En oral smertestillende medicin kaldet Nucynta ER (tapentadol tabletter med forlænget frigivelse) er blevet godkendt af den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA), meddelte Janssen Pharmaceuticals, Inc. Lægemidlet er beregnet til at blive taget to gange dagligt til kontrol af moderate til svære kroniske smerter hos voksne, når der er behov for et kontinuerligt, 24-timers opioidanalgetikum i en længere periode. Den øjeblikkelige frigivelsesversion af Nucynta blev FDA-godkendt i 2008 til behandling af akutte smerter hos voksne på mindst 18 år.
Nucynta ER fås i styrkerne 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg og 250 mg.
Data fra Centers of Disease Control and Prevention og American Pain Foundation viser, at over 42 millioner amerikanere på 20 år og derover lider af kroniske smerter, selv om ingen kender den nøjagtige prævalens. Kroniske smerter er den mest almindelige årsag til langvarig invaliditet, og ca. en tredjedel af alle amerikanere vil opleve alvorlige kroniske smerter på et eller andet tidspunkt i deres liv.
En undersøgelse offentliggjort af American Pain Society tyder imidlertid på, at på trods af allerede tilgængelige behandlinger har patienterne stadig et alvorligt behov for yderligere behandlinger, der kan hjælpe dem med at håndtere deres smerter korrekt og hensigtsmæssigt.
Kronisk smerte betyder langvarig smerte, mens akut smerte er kortvarig.
Paul Chang, M.D, Vice President, Medical Affairs, Internal Medicine, Janssen Pharmaceuticals, Inc. forklarede:
“I kliniske forsøg har Nucynta ER vist dokumenteret effektivitet til behandling af moderate til svære kroniske smerter. Vi er glade for FDA’s beslutning om at godkende Nucynta ER, da det repræsenterer en vigtig ny mulighed for at hjælpe mennesker med kroniske smerter.”
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. og Grünenthal GmbH gennemførte en dobbeltblind, randomiseret, aktiv- og/eller placebokontrolleret fase 3-undersøgelse. De evaluerede også lægemidlets sikkerhedsprofil med over 1.100 deltagere med moderate til svære kroniske (langvarige) smerter over en 12-måneders periode. Nucynta ER viste sig at være sikkert og effektivt – forsøgsforskerne rapporterede også om en gunstig tolerabilitetsprofil samt afbrydelsesrater.
Sunil J. Panchal, M.D., formand for National Institute of Pain, sagde:
“Kroniske smerter er vanskelige at håndtere, og selv med de behandlinger, der er tilgængelige i dag, kan det være en udfordring at balancere smertelindring med patientens evne til at tolerere medicinen. Mennesker med kroniske smerter vil fortsat have brug for yderligere muligheder, så en godkendelse som denne er en glædelig nyhed for dette samfund og de mennesker, der lider af denne ofte invaliderende tilstand.”
For at støtte en hensigtsmæssig og effektiv behandling af kroniske smerter mener Janssen Pharmaceuticals Inc. også, at det er vigtigt at støtte uddannelsesprogrammer om sikker og ansvarlig brug af smertestillende medicin og forebyggelse af uhensigtsmæssig brug.
Der er en risiko for misbrug med Nycynta, som er en langvarig opioidmedicin. Brugerne risikerer at blive fysisk og psykologisk afhængige af medicinen. Opioidmedicin, når den knuses, har potentiale for misbrug. Medicinalfirmaer siger, at de har forsøgt at fremstille mere misbrugsresistente opioider.
Nycynta indeholder tapentadol, et lægemiddel på liste II – en kategori af lægemidler, der anses for at have et stort potentiale for afhængighed eller misbrug, men som samtidig har legitim klinisk brug. Andre lægemidler i denne kategori omfatter metadon, morfin, kokain, oxycodon, alfaprodin og pentobarbital.
Nucynta er kontraindiceret til personer med paralytisk ileus, akut eller alvorlig bronchial astma, hyperkapni i uovervågede omgivelser eller når der ikke er noget genoplivningsudstyr, og betydelig respirationsdepression. Patienter, der bruger monoaminoxidasehæmmere (MAOI’er), og patienter, der har brugt dem inden for 14 dage, bør ikke tage Nucynta på grund af de mulige additive virkninger på noradrenalinniveauet, hvilket øger risikoen for kardiovaskulære hændelser.
Både Nucynta ER og Nucynta er receptpligtige.
Nucynta ER er ikke en medicin til brug efter behov, den er ikke beregnet til behandling af postoperative eller akutte smerter, den skal synkes hel og må ikke brydes, deles, tygges, opløses eller knuses – ved at gøre dette øges risikoen for livstruende hurtig frigivelse af tapentadol. Der må ikke indtages alkoholiske drikkevarer, når du tager Nucynta ER.
Skrevet af Grace Rattue
