Un analgésico oral denominado Nucynta ER (comprimidos de liberación prolongada de tapentadol), ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU., según ha anunciado Janssen Pharmaceuticals, Inc. El medicamento está diseñado para ser tomado dos veces al día para el control del dolor crónico de moderado a severo en adultos cuando se necesita un analgésico opiáceo continuo de 24 horas durante un período prolongado. La versión de liberación inmediata de Nucynta fue aprobada por la FDA en 2008 para el tratamiento del dolor agudo en adultos de al menos 18 años.
Nucynta ER está disponible en concentraciones de 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg y 250 mg.
Los datos de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades y de la Fundación Americana del Dolor indican que más de 42 millones de estadounidenses mayores de 20 años padecen dolor crónico, aunque nadie sabe cuál es la prevalencia exacta. El dolor crónico es la causa más común de discapacidad a largo plazo, y aproximadamente un tercio de todos los estadounidenses sufrirá dolor crónico severo en algún momento de su vida.
Sin embargo, un estudio publicado por la Sociedad Americana del Dolor sugiere que, a pesar de los tratamientos ya disponibles, los pacientes siguen necesitando seriamente otras terapias que les ayuden a gestionar su dolor de forma correcta y adecuada.
El dolor crónico significa dolor a largo plazo, mientras que el dolor agudo es a corto plazo.
Paul Chang, M.D., Vicepresidente de Asuntos Médicos, Medicina Interna, Janssen Pharmaceuticals, Inc. explicó:
«En los ensayos clínicos, Nucynta ER demostró una eficacia probada para tratar el dolor crónico de moderado a intenso. Nos complace la decisión de la FDA de aprobar Nucynta ER, ya que representa una nueva e importante opción para ayudar a las personas con dolor crónico».
Johnson &Johnson Pharmaceutical Research &Desarrollo, L.L.C. y Grünenthal GmbH llevaron a cabo una investigación de fase 3 doble ciega, aleatorizada, activa y/o controlada con placebo. También evaluaron el perfil de seguridad del medicamento con más de 1.100 participantes con dolor crónico (de larga duración) de moderado a grave durante un período de 12 meses. Nucynta ER resultó ser seguro y eficaz; los investigadores del ensayo también informaron de un perfil de tolerabilidad favorable, así como de las tasas de interrupción.
El Dr. Sunil J. Panchal, Presidente del Instituto Nacional del Dolor, dijo:
«El dolor crónico es difícil de manejar, e incluso con los tratamientos disponibles hoy en día, puede ser un reto equilibrar el alivio del dolor con la capacidad del paciente para tolerar el medicamento. Las personas con dolor crónico seguirán necesitando opciones adicionales, por lo que una aprobación como ésta es una buena noticia para esta comunidad y para las personas que sufren esta afección, a menudo debilitante».
Para apoyar el tratamiento adecuado y eficaz del dolor crónico, Janssen Pharmaceuticals Inc. cree que también es esencial apoyar los programas educativos sobre el uso seguro y responsable de los medicamentos para el dolor y la prevención del uso inadecuado.
Existe un riesgo de abuso con Nycynta, un medicamento opiáceo de larga duración. Los usuarios corren el riesgo de volverse física y psicológicamente dependientes del medicamento. Los medicamentos opioides, al ser triturados, tienen el potencial de ser abusados. Las empresas farmacéuticas afirman que han intentado fabricar opioides más resistentes al abuso.
El Nycynta contiene tapentadol, un fármaco de la lista II, una categoría de medicamentos que se considera que tiene un alto potencial de adicción o abuso, pero que al mismo tiempo tiene un uso clínico legítimo. Otros medicamentos de esta categoría son la metadona, la morfina, la cocaína, la oxicodona, la alfaprodina y el pentobarbital.
Nucynta está contraindicado en individuos con íleo paralítico, asma bronquial aguda o grave, hipercapnia en entornos no monitorizados o cuando no hay equipo de reanimación y depresión respiratoria significativa. Los pacientes que utilicen inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y aquellos que los hayan utilizado en los últimos 14 días no deben tomar Nucynta debido a los posibles efectos aditivos sobre los niveles de norepinefrina, que aumentan el riesgo de acontecimientos cardiovasculares.
Tanto Nucynta ER como Nucynta están disponibles sólo con receta médica.
Nucynta ER no es un medicamento de uso necesario, no está destinado al tratamiento del dolor postoperatorio o agudo, debe tragarse entero y no partirse, dividirse, masticarse, disolverse o triturarse – al hacerlo se eleva el riesgo de liberación rápida de tapentadol que pone en peligro la vida. No consuma bebidas alcohólicas cuando tome Nucynta ER.
Escrito por Grace Rattue
