En The Windshire Group, Fabricación y Control Químicos (CMC) incluye actividades relacionadas con el ciclo de vida del producto…
Aunque creo que el término, Fabricación y Control Químicos (CMC) se ha vuelto más familiar y omnipresente a lo largo de los años, todavía me encuentro con gente de la industria que no está familiarizada con el acrónimo. Dado que el eslogan de The Windshire Group es «Comprehensive CMC ConsultingSM», pensamos que era natural que nuestro primer blog abordara el significado de la frase. Para nosotros, tiene dos significados, uno específico para su uso en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), y cómo lo usamos en The Windshire Group.
En primer lugar, el término, es utilizado por la FDA sobre todo con respecto a la parte del expediente de solicitud de un nuevo producto farmacéutico con el fin de llevar a cabo un ensayo clínico o registrar un nuevo producto en los EE.Esta parte del expediente abarca los aspectos que tratan de la naturaleza de la sustancia farmacológica y el producto farmacéutico, la forma en que se desarrollaron y se fabrican, y los aspectos de control del proceso de fabricación. Esto se distingue de las partes del expediente relacionadas con los elementos preclínicos y clínicos.
Para nosotros, en The Windshire Group, el CMC incluye actividades aliadas a lo largo del ciclo de vida del producto, como la excelencia operativa, la gestión de programas, el análisis de la cartera y el EVA (valor económico añadido) y la selección y supervisión de la OGC. De ahí nuestra frase «Comprehensive CMC ConsultingSM».
Es revelador que la FDA haya cambiado el nombre de la categoría «Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC)» por el de «Pharmaceutical Quality/CMC» en su página web y (http://goo.gl/42nWFf ) en la que se enumeran las orientaciones, el cumplimiento y la información normativa sobre CMC. En primer lugar, se hace hincapié en la calidad farmacéutica. No es una sorpresa, dado el creciente énfasis de la FDA en la calidad a lo largo del ciclo de vida del producto (por ejemplo, Calidad por Diseño (QbD) y métricas de calidad). En segundo lugar, «Química, Manufactura y Controles» se acorta a sólo «CMC».
La ejecución exitosa de las actividades de CMC requiere profesionales brillantes, experimentados, persistentes y trabajadores. Es decir, tener a la persona adecuada, en el momento adecuado, en el lugar adecuado haciendo las cosas adecuadas. Esto puede ser muy valioso para las organizaciones de varias maneras.
En primer lugar, si las personas responsables de las actividades de CMC tienen éxito, el CMC se mantiene fuera de la ruta crítica para el desarrollo clínico y la aprobación regulatoria. Cualquier retraso innecesario aumenta los costes directos y puede suponer importantes costes de oportunidad, debido al tiempo que un producto no está en el mercado.
Al principio de mi carrera, defendí con éxito una importante investigación durante la PAI (Inspección Previa a la Aprobación) para uno de los medicamentos con más éxito del mundo. El problema había sido objeto de un formulario 483 de observación varios años antes en otro centro y tenía un alto potencial para retrasar la aprobación del medicamento debido a su recurrencia. Las alarmas sonaron en la sede de la empresa. La investigación supuso dos carpetas de información y documentación. El núcleo de la defensa era un razonamiento científico inteligente que incorporaba un experimento bien diseñado, un sencillo modelo matemático del suceso y conocimientos tanto biológicos como de ingeniería. Tuvo éxito frente a uno de los inspectores más experimentados y con más talento de la FDA. Fue el tema número uno cuatro de los cinco días de la PAI. Cualquier retraso en la aprobación de este fármaco habría supuesto una pérdida de decenas de millones de dólares.
En segundo lugar, la ejecución con éxito de las actividades de CMC son los principales impulsores de la eficiencia, lo que reduce los costes; para evitar los problemas de cumplimiento, que pueden ser costosos de remediar; y para evitar el agotamiento del producto y la pérdida de ingresos.
Por último, las actividades de CMC pueden aumentar el valor de una cartera de productos farmacéuticos y de una empresa en sí. He visto a inversores abandonar un acuerdo debido a problemas con el CMC. Aunque no dispongo de un conjunto de datos amplio y estadísticamente válido, creo que existe una correlación entre la solidez de las actividades de CMC de una organización y el valor de sus productos farmacéuticos y su cartera.
