Ein orales Schmerzmittel namens Nucynta ER (Tapentadol-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung) wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, teilte Janssen Pharmaceuticals, Inc. mit. Das Medikament ist für die zweimal tägliche Einnahme zur Behandlung von mäßigen bis starken chronischen Schmerzen bei Erwachsenen vorgesehen, wenn eine kontinuierliche, 24-stündige Opioid-Analgesie über einen längeren Zeitraum erforderlich ist. Die sofort freisetzende Version von Nucynta wurde 2008 von der FDA für die Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen im Alter von mindestens 18 Jahren zugelassen.
Nucynta ER ist in den Stärken 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg und 250 mg erhältlich.
Daten der Centers of Disease Control and Prevention und der American Pain Foundation deuten darauf hin, dass über 42 Millionen Amerikaner im Alter von 20 Jahren und älter an chronischen Schmerzen leiden, obwohl niemand weiß, wie hoch die genaue Prävalenz ist. Chronische Schmerzen sind die häufigste Ursache für langfristige Behinderungen, und etwa ein Drittel aller Amerikaner wird irgendwann in ihrem Leben von schweren chronischen Schmerzen betroffen sein.
Eine von der American Pain Society veröffentlichte Studie deutet jedoch darauf hin, dass die Patienten trotz der bereits verfügbaren Behandlungen noch immer einen großen Bedarf an weiteren Therapien haben, um ihre Schmerzen richtig und angemessen zu behandeln.
Chronische Schmerzen bedeuten langfristige Schmerzen, während akute Schmerzen nur von kurzer Dauer sind.
Paul Chang, M.D., Vice President, Medical Affairs, Internal Medicine, Janssen Pharmaceuticals, Inc. erklärte:
„In klinischen Studien hat Nucynta ER eine nachgewiesene Wirksamkeit bei der Behandlung mittlerer bis starker chronischer Schmerzen gezeigt. Wir freuen uns über die Entscheidung der FDA, Nucynta ER zuzulassen, da es eine wichtige neue Option darstellt, um Menschen mit chronischen Schmerzen zu helfen.“
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. und Grünenthal GmbH führten eine doppelblinde, randomisierte, aktiv- und/oder placebokontrollierte Phase-3-Untersuchung durch. Sie bewerteten auch das Sicherheitsprofil des Arzneimittels bei über 1.100 Teilnehmern mit mittelschweren bis schweren chronischen (Langzeit-)Schmerzen über einen Zeitraum von 12 Monaten. Nucynta ER erwies sich als sicher und wirksam – die Studienforscher berichteten auch über ein günstiges Verträglichkeitsprofil sowie Abbruchraten.
Sunil J. Panchal, M.D., Präsident des National Institute of Pain, sagte:
„Chronische Schmerzen sind schwierig zu behandeln, und selbst mit den heute verfügbaren Behandlungen kann es eine Herausforderung sein, Schmerzlinderung mit der Fähigkeit eines Patienten, das Medikament zu vertragen, in Einklang zu bringen. Menschen mit chronischen Schmerzen werden auch in Zukunft zusätzliche Optionen benötigen, so dass eine Zulassung wie diese eine willkommene Nachricht für diese Gemeinschaft und die Menschen ist, die unter dieser oft lähmenden Krankheit leiden.“
Um die angemessene und wirksame Behandlung chronischer Schmerzen zu unterstützen, hält es Janssen Pharmaceuticals Inc. auch für wichtig, Aufklärungsprogramme über den sicheren und verantwortungsvollen Umgang mit Schmerzmitteln und die Verhinderung eines unsachgemäßen Gebrauchs zu fördern.
Bei Nycynta, einem seit langem eingesetzten Opioid-Medikament, besteht die Gefahr des Missbrauchs. Die Anwender laufen Gefahr, physisch und psychisch von dem Medikament abhängig zu werden. Opioid-Medikamente können, wenn sie zerkleinert werden, auch missbraucht werden. Die Arzneimittelhersteller haben nach eigenen Angaben versucht, missbrauchsresistentere Opioide herzustellen.
Nycynta enthält Tapentadol, ein Medikament der Liste II – eine Kategorie von Medikamenten, die ein hohes Sucht- oder Missbrauchspotenzial aufweisen, aber gleichzeitig einen legitimen klinischen Nutzen haben. Zu dieser Kategorie gehören auch Methadon, Morphin, Kokain, Oxycodon, Alphaprodin und Pentobarbital.
Nucynta ist kontraindiziert bei Personen mit paralytischem Ileus, akutem oder schwerem Asthma bronchiale, Hyperkapnie in nicht überwachten Umgebungen oder wenn keine Wiederbelebungsgeräte vorhanden sind sowie bei erheblicher Atemdepression. Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs) einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen eingenommen haben, sollten Nucynta nicht einnehmen, da es möglicherweise zu einer zusätzlichen Erhöhung des Noradrenalinspiegels kommt, was das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse erhöht.
Sowohl Nucynta ER als auch Nucynta sind verschreibungspflichtig.
Nucynta ER ist kein Bedarfsmedikament, es ist nicht für die Behandlung von postoperativen oder akuten Schmerzen bestimmt, es sollte im Ganzen geschluckt und nicht gebrochen, gespalten, gekaut, aufgelöst oder zerkleinert werden – dies erhöht das Risiko einer lebensbedrohlichen schnellen Freisetzung von Tapentadol. Während der Einnahme von Nucynta ER dürfen keine alkoholischen Getränke konsumiert werden.
Geschrieben von Grace Rattue
