W The Windshire Group, Chemia Produkcja i Kontrola (CMC) obejmuje wszystkie działania związane z cyklem życia produktu…
Mimo, że uważam, iż termin Chemia, Produkcja i Kontrola (CMC) stał się bardziej znany i wszechobecny na przestrzeni lat, nadal spotykam ludzi z branży, którzy nie znają tego akronimu. Jako że tagline Windshire Group brzmi „Comprehensive CMC ConsultingSM”, uznaliśmy za naturalne, że nasz pierwszy blog będzie poświęcony znaczeniu tego wyrażenia. Dla nas, to ma dwa znaczenia, jeden specyficzny do jego stosowania w U. S. Food and Drug Administration (FDA), i jak go używać w The Windshire Group.
Pierwszy, termin, jest używany przez FDA głównie w odniesieniu do części dokumentacji nowego produktu farmaceutycznego wniosku o dopuszczenie do obrotu w celu przeprowadzenia badania klinicznego lub rejestracji nowego produktu w U. S. Ta część dokumentacji jest niezbędna do prowadzenia badań klinicznych lub rejestracji nowego produktu w USA.S. Ta część dokumentacji obejmuje te aspekty, które dotyczą natury substancji leczniczej i produktu leczniczego, sposobu, w jaki zostały one opracowane i są wytwarzane, oraz aspektów kontrolnych procesu wytwarzania. Dla nas w The Windshire Group, CMC obejmuje wszystkie powiązane działania w całym cyklu życia produktu, takie jak doskonałość operacyjna, zarządzanie programami, analiza portfela i EVA (ekonomiczna wartość dodana) oraz wybór i nadzór CMO. Stąd nasze hasło „Comprehensive CMC ConsultingSM”.
Znamienne jest, że FDA zmieniła nazwę kategorii „Chemia, Produkcja i Kontrola (CMC)” na „Jakość Farmaceutyczna/CMC” na swojej stronie internetowej i (http://goo.gl/42nWFf ) wymieniając wytyczne CMC, zgodność i informacje regulacyjne. Po pierwsze, jakość farmaceutyczna jest podkreślana jako pierwsza i najważniejsza. Nie jest to zaskoczeniem, biorąc pod uwagę rosnący nacisk FDA na jakość w całym cyklu życia produktu (np. Quality by Design (QbD) i metryki jakości). Po drugie, „Chemia, Produkcja i Kontrola” jest skrócona do po prostu „CMC.”
Skuteczne wykonanie działań CMC wymaga jasnych, doświadczonych, wytrwałych i pracowitych profesjonalistów. Oznacza to posiadanie właściwej osoby, we właściwym czasie, we właściwym miejscu, robiącej właściwe rzeczy. Może to być nieocenione dla organizacji na wiele sposobów.
Po pierwsze, jeśli ludzie odpowiedzialni za działania CMC odnoszą sukcesy, CMC jest utrzymywane poza krytyczną ścieżką rozwoju klinicznego i zatwierdzenia regulacyjnego. Wszelkie niepotrzebne opóźnienia zwiększają koszty bezpośrednie i mogą pociągać za sobą znaczne koszty alternatywne, ze względu na czas, w którym produkt nie jest dostępny na rynku.
Na początku mojej kariery z powodzeniem broniłem ważnego dochodzenia podczas PAI (Pre-Approval Inspection) dla jednego z najbardziej udanych leków na świecie. Problem ten był przedmiotem obserwacji na formularzu 483 kilka lat wcześniej w innym zakładzie i miał duży potencjał opóźnienia zatwierdzenia leku z powodu jego ponownego wystąpienia. W centrali firmy rozdzwoniły się dzwony alarmowe. Dochodzenie objęło dwa segregatory informacji i dokumentacji. Rdzeniem obrony było sprytne, naukowe uzasadnienie, które obejmowało dobrze zaprojektowany eksperyment, prosty model matematyczny zdarzenia oraz spostrzeżenia z mojego biologicznego i inżynieryjnego wykształcenia. Udało się to w walce z jednym z najbardziej doświadczonych i utalentowanych inspektorów FDA. Był to problem numer jeden przez cztery z pięciu dni PAI. Jakiekolwiek opóźnienie w zatwierdzeniu tego leku pociągnęłoby za sobą stratę dziesiątek milionów dolarów.
Po drugie, udane wykonanie działań CMC jest główną siłą napędową dla wydajności, która obniża koszty; dla uniknięcia problemów ze zgodnością, które mogą być kosztowne do naprawienia; oraz dla uniknięcia zapasów produktu i utraconych przychodów.
Wreszcie, działania CMC mogą zwiększyć wartość portfela produktów leczniczych i samej firmy. Widziałem, jak inwestorzy odchodzą od transakcji z powodu problemów z CMC. Chociaż nie dysponuję dużym, statystycznie uzasadnionym zbiorem danych, uważam, że istnieje korelacja między siłą działań CMC organizacji a wartością jej produktów leczniczych i portfela.
.
