Perorální lék proti bolesti Nucynta ER (tablety s prodlouženým uvolňováním tapentadolu) byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), oznámila společnost Janssen Pharmaceuticals, Inc.. Lék je určen k užívání dvakrát denně pro tlumení středně silné až silné chronické bolesti u dospělých, kdy je zapotřebí nepřetržité 24hodinové podávání opioidního analgetika po delší dobu. Verze přípravku Nucynta s okamžitým uvolňováním byla schválena FDA v roce 2008 pro léčbu akutní bolesti u dospělých ve věku nejméně 18 let.
Nucynta ER je dostupná v síle 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg a 250 mg.
Údaje Centra pro kontrolu a prevenci nemocí a Americké nadace pro bolest uvádějí, že chronickou bolestí trpí více než 42 milionů Američanů ve věku 20 let a více, i když nikdo neví, jaká je přesná prevalence. Chronická bolest je nejčastější příčinou dlouhodobé pracovní neschopnosti a přibližně třetina všech Američanů bude v určité fázi svého života trpět silnou chronickou bolestí.
Ze studie zveřejněné Americkou společností pro bolest však vyplývá, že navzdory již dostupné léčbě pacienti stále vážně potřebují další terapie, které by jim pomohly bolest správně a vhodně zvládat.
Chronická bolest znamená dlouhodobou bolest, zatímco akutní bolest je krátkodobá.
Paul Chang, M.D., viceprezident pro lékařské záležitosti, oddělení vnitřního lékařství společnosti Janssen Pharmaceuticals, Inc. vysvětlil:
„V klinických studiích přípravek Nucynta ER prokázal prokázanou účinnost při léčbě středně silné až silné chronické bolesti. Jsme potěšeni rozhodnutím FDA schválit přípravek Nucynta ER, protože představuje novou důležitou možnost pomoci lidem s chronickou bolestí.“
Společnosti Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. a Grünenthal GmbH provedly dvojitě zaslepené, randomizované, aktivně a/nebo placebem kontrolované studie fáze 3. Hodnotili také bezpečnostní profil přípravku u více než 1 100 účastníků se středně silnou až silnou chronickou (dlouhodobou) bolestí po dobu 12 měsíců. Bylo zjištěno, že přípravek Nucynta ER je bezpečný a účinný – výzkumníci studie rovněž zaznamenali příznivý profil snášenlivosti i míru přerušení léčby.
Sunil J. Panchal, M.D., prezident National Institute of Pain, uvedl:
„Chronická bolest se obtížně zvládá a i s dnes dostupnou léčbou může být náročné vyvážit úlevu od bolesti se schopností pacienta lék tolerovat. Lidé s chronickou bolestí budou i nadále potřebovat další možnosti, takže takové schválení je pro tuto komunitu a lidi, kteří trpí tímto často vysilujícím onemocněním, vítanou zprávou.“
Společnost Janssen Pharmaceuticals Inc. je přesvědčena, že pro podporu vhodné a účinné léčby chronické bolesti je nezbytné podporovat také vzdělávací programy o bezpečném a zodpovědném užívání léků proti bolesti a o prevenci jejich nevhodného užívání.
U přípravku Nycynta, který patří mezi dlouhodobě užívané opioidy, existuje riziko zneužití. Uživatelé se vystavují riziku, že se stanou na léku fyzicky i psychicky závislí. Rozdrcené opioidní léky mají potenciál ke zneužití. Farmaceutické společnosti tvrdí, že se snaží vyrábět opioidy odolnější vůči zneužívání.
Přípravek Nycynta obsahuje tapentadol, lék zařazený do seznamu II – kategorie léků, které jsou považovány za léky s vysokým potenciálem vzniku závislosti nebo zneužívání, ale zároveň mají legitimní klinické využití. Mezi další léky této kategorie patří metadon, morfin, kokain, oxykodon, alfaprodin a pentobarbital.
Přípravek Nucynta je kontraindikován u osob s paralytickým ileem, akutním nebo těžkým bronchiálním astmatem, hyperkapnií v nemonitorovaném prostředí nebo pokud není k dispozici resuscitační zařízení a významnou dechovou depresí. Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a ti, kteří je užívali během 14 dnů, by neměli přípravek Nucynta užívat z důvodu možného aditivního účinku na hladinu noradrenalinu, který zvyšuje riziko kardiovaskulárních příhod.
Přípravky Nucynta ER i Nucynta jsou dostupné pouze na lékařský předpis.
Přípravek Nucynta ER není určen k použití podle potřeby, není určen k léčbě pooperační nebo akutní bolesti, měl by se polykat celý a ne lámat, dělit, žvýkat, rozpouštět nebo drtit – tím se zvyšuje riziko život ohrožujícího rychlého uvolnění tapentadolu. Při užívání přípravku Nucynta ER nepožívejte alkoholické nápoje.
Napsal Grace Rattue
