Dodd-Frank Wall Street Reform

ACTION:

Notice.

DALSZE INFORMACJE KONTAKT:

Nancy Hayes, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave, Bldg. 51, Rm. 6244, Silver Spring, MD 20993-0002, 301-796-3601.

INFORMACJE UZUPEŁNIAJĄCE:

W 1984 r. Kongres uchwalił ustawę Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Pub. L. 98-417) („poprawki z 1984 r.”), która upoważniła do zatwierdzania zdublowanych wersji produktów leczniczych w ramach procedury ANDA. Wnioskodawcy ANDA muszą, z pewnymi wyjątkami, wykazać, że lek, o którego zatwierdzenie się ubiegają, zawiera ten sam aktywny składnik w tej samej mocy i postaci dawki, co „wymieniony lek”, który jest wersją leku, który został wcześniej zatwierdzony. Wnioskodawcy ANDA nie muszą powtarzać rozległych badań klinicznych, które w przeciwnym razie byłyby konieczne do uzyskania zatwierdzenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu leku (NDA). Jedynymi danymi klinicznymi wymaganymi w ANDA są dane mające na celu wykazanie, że lek będący przedmiotem ANDA jest biorównoważny w stosunku do wymienionego leku.

Zmiany z 1984 r. zawierają to, co jest obecnie sekcją 505(j)(7) Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(j)(7)), która wymaga od FDA opublikowania listy wszystkich zatwierdzonych leków. FDA publikuje tę listę jako część „Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations”, która jest ogólnie znana jako „Orange Book”. Zgodnie z przepisami FDA, leki są usuwane z listy, jeśli Agencja wycofa lub zawiesi zatwierdzenie NDA lub ANDA leku z powodów bezpieczeństwa lub skuteczności lub jeśli FDA stwierdzi, że wymieniony na liście lek został wycofany ze sprzedaży z powodów bezpieczeństwa lub skuteczności (21 CFR 314.162).

Osoba może złożyć petycję do Agencji w celu ustalenia lub Agencja może ustalić z własnej inicjatywy, czy wymieniony na liście lek został wycofany ze sprzedaży z powodów bezpieczeństwa lub skuteczności. Ustalenie to może być dokonane w dowolnym czasie po wycofaniu leku ze sprzedaży, ale musi być dokonane przed zatwierdzeniem pozwolenia ANDA, które odnosi się do wymienionego leku (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). FDA nie może zatwierdzić wniosku ANDA, który nie odnosi się do wymienionego leku.

GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline) tabletki, 250 mg, jest przedmiotem wniosku ANDA 062279, będącego w posiadaniu firmy OrthoNeutrogena i zatwierdzonego 2 czerwca 1980 roku. GRIFULVIN V jest wskazany w leczeniu niektórych zakażeń grzybiczych (grzybica skóry owłosionej głowy, grzybica stóp, grzybica stóp, grzybica skóry owłosionej głowy, grzybica skóry owłosionej głowy i grzybica paznokci) wywołanych przez niektóre rodzaje grzybów.

GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline) tabletki, 250 mg, jest obecnie wymieniony w części „Wykaz produktów leczniczych wycofanych z obrotu” w Księdze Pomarańczowej.

Arthur Y. Tsien z firmy Olsson Frank Weeda Terman Bode Matz PC złożył w imieniu klienta petycję obywatelską z dnia 7 stycznia 2011 r. (Docket No. FDA-2011-P-0025), na podstawie 21 CFR 10.30, z prośbą o ustalenie przez Agencję, czy produkt GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline) tabletki, 250 mg, został wycofany ze sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności. Po rozpatrzeniu petycji obywatelskiej i dokonaniu przeglądu dokumentacji Agencji FDA ustaliła na podstawie § 314.161, że produkt GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline) tabletki, 250 mg, nie został wycofany ze sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności. Składający petycję nie wskazał żadnych danych ani innych informacji sugerujących, że produkt GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline) tabletki, 250 mg, został wycofany ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności. Dokładnie przejrzeliśmy nasze akta pod kątem zapisów dotyczących wycofania produktu GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline) tabletki, 250 mg, ze sprzedaży. Dokonaliśmy również niezależnego przeglądu odpowiedniej literatury i danych pod kątem ewentualnych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Nie znaleźliśmy żadnych informacji, które wskazywałyby, że produkt ten został wycofany ze sprzedaży ze względu na bezpieczeństwo lub skuteczność.

W związku z tym Agencja będzie nadal umieszczać GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline) tabletki, 250 mg, w części „Wykaz leków wycofanych ze sprzedaży” w Księdze Pomarańczowej. Lista produktów leczniczych wycofanych z obrotu” określa, między innymi, produkty lecznicze, które zostały wycofane z obrotu z powodów innych niż bezpieczeństwo lub skuteczność. ANDA, które odnoszą się do GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline) tabletki, 250 mg, mogą zostać zatwierdzone przez Agencję, o ile spełniają wszystkie inne wymagania prawne i regulacyjne dotyczące zatwierdzania ANDA. Jeśli FDA stwierdzi, że etykieta dla tego produktu leczniczego powinna zostać zmieniona w celu spełnienia aktualnych standardów, Agencja doradzi wnioskodawcom ANDA przedłożenie takiej etykiety.

.