Un antidolorifico orale chiamato Nucynta ER (tapentadolo compresse a rilascio prolungato), è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, ha annunciato Janssen Pharmaceuticals, Inc. Il farmaco è progettato per essere assunto due volte al giorno per il controllo del dolore cronico da moderato a grave negli adulti quando è necessario un analgesico oppioide continuo per 24 ore per un periodo prolungato. La versione a rilascio immediato di Nucynta è stata approvata dalla FDA nel 2008 per il trattamento del dolore acuto negli adulti di almeno 18 anni.
Nucynta ER è disponibile nei dosaggi da 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 250 mg.
I dati dei Centers of Disease Control and Prevention e dell’American Pain Foundation indicano che oltre 42 milioni di americani dai 20 anni in su soffrono di dolore cronico, anche se nessuno sa quale sia la prevalenza esatta. Il dolore cronico è la causa più comune di disabilità a lungo termine, e circa un terzo di tutti gli americani sperimenterà un forte dolore cronico in una certa fase della loro vita.
Tuttavia, uno studio pubblicato dall’American Pain Society suggerisce che, nonostante i trattamenti già disponibili, i pazienti hanno ancora un serio bisogno di ulteriori terapie per aiutare a gestire il dolore in modo corretto e appropriato.
Il dolore cronico significa dolore a lungo termine, mentre il dolore acuto è a breve termine.
Paul Chang, M.D, Vice Presidente, Medical Affairs, Internal Medicine, Janssen Pharmaceuticals, Inc. ha spiegato:
“Negli studi clinici, Nucynta ER ha dimostrato una provata efficacia nel trattamento del dolore cronico da moderato a grave. Siamo lieti della decisione della FDA di approvare Nucynta ER in quanto rappresenta un’importante nuova opzione per aiutare le persone con dolore cronico.”
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. e Grünenthal GmbH hanno condotto un’indagine di fase 3 in doppio cieco, randomizzata, attiva e/o controllata con placebo. Hanno anche valutato il profilo di sicurezza del farmaco con oltre 1.100 partecipanti con dolore cronico da moderato a grave (a lungo termine) per un periodo di 12 mesi. Nucynta ER è stato trovato sicuro ed efficace – i ricercatori dello studio hanno anche riportato un profilo di tollerabilità favorevole così come i tassi di interruzione.
Sunil J. Panchal, M.D., Presidente, National Institute of Pain, ha detto:
“Il dolore cronico è difficile da gestire, e anche con i trattamenti disponibili oggi, può essere una sfida bilanciare il sollievo dal dolore con la capacità del paziente di tollerare il farmaco. Le persone con dolore cronico continueranno ad avere bisogno di ulteriori opzioni, quindi un’approvazione come questa è una notizia gradita per questa comunità e per le persone che soffrono di questa condizione spesso debilitante.”
Per sostenere la gestione appropriata ed efficace del dolore cronico, Janssen Pharmaceuticals Inc. ritiene che sia anche essenziale sostenere programmi educativi sull’uso sicuro e responsabile dei farmaci per il dolore e la prevenzione dell’uso inappropriato.
Esiste un rischio di abuso con Nycynta, un farmaco oppioide di vecchia data. Gli utenti corrono il rischio di diventare fisicamente e psicologicamente dipendenti dal farmaco. I farmaci oppioidi, se schiacciati, hanno il potenziale per l’abuso. Le compagnie farmaceutiche dicono che hanno cercato di fare degli oppioidi più resistenti all’abuso.
Nycynta contiene tapentadol, un farmaco Schedule II – una categoria di farmaci considerati avere un alto potenziale di dipendenza o abuso, ma allo stesso tempo hanno un uso clinico legittimo. Altri farmaci in questa categoria includono metadone, morfina, cocaina, ossicodone, alfaprodina e pentobarbital.
Nucynta è controindicato per gli individui con ileo paralitico, asma bronchiale acuta o grave, ipercapnia in ambienti non monitorati o quando non ci sono attrezzature rianimatorie, e significativa depressione respiratoria. I pazienti che usano inibitori delle monoaminoossidasi (MAOI) e quelli che li hanno usati entro 14 giorni non devono prendere Nucynta a causa dei possibili effetti additivi sui livelli di norepinefrina, che aumentano il rischio di eventi cardiovascolari.
Sia Nucynta ER che Nucynta sono disponibili solo su prescrizione.
Nucynta ER non è un farmaco da usare al bisogno, non è destinato al trattamento del dolore post-operatorio o acuto, deve essere inghiottito intero e non rotto, diviso, masticato, sciolto o schiacciato – così facendo aumenta il rischio di rilascio rapido di tapentadolo pericoloso per la vita. Non consumare bevande alcoliche durante l’assunzione di Nucynta ER.
Scritto da Grace Rattue
