I Windshire Group omfatter Chemistry Manufacturing and Controls (CMC) beslægtede aktiviteter i hele produktets livscyklus …
Selv om jeg tror, at udtrykket Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) er blevet mere velkendt og allestedsnærværende i årenes løb, støder jeg stadig på folk i branchen, som ikke er bekendt med akronymet. Da Windshire Groups slogan er “Comprehensive CMC ConsultingSM”, syntes vi, at det var naturligt, at vores første blog omhandler betydningen af udtrykket. For os har det to betydninger, en specifik for brugen af det hos U. S. Food and Drug Administration (FDA), og hvordan vi bruger det hos The Windshire Group.
Først bruges udtrykket af FDA for det meste i forbindelse med den del af ansøgningsdossieret for nye farmaceutiske produkter, der skal bruges til at gennemføre et klinisk forsøg eller registrere et nyt produkt i U. S. Food and Drug Administration (FDA).USA. Denne del af dossieret dækker de aspekter, der omhandler arten af lægemiddelstoffet og lægemiddelproduktet, den måde, hvorpå de er udviklet og fremstillet, og kontrolaspekterne af fremstillingsprocessen. Dette adskiller sig fra de dele af dossieret, der vedrører prækliniske og kliniske elementer.
For os hos The Windshire Group omfatter CMC beslægtede aktiviteter i hele produktets livscyklus, såsom operationel ekspertise, programstyring, portefølje- og EVA-analyse (økonomisk merværdi) og CMO-valg og -tilsyn. Derfor er vores catch phrase “Comprehensive CMC ConsultingSM”.
Det er sigende, at FDA omdøbte kategorien “Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)” til “Pharmaceutical Quality/CMC” på sin webside og (http://goo.gl/42nWFf ) med en liste over CMC-vejledning, overholdelse og lovgivningsmæssige oplysninger. For det første lægges der først og fremmest vægt på farmaceutisk kvalitet. Det er ikke overraskende i betragtning af FDA’s stigende vægt på kvalitet i hele produktets livscyklus (f.eks. Quality by Design (QbD) og kvalitetsmålinger). For det andet er “Chemistry, Manufacturing and Controls” forkortet til blot “CMC.”
Succesfuld gennemførelse af CMC-aktiviteter kræver kloge, erfarne, vedholdende og hårdtarbejdende fagfolk. Det vil sige, at man skal have den rigtige person på det rigtige tidspunkt, på det rigtige sted og gøre de rigtige ting. Dette kan være uvurderligt for organisationer på en række måder.
For det første, hvis de personer, der er ansvarlige for CMC-aktiviteterne, har succes, holdes CMC væk fra den kritiske vej for klinisk udvikling og myndighedsgodkendelse. Enhver unødvendig forsinkelse øger de direkte omkostninger og kan medføre betydelige offeromkostninger på grund af den tid, et produkt ikke er på markedet.
Tidligere i min karriere forsvarede jeg med succes en større undersøgelse under PAI (Pre-Approval Inspection) for et af de mest succesfulde lægemidler i verden. Problemet havde været genstand for en formular 483-observation flere år tidligere på et andet sted og havde et stort potentiale for at forsinke godkendelsen af lægemidlet på grund af gentagelse. Alarmklokkerne ringede i virksomhedens hovedkvarter. Undersøgelsen omfattede to mapper med oplysninger og dokumentation. Kernen i forsvaret var en smart, videnskabelig begrundelse, som omfattede et veltilrettelagt eksperiment, en simpel matematisk model af hændelsen og indsigt fra både min biologiske og tekniske baggrund. Det lykkedes over for en af FDA’s mest erfarne og talentfulde inspektører. Det var det vigtigste spørgsmål fire af de fem dage i PAI. Enhver forsinkelse af godkendelsen af dette lægemiddel ville have medført et tab på flere ti millioner dollars.
For det andet er en vellykket gennemførelse af CMC-aktiviteter vigtige drivkræfter for effektivitet, hvilket reducerer omkostningerne, for at undgå problemer med overholdelse, som kan være dyre at afhjælpe, og for at undgå produktlagre og tabte indtægter.
Endelig kan CMC-aktiviteter øge værdien af en lægemiddelproduktportefølje og af en virksomhed selv. Jeg har set investorer gå væk fra en aftale på grund af problemer med CMC. Selv om jeg ikke har et stort, statistisk gyldigt datasæt, mener jeg, at der er en sammenhæng mellem styrken af en virksomheds CMC-aktiviteter og værdien af dens lægemiddelprodukter og portefølje.
