Ve společnosti The Windshire Group zahrnuje chemická výroba a řízení (CMC) příbuzné činnosti v celém životním cyklu výrobku…
Přestože se domnívám, že termín chemie, výroba a řízení (CMC) se v průběhu let stal známějším a všudypřítomným, stále se setkávám s lidmi z oboru, kteří tuto zkratku neznají. Protože slogan společnosti The Windshire Group zní „Comprehensive CMC ConsultingSM“, považovali jsme za přirozené, že se náš první blog bude zabývat významem tohoto slovního spojení. Pro nás má dva významy, jeden specifický pro jeho použití v americkém Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a druhý, jak jej používáme my ve společnosti The Windshire Group.
První, tento termín, používá FDA většinou s ohledem na část dokumentace žádosti o nový farmaceutický výrobek za účelem provedení klinického hodnocení nebo registrace nového výrobku v USA.S. Tato část dokumentace zahrnuje ty aspekty, které se týkají povahy léčivé látky a léčivého přípravku, způsobu jejich vývoje a výroby a kontrolních aspektů výrobního procesu. Odlišuje se od těch částí dokumentace, které se týkají předklinických a klinických prvků.
Pro nás ve společnosti The Windshire Group zahrnuje CMC související činnosti v celém životním cyklu výrobku, jako je provozní dokonalost, řízení programů, analýza portfolia a EVA (ekonomická přidaná hodnota) a výběr a dohled nad CMO. Proto je naším heslem „Komplexní poradenství CMCSM“.
Je příznačné, že úřad FDA přejmenoval na svých webových stránkách kategorii „Chemie, výroba a kontroly (CMC)“ na „Farmaceutická kvalita/CMC“ a (http://goo.gl/42nWFf ) uvádí pokyny k CMC, informace o dodržování předpisů a regulační informace. Nejprve je zdůrazněna především farmaceutická kvalita. Není to překvapivé, vzhledem k rostoucímu důrazu, který FDA klade na kvalitu v celém životním cyklu výrobku (např. Quality by Design (QbD) a metriky kvality). Za druhé, „chemie, výroba a kontrola“ je zkrácena na pouhé „CMC“.
Úspěšné provádění činností CMC vyžaduje bystré, zkušené, vytrvalé a pracovité odborníky. To znamená mít správného člověka, ve správný čas, na správném místě a dělat správné věci. To může být pro organizace neocenitelné v několika ohledech.
Předně, pokud jsou lidé odpovědní za činnosti CMC úspěšní, CMC se udržuje mimo kritickou cestu klinického vývoje a schvalování regulačními orgány. Jakákoli zbytečná zpoždění zvyšují přímé náklady a mohou znamenat značné náklady ušlé příležitosti vzhledem k době, kdy výrobek není na trhu.
Na začátku své kariéry jsem úspěšně obhájil významné šetření během PAI (Pre-Approval Inspection) pro jeden z nejúspěšnějších léků na světě. Tento problém byl předmětem pozorování na formuláři 483 již několik let předtím na jiném pracovišti a měl vysoký potenciál oddálit schválení léku z důvodu jeho opakování. V centrále společnosti se rozezněly poplašné zvony. Šetření si vyžádalo dva svazky informací a dokumentace. Jádrem obhajoby bylo chytré vědecké zdůvodnění, které zahrnovalo dobře navržený experiment, jednoduchý matematický model události a poznatky z mého biologického i inženýrského vzdělání. Proti jednomu z nejzkušenějších a nejtalentovanějších inspektorů FDA jsem uspěl. Byl to problém číslo jedna čtyři z pěti dnů PAI. Jakékoli zpoždění schválení tohoto léku by znamenalo ztrátu desítek milionů dolarů.
Druhé, úspěšné provádění činností CMC je hlavní hnací silou pro efektivitu, která snižuje náklady, pro předcházení problémům s dodržováním předpisů, jejichž náprava může být nákladná, a pro předcházení výpadkům zásob výrobku a ztrátě příjmů.
A konečně, činnosti CMC mohou zvýšit hodnotu portfolia léčivých přípravků i samotné společnosti. Viděl jsem, jak investoři odstupují od obchodu kvůli problémům s CMC. I když nemám k dispozici velký, statisticky validní soubor dat, domnívám se, že existuje korelace mezi silou aktivit CMC organizace a hodnotou jejích léčivých přípravků a portfolia.
