteczności) projekty powinny być zaprojektowane tak, aby ocenić związek między podstawowymi procesami chorobowymi a mechanizmami działania, poprzez które interwencja powoduje zmiany terapeutyczne. W ramach tego podejścia wnioski muszą zawierać analizę hipotetycznego mechanizmu działania lub celu proksymalnego opartego na dowodach dotyczących procesów chorobowych oraz jasną hipotezę dotyczącą tego, w jaki sposób interwencja ukierunkowana na zmianę tego mechanizmu lub celu proksymalnego może prowadzić do poprawy klinicznego punktu lub punktów końcowych (np. objawu, zespołu objawów), jak również uwzględniać kwestie bezpieczeństwa i tolerancji. W celu uzyskania pełniejszego opisu wyżej wymienionych podejść, wnioskodawcy są zachęcani do zapoznania się z powiązanymi ogłoszeniami o możliwościach finansowania NIMH wymienionymi poniżej.
Struktura i ograniczenia budżetowe związane z nagrodą rozwoju kariery mentora ograniczą zakres badań, które można osiągnąć. Wnioskodawcy będą musieli zająć się wykonalnością ukończenia swojego projektu w ramach tych ograniczeń. Potencjalne podejścia mogą obejmować:
- Badania testujące, czy nowa interwencja angażuje i zmienia hipotezowany mechanizm działania lub cel proksymalny. Konkretne działania i kamienie milowe odpowiednie dla mentorowanego wniosku o nagrodę za rozwój kariery, koncentrujące się na zaangażowaniu celu i jego ocenie, będą zależały od rodzaju badanej interwencji i jej etapu rozwoju. Wnioskodawcy powinni rozważyć ocenę zaangażowania i zmiany celu przy użyciu wielu jednostek analizy (np. genetycznej, obwodów neuronowych, fizjologii, zachowania, samooceny, itp.) Określenie, które jednostki analizy należy zastosować, będzie zależało od zaproponowanej hipotezy naukowej i wykonalności naukowej.
- Badania z zastosowaniem podejścia etapowego, w którym etap 1 wspierałby testowanie i walidację mechanizmu działania interwencji (tj. identyfikację celu i zaangażowanie), a następnie dodatkowe badania odnoszące mechanizm działania do efektów funkcjonalnych lub klinicznych (etap 2). Wnioskodawcy, którzy nie zaproponują oceny mechanizmu działania i jego zaangażowania jako części protokołu badawczego, zostaną uznani za niespełniających nowych wymagań NIMH w zakresie opracowywania interwencji. Pełniejszy opis tego etapowego podejścia do rozwoju interwencji w ramach mentorowanego rozwoju kariery znajduje się w informacji R61/R33 na stronie Clinical Trials Funding Opportunity Announcements – Applicant Information.
- Badania pilotażowe nowych interwencji, w których istnieją już dowody na zaangażowanie celu, w celu oceny wykonalności i akceptowalności interwencji w populacji pacjentów, jak również oceny związku pomiędzy zmianą mechanizmu docelowego a zmianą stanu funkcjonalnego lub klinicznego. Dla pełniejszego opisu tego podejścia interwencyjnego dla nagrody rozwoju kariery mentorowanej proszę odnieść się do Development of Psychosocial Therapeutic and Preventive Interventions for Mental Disorders (R33 Clinical Trial Required).
- Badania nad skutecznością interwencji terapeutycznych, prewencyjnych i usługowych (np, w szerszych populacjach docelowych lub środowiskach społecznych), w tym badania pilotażowe, które oceniają wykonalność i akceptowalność podejść, jako warunek wstępny do badań na większą skalę, powinny być zaprojektowane tak, aby wyraźnie odnieść się i ponownie potwierdzić, czy cele interwencji i związane z nimi mechanizmy zmian zidentyfikowane w bardziej kontrolowanych warunkach skuteczności działają w kontekście skuteczności. W celu uzyskania pełniejszego opisu tego eksperymentalnego podejścia proszę odnieść się do Pilot Effectiveness Trials for Treatment, Preventive and Services Interventions (R34- Clinical Trial Required).
Wnioskodawców zdecydowanie zachęca się do konsultacji z pracownikami NIMH na wczesnym etapie procesu opracowywania wniosku patrz Kontakty Agencji. Taki wczesny kontakt zapewni możliwość ustalenia zasad i wytycznych NIMH, jak również omówienia sposobu opracowania odpowiedniego harmonogramu projektu.
.
