Diabetes Prevention Program (DPP)

Sponsorowany przez NIDDK Diabetes Prevention Program (DPP) oraz trwające badanie DPP Outcomes Study (DPPOS) to główne badania, które zmieniły sposób podejścia do zapobiegania cukrzycy typu 2 na całym świecie. Badanie DPP wykazało, że osoby z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 2 mogą zapobiec lub opóźnić wystąpienie choroby, tracąc niewielką masę ciała poprzez zmianę stylu życia (zmiana diety i zwiększenie aktywności fizycznej). Przyjmowanie metforminy, bezpiecznego i skutecznego leku ogólnego stosowanego w leczeniu cukrzycy, również zapobiegało chorobie, choć w mniejszym stopniu.

DPPOS kontynuuje obserwację większości uczestników DPP od 2002 roku. Do chwili obecnej badanie DPPOS wykazało, że uczestnicy, którzy wzięli udział w programie zmiany stylu życia DPP lub przyjmują metforminę, nadal zapobiegają cukrzycy typu 2 lub opóźniają jej wystąpienie przez co najmniej 15 lat. W badaniu DPPOS wykazano również, że Program Zmiany Stylu Życia DPP jest efektywny kosztowo (koszty są uzasadnione korzyściami płynącymi z zapobiegania cukrzycy, poprawy stanu zdrowia i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej), a metformina jest efektywna kosztowo (prowadzi do niewielkich oszczędności kosztów opieki zdrowotnej) po 10 latach. Badacze DPPOS kontynuują również obserwację innych problemów zdrowotnych u uczestników, takich jak nowotwory, choroby układu krążenia (choroby serca i naczyń krwionośnych), uszkodzenia nerwów, choroby nerek i choroby oczu. W miarę jak uczestnicy się starzeją, badacze śledzą problemy zdrowotne związane z wiekiem, takie jak problemy z funkcjonowaniem fizycznym i trudności z myśleniem lub pamięcią.

NIDDK oparła się na sukcesie DPP, finansując dodatkowe badania w celu stworzenia zmodyfikowanych wersji programu zmiany stylu życia DPP, które są bardziej opłacalne i łatwiej dostępne dla dziesiątek milionów Amerykanów zagrożonych cukrzycą typu 2. Kilka zmodyfikowanych grupowych wersji Programu Zmiany Stylu Życia DPP okazało się bardzo obiecujących. Jedna z wersji testowana w YMCAs jest obecnie szeroko dostępna w Stanach Zjednoczonych dzięki partnerstwu z Narodowym Programem Prewencji Cukrzycy CDC. Począwszy od 2018 r., Medicare pokryje udział w Narodowym Programie Zapobiegania Cukrzycy CDC dla tych, którzy się do niego kwalifikują.

Program Zapobiegania Cukrzycy (DPP)

Cel DPP

DPP sprawdzał, czy Program Zmiany Stylu Życia DPP lub przyjmowanie metforminy opóźni lub zapobiegnie cukrzycy typu 2.

Wyniki badania DPP

Po około 3 latach badanie DPP wykazało, że uczestnicy programu zmiany stylu życia DPP obniżyli swoje szanse na rozwój cukrzycy typu 2 o 58 procent w porównaniu z uczestnikami, którzy przyjmowali placebo (tabletkę bez leku). Program Zmiany Stylu Życia DPP był skuteczny w przypadku wszystkich uczestniczących grup rasowych i etnicznych oraz zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Program działał szczególnie dobrze w przypadku uczestników w wieku 60 lat i starszych, obniżając ich szanse na rozwój cukrzycy typu 2 o 71 procent. Około 5 procent uczestników programu zmiany stylu życia DPP zachorowało na cukrzycę w każdym roku trwania badania w porównaniu z 11 procentami uczestników, którzy przyjmowali placebo.

Uczestnicy, którzy przyjmowali metforminę, zmniejszyli swoje szanse na rozwój cukrzycy typu 2 o 31 procent w porównaniu z uczestnikami, którzy przyjmowali placebo. Metformina była skuteczna dla wszystkich uczestniczących grup rasowych i etnicznych oraz zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Metformina była najbardziej skuteczna u kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie, u osób w wieku od 25 do 44 lat oraz u osób z otyłością, których wskaźnik masy ciała wynosił 35 lub więcej.

Projekt badaniaDPP

DPP było randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym w 27 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych w latach 1996-2001. Do badania włączono 3 234 uczestników; 55% z nich było rasy kaukaskiej, a 45% pochodziło z grup mniejszościowych o wysokim ryzyku zachorowania, w tym Afroamerykanów, rdzennych mieszkańców Alaski, Indian amerykańskich, Azjatów, Latynosów lub mieszkańców Wysp Pacyfiku. W badaniu rekrutowano również inne grupy wysokiego ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 2, w tym osoby w wieku 60 lat i starsze, kobiety z cukrzycą ciążową w wywiadzie oraz osoby, których rodzic, brat, siostra lub dziecko chorowało na cukrzycę typu 2.

Uczestników badaniaDPP przydzielono losowo do jednej z następujących grup:

• Grupa zmiany stylu życia – uczestnicy grupy przystąpili do programu zmiany stylu życia DPP, który zapewniał intensywne szkolenie. Uczestnicy starali się stracić 7 procent masy ciała i utrzymać tę utratę wagi, jedząc mniej tłuszczu i mniej kalorii oraz ćwicząc 150 minut tygodniowo. Naukowcy spotykali się z uczestnikami indywidualnie co najmniej 16 razy w ciągu pierwszych 24 tygodni, a następnie co 2 miesiące z co najmniej 1 rozmową telefoniczną między wizytami.
• Grupa metforminy – Uczestnicy grupy przyjmowali 850 mg metforminy dwa razy dziennie i otrzymywali standardowe porady dotyczące diety i aktywności fizycznej.
• Grupa placebo – Uczestnicy grupy przyjmowali placebo dwa razy dziennie zamiast metforminy i otrzymywali standardowe porady dotyczące diety i aktywności fizycznej.

Uczestnicy DPP, u których rozwinęła się cukrzyca, pozostali w badaniu i otrzymali dodatkową opiekę od własnych lekarzy, jeśli nie udało się utrzymać dobrej kontroli stężenia glukozy we krwi.

Po zakończeniu DPP wszyscy uczestnicy otrzymali zmodyfikowaną grupową wersję programu zmiany stylu życia DPP.

Diabetes Prevention Program Outcomes Study (DPPOS)

DPPOS Goal

DPPOS śledzi uczestników DPP, aby sprawdzić, czy uczestnicy, którzy wzięli udział w programie zmiany stylu życia DPP lub którzy kontynuują przyjmowanie metforminy, mają opóźnienie w rozwoju cukrzycy typu 2 w czasie i czy doświadczają mniej problemów zdrowotnych, takich jak nowotwory, choroby układu sercowo-naczyniowego, uszkodzenia nerwów, choroby nerek, choroby oczu oraz problemy zdrowotne związane z wiekiem, takie jak problemy z funkcjonowaniem fizycznym oraz trudności z myśleniem lub pamięcią.

Wyniki badania DPP

Wyniki 10-letnie

W 10-letniej obserwacji

• uczestnicy, którzy wzięli udział w programie zmiany stylu życia DPP, nadal mieli opóźnienie w rozwoju cukrzycy o 34 procent – i rozwinęli cukrzycę około 4 lata później – w porównaniu z uczestnikami, którzy przyjmowali placebo. Uczestnicy programu DPP Lifestyle Change Program w wieku 60 lat i starsi mieli opóźnienie w rozwoju cukrzycy o 49 procent.
• Uczestnicy, którzy kontynuowali przyjmowanie metforminy, mieli opóźnienie w rozwoju cukrzycy o 18 procent – i rozwinęli cukrzycę około 2 lata później – w porównaniu z uczestnikami, którzy przyjmowali placebo.
• uczestnicy programu zmiany stylu życia DPP oraz uczestnicy, którzy kontynuowali przyjmowanie metforminy lub przyjmowali placebo, poprawili wszystkie swoje czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takie jak wysokie ciśnienie krwi i cholesterol. Jednak uczestnicy programu zmiany stylu życia DPP osiągnęli te wyniki przy mniejszej ilości leków obniżających ciśnienie krwi i cholesterol.
• wykazano, że Program Zmiany Stylu Życia DPP jest efektywny kosztowo, a metformina okazała się oszczędna kosztowo.

15-letnie ustalenia

W 15-letniej obserwacji

• uczestnicy programu zmiany stylu życia DPP nadal mieli opóźnienie rozwoju cukrzycy o 27 procent w porównaniu z uczestnikami, którzy przyjmowali placebo.
• uczestnicy, którzy nadal przyjmowali metforminę, mieli opóźnienie rozwoju cukrzycy o 18 procent w porównaniu z uczestnikami, którzy przyjmowali placebo.
• około połowa (55 procent) uczestników programu zmiany stylu życia DPP i 56 procent uczestników, którzy kontynuowali przyjmowanie metforminy, rozwinęła cukrzycę w porównaniu z 62 procentami uczestników, którzy przyjmowali placebo.
• nie było ogólnych różnic w problemach z małymi naczyniami krwionośnymi, takimi jak te występujące w oczach, nerwach i nerkach pomiędzy uczestnikami programu zmiany stylu życia DPP a uczestnikami, którzy kontynuowali przyjmowanie metforminy lub przyjmowali placebo. Jednakże u kobiet z programu zmiany stylu życia DPP wystąpiło mniej problemów z małymi naczyniami krwionośnymi niż u uczestniczek, które kontynuowały przyjmowanie metforminy lub przyjmowały placebo. Uczestnicy, u których nie rozwinęła się cukrzyca, mieli o 28 procent niższy wskaźnik problemów z małymi naczyniami krwionośnymi w porównaniu z uczestnikami, u których rozwinęła się cukrzyca.

Current Focus

Na początku 2016 roku NIDDK, we współpracy z National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) i National Cancer Institute (NCI), rozpoczął finansowanie trzeciej fazy DPPOS-proponowanej na 10 lat, aby dowiedzieć się, czy ludzie, którzy są w grupie wysokiego ryzyka cukrzycy typu 2 i przyjmują metforminę, mają niższe wskaźniki chorób sercowo-naczyniowych i raka, jak sugeruje kilka wcześniejszych badań na małą skalę.

Projekt badania DPPOS

Badanie uzupełniające DPPOS rozpoczęło się w 2002 roku. Do badania DPPOS kwalifikowali się wszyscy 3 149 żyjący uczestnicy grup DPP, w tym osoby z cukrzycą i bez cukrzycy. Spośród 3 149 żyjących uczestników, 2 776 (88 procent) dołączyło do DPPOS. Podobne proporcje każdej grupy DPP dołączyły do DPPOS i pozostały w swoich oryginalnych grupach. Wprowadzono pewne zmiany w leczeniu, które otrzymała każda grupa:

• Grupa zmiany stylu życia – uczestnicy grupy otrzymywali kwartalne grupowe zajęcia dotyczące zmiany stylu życia przez cały czas trwania badania oraz dwa zajęcia grupowe rocznie w celu wzmocnienia zachowań samokontrolnych w zakresie utraty masy ciała.
• Grupa metforminy – uczestnicy grupy otrzymywali kwartalne grupowe zajęcia dotyczące zmiany stylu życia przez cały czas trwania badania. Uczestnicy nadal przyjmowali metforminę i byli informowani, że przyjmują metforminę.
• Grupa placebo – uczestnicy grupy otrzymywali kwartalne grupowe zajęcia dotyczące zmiany stylu życia przez cały czas trwania badania. Uczestnicy nie przyjmowali tabletek placebo.

Uczestnicy programu DPPOS, u których rozwinęła się cukrzyca, pozostali w badaniu i otrzymali dodatkową opiekę ze strony własnych lekarzy, jeśli nie udało się utrzymać dobrej kontroli stężenia glukozy we krwi.

Powiązane informacje zdrowotne

• Narodowy Program Zapobiegania Cukrzycy CDC – Narodowy Program Zapobiegania Cukrzycy CDC wykorzystuje kluczowe elementy programu DPP – zmiany stylu życia, takie jak aktywność fizyczna i utrata masy ciała – w celu zapobiegania lub opóźniania początku cukrzycy typu 2.
• Informacje zdrowotne na temat cukrzycy – NIDDK oferuje informacje na wiele tematów związanych z cukrzycą.

Badania powiązane

• Skalowalne zmodyfikowane wersje programu zmiany stylu życia DPP – Naukowcy opracowują zmodyfikowane grupowe wersje programu zmiany stylu życia DPP – takie jak program zapobiegania cukrzycy YMCA – które są bardziej opłacalne i łatwiej dostępne dla Amerykanów zagrożonych cukrzycą typu 2.
• Badanie Action for Health in Diabetes (Look AHEAD) – w badaniu Look AHEAD zastosowano intensywny program zmiany stylu życia wzorowany na Programie Zmiany Stylu Życia DPP w celu zbadania wpływu diety i aktywności fizycznej na zawał serca, udar mózgu i zgon z powodu chorób układu krążenia u osób, które już chorowały na cukrzycę typu 2.
• Vitamin D and Type 2 Diabetes (D2d) – W tym trwającym badaniu sprawdza się, czy suplementy witaminy D mogą zmniejszyć lub opóźnić rozwój cukrzycy typu 2 u osób z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na tę chorobę.
• Badania nad zmianą stylu życia – Naukowcy poszukują opłacalnych sposobów nauczania ludzi na temat zmiany stylu życia i utraty masy ciała, na przykład w grupach i przez Internet.
• Badania pomocnicze danych DPP i DPPOS – Naukowcy nadal badają dane DPP i DPPOS. W jednym z badań stwierdzono, że uczestnicy programu DPP będący nosicielami dwóch kopii mutacji genu byli bardziej narażeni na ryzyko rozwoju cukrzycy, ale odnieśli takie same lub większe korzyści ze zmiany stylu życia niż osoby bez mutacji genu. W innym badaniu stwierdzono, że utrata masy ciała była głównym sposobem przewidywania, czy uczestnik programu zmiany stylu życia DPP będzie miał niższe ryzyko rozwoju cukrzycy. Naukowcy stwierdzili, że wysiłki zmierzające do zmniejszenia ryzyka powinny koncentrować się na utracie wagi, w czym pomaga zwiększona aktywność fizyczna.

Wiadomości i raporty

• Diabetes Prevention Program Outcomes Study rozpoczyna nową fazę badania CVD, raka
• Diabetes Prevention Program Outcomes Study commemorates 20 years of landmark research
• NIH study finds interventions to prevent type 2 diabetes provide good return on investment

Scientific Publications and Resources

• DPPOS website
• DPP on ClinicalTrials.gov
• DPPOS na stronie ClinicalTrials.gov
• Dokumenty i materiałyDPP z Centralnego Repozytorium NIDDK
• Dokumenty i materiałyDPPOS z Centralnego Repozytorium NIDDK
• Informacje o przyznaniu grantuDPP z dkNET
• Informacje o przyznaniu grantuDPPOS z dkNET
• Portal wiedzy o cukrzycy typu 2
• Grupa badawcza Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP). The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care 2002;25(12):2165-2171.
• Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, et al. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. The New England Journal of Medicine. 2002;346(6):393-403.
• Diabetes Prevention Program Research Group, Knowler WC, Fowler SE, et al. 10-year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet. 2009;374(9702):1677–1686.
• Diabetes Prevention Program Research Group. The 10-year cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for diabetes prevention: an intent-to-treat analysis of the DPP/DPPOS. Diabetes Care 2012; 35(4):723-730.
• Diabetes Prevention Program Research Group, Orchard TJ, Temprosa M, et al. Long-term effects of the Diabetes Prevention Program interventions on cardiovascular risk factors: a report from the DPP Outcomes Study. Diabetic Medicine. 2013;30(1):46-55.
• Diabetes Prevention Program Research Group. Long-term effects of lifestyle intervention or metformin on diabetes development and microvascular complications over 15-year follow-up: the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. The Lancet Diabetes & Endokrynologia 2015;3(11):866-875.

.