Yleistä
Ristiyliherkkyyden mahdollisuuden vuoksi flufenatsiinidekanoaattia on käytettävä varovaisesti potilailla, joille on kehittynyt kolestaattinen keltatauti, ihottuma tai muita allergisia reaktioita fenotiatsiinijohdannaisille.
Psykoottista potilasta, joka saa suuria fenotiatsiinilääkeannoksia ja jota leikataan, on tarkkailtava tarkoin mahdollisten hypotensiivisten ilmiöiden vuoksi. Lisäksi on muistettava, että anestesia-aineiden tai keskushermostoa lamaavien lääkkeiden pienemmät määrät saattavat olla tarpeen.
Atropiinin vaikutukset saattavat voimistua joillakin flufenatsiinia saavilla potilailla lisättyjen antikolinergisten vaikutusten vuoksi.
Flufenatsiinidekanoaattia on käytettävä varoen potilaille, jotka altistuvat äärimmäiselle kuumuudelle tai fosforihyönteismyrkyille.
Valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristushäiriöitä, koska grand mal -kouristuksia on tiedossa.
Käytä varoen potilailla, joilla on erityisiä lääketieteellisiä häiriöitä, kuten mitraalinen vajaatoiminta tai muu sydän- ja verisuonisairaus ja feokromosytooma.
Maksavaurion, pigmentaarisen retinopatian, linssi- ja sarveiskalvokertymien sekä peruuttamattoman dyskinesian kehittymisen mahdollisuus on muistettava, kun potilaat ovat pitkäkestoisessa hoidossa.
Valtion sairaaloiden tai muiden psykiatristen laitosten ulkopuolella flufenatsiinidekanoaattia on annettava psykoosilääkkeiden, erityisesti fenotiatsiinijohdannaisten, kliiniseen käyttöön perehtyneen lääkärin johdolla. Lisäksi on oltava tilat maksan toiminnan, munuaisten toiminnan ja verenkuvan säännöllistä tarkistamista varten. Pitkäaikaista hoitoa saavien potilaiden munuaistoimintaa on seurattava; jos veren ureatyppipitoisuus (BUN) muuttuu poikkeavaksi, hoito on lopetettava.
Kuten minkä tahansa fenotiatsiinin kohdalla, lääkärin on oltava valppaana mahdollisen ”hiljaisen keuhkotulehduksen” kehittymisen suhteen potilailla, jotka ovat flufenatsiinidekanoaattihoidon alaisina.
Neuroleptiset lääkeaineet nostavat prolaktiinipitoisuutta; nousu jatkuu kroonisen annon aikana. Kudosviljelykokeet osoittavat, että noin kolmasosa ihmisen rintasyövistä on prolaktiiniriippuvaisia in vitro, mikä on mahdollisesti tärkeä tekijä, jos näiden lääkkeiden määräämistä harkitaan potilaalle, jolla on aiemmin todettu rintasyöpä. Vaikka galaktorrean, amenorrean, gynekomastian ja impotenssin kaltaisia häiriöitä on raportoitu, seerumin kohonneiden prolaktiinipitoisuuksien kliinistä merkitystä ei tunneta useimmilla potilailla. Jyrsijöillä on havaittu rintarauhasen kasvainten lisääntymistä neuroleptien kroonisen käytön jälkeen. Kliiniset tutkimukset tai tähän mennessä tehdyt epidemiologiset tutkimukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet yhteyttä näiden lääkkeiden kroonisen annostelun ja rintarauhaskasvainten synnyn välillä; käytettävissä olevaa näyttöä pidetään tällä hetkellä liian rajallisena, jotta se voisi olla ratkaisevaa.
Raskausaika
Ei-teratogeeniset vaikutukset
Antipsykoottisille lääkkeille raskauden kolmannella kolmanneksella altistuneilla vastasyntyneillä henkilöillä on synnytyksen jälkeisten ekstrapyramidaalisten ja /tai vieroitusoireiden riski. Näillä vastasyntyneillä on raportoitu levottomuutta, hypertoniaa, hypotoniaa, vapinaa, somnolenssia, hengitysvaikeuksia ja ruokintahäiriöitä. Näiden komplikaatioiden vakavuus on vaihdellut; joissakin tapauksissa oireet ovat olleet itsestään rajoittuvia, mutta toisissa tapauksissa vastasyntyneet ovat tarvinneet tehohoitoyksikön tukea ja pitkittynyttä sairaalahoitoa.
Flufenatsiinidekanoaattia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen sikiölle aiheutuvan riskin.
Leukopenia, neutropenia ja agranulosytoosi
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä kokemuksessa on raportoitu leukopenian/neutropenian ja agranulosytoosin kaltaisia tapahtumia, jotka ovat ajallisesti liittyneet psykoosilääkkeisiin.
Leukopenian/neutropenian mahdollisia vaaratekijöitä ovat jo olemassa oleva matala valkosolujen määrä (WBC) ja aiempi lääkkeen aiheuttama leukopenia/neutropenia. Potilaiden, joilla on jo ennestään matala WBC-arvo tai aiemmin esiintynyt lääkkeiden aiheuttama leukopenia/neutropenia, täydellistä verenkuvaa (CBC) on seurattava usein ensimmäisten hoitokuukausien aikana, ja heidän on lopetettava Fluphenazine Decanoate Injection, USP -valmisteen käyttö ensimmäisten WBC-arvon laskun merkkien ilmaantuessa, jos muita aiheuttavia tekijöitä ei ole.
Potilaita, joilla on neutropenia, on seurattava tarkoin, ettei heillä ole kuumetta tai muita infektio-oireita tai -merkkejä, ja heidät on hoidettava viipymättä, jos tällaisia oireita tai merkkejä ilmenee. Potilaiden, joilla on vaikea neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000/mm 3 ), on lopetettava Fluphenazine Decanoate Injection, USP -injektionesteen käyttö ja heidän WBC-arvojaan on seurattava toipumiseen asti.
Tietoa potilaille
Kun otetaan huomioon se todennäköisyys, että huomattavalle osalle potilaista, jotka altistuvat kroonisesti neurolepteille, kehittyy tardiivinen dyskinesia, suositellaan, että kaikille potilaille, joiden kroonista käyttöä harkitaan, on mahdollisuuksien mukaan annettava täydelliset tiedot tästä riskistä. Päätöksessä tiedottamisesta potilaille ja/tai heidän huoltajilleen on luonnollisesti otettava huomioon kliiniset olosuhteet ja potilaan kyvykkyys ymmärtää annetut tiedot.
HAITTAVAIKUTUKSET:
Keskushermosto
Fenotiatsiiniyhdisteiden yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat ekstrapyramidaalioireita, mukaan lukien pseudoparkinsonismi, dystonia, dyskinesia, akatemia, okulogyriset kriisit, opisthotonia ja hyperrefleksia. Flufenatsiinidekanoaatin käytön jälkeen on raportoitu lihasjäykkyyttä, johon on joskus liittynyt hypertermiaa. Useimmiten nämä ekstrapyramidaalioireet ovat palautuvia; ne voivat kuitenkin olla pysyviä (ks. alla). Tällaisten reaktioiden esiintymistiheys liittyy osittain kemialliseen rakenteeseen: flufenatsiinidekanoaatilla esiintymistiheys on suurempi kuin vähemmän voimakkailla piperatsiinijohdannaisilla tai suoraketjuisilla fenotiatsiineilla, kuten klooripromatsiinilla. Minkä tahansa fenotiatsiinijohdoksen kohdalla tällaisten reaktioiden esiintyvyys ja vakavuus riippuvat enemmän potilaan yksilöllisestä herkkyydestä kuin muista tekijöistä, mutta myös annostaso ja potilaan ikä vaikuttavat asiaan.
Extrapyramidaalireaktiot voivat olla hälyttäviä, ja potilasta on varoitettava ja rauhoitettava. Nämä reaktiot voidaan yleensä hallita antamalla antiparkinsonilääkkeitä, kuten Benztropine Mesy myöhään tai laskimonsisäinen kofeiini- ja natriumbentsoaatti-injektio, ja pienentämällä myöhemmin annosta.
Tardive Dyskinesia
Seuraavat varoitukset. Oireyhtymälle ovat ominaisia tahattomat koreoatetoidiset liikkeet, jotka koskevat eri tavoin kieltä, kasvoja, suuta, huulia tai leukaa (esim. kielen ulkoneminen, poskien pullistuminen, suun rypistyminen, pureskeluliikkeet), vartaloa ja raajoja. Oireyhtymän vaikeusaste ja sen aiheuttama haitta vaihtelevat suuresti.
Oireyhtymä voi tulla kliinisesti havaittavaksi joko hoidon aikana, annosta pienennettäessä tai hoidon lopettamisen yhteydessä. Tardiivisen dyskinesian varhainen toteaminen on tärkeää. Oireyhtymän havaitsemisen todennäköisyyden lisäämiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa neuroleptiolääkkeen annostusta on pienennettävä määräajoin (jos se on kliinisesti mahdollista) ja potilasta on tarkkailtava häiriön merkkien varalta. Tämä toimenpide on kriittinen, koska neuroleptiset lääkkeet saattavat peittää oireyhtymän merkit.
Muut vaikutukset keskushermostoon
Neuroleptisen pahanlaatuisen oireyhtymän (NMS) esiintymistä on raportoitu neuroleptihoitoa saavilla potilailla (ks. VAROITUKSET, Neuroleptinen pahanlaatuinen oireyhtymä); NMS:n yhteydessä voi esiintyä myös leukosytoosia, kohonnutta CPK:ta, maksan toimintahäiriöitä ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Uneliaisuus tai letargia, jos niitä esiintyy, voivat edellyttää annoksen pienentämistä; katatonisen kaltaisen tilan indusoitumista on tiedetty esiintyvän flufenatsiinin annoksilla, jotka ylittävät suositellut määrät huomattavasti. Kuten muillakin fenotiatsiiniyhdisteillä, psykoottisten prosessien uudelleenaktivoitumista tai pahenemista voi esiintyä.
Fenotiatsiinijohdannaisten tiedetään aiheuttavan joillakin potilailla levottomuutta, kiihtymystä tai omituisia unia.
Autonominen hermosto
Flufenatsiinin käytön yhteydessä on raportoitu verenpainetautia ja verenpaineen heilahteluja.
Hypotensio on harvoin muodostunut ongelmaksi flufenatsiinin yhteydessä. Potilaat, joilla on feokromosytooma, aivojen, verisuonten tai munuaisten vajaatoiminta tai vakava sydämen reservin puutos, kuten mitraalipuutos, näyttävät kuitenkin olevan erityisen alttiita hypotensiivisille reaktioille fenotiatsiiniyhdisteiden kanssa, ja siksi heitä on tarkkailtava tarkoin lääkettä annettaessa. Jos vaikeaa hypotensiota esiintyy, tukitoimet, mukaan lukien suonensisäisten vaso pressor-lääkkeiden käyttö, on aloitettava välittömästi. Norepinefriinibitartraatti-injektio on tähän tarkoitukseen sopivin lääke: epinefriiniä ei pidä käyttää, koska phe notiatsiinijohdosten on todettu kumoavan sen vaikutuksen, mikä johtaa verenpaineen laskuun entisestään.
Autonomisia reaktioita, mukaan lukien pahoinvointia ja ruokahaluttomuutta, syljeneritystä, polyuriaa, hikoilua, suun kuivumista, päänsärkyä ja ummetusta voi esiintyä. Autonomisia vaikutuksia voidaan yleensä hallita pienentämällä annosta tai lopettamalla se tilapäisesti.
Joillakin potilailla fenotiatsiinijohdannaiset ovat aiheuttaneet näön hämärtymistä, glaukoomaa, virtsarakon halvaantumista, ulosteen kertymistä, paralyyttistä ileusta, takykardiaa tai nenän tukkoisuutta.
Aineenvaihdunta ja hormonitoiminta
Painonmuutoksia, perifeeristä turvotusta, epänormaalia imetystä, gynekomastiaa, kuukautisten epäsäännöllisyyttä, vääriä tuloksia raskaustestissä, impotenssia miehillä ja lisääntynyttä libidoa naisilla on tiedossa joillakin potilailla, jotka saavat fenotiatsiinihoitoa.
Allergiset reaktiot
Fenotiatsiinijohdannaisilla on raportoitu ihosairauksia, kuten kutinaa, eryteemaa, urtikariaa, seborrea, valoherkkyyttä, ekseemaa ja jopa eksfoliatiivista dermatiittia. Joillakin potilailla esiintyvien anafylaktoidisten reaktioiden mahdollisuus on pidettävä mielessä.
Hematologiset
Rutiininomaiset veriarvot ovat suositeltavia hoidon aikana, koska fenotiatsiinijohdannaisilla on havaittu verihäiriöitä, mukaan lukien leukopeniaa, agranulosytoosia, trombosytopeenista tai ei-trombosytopeenista purppuraa, eosinofiliaa ja pansytopeniaa. Lisäksi, jos ilmenee suun, ikenien tai kurkun arkuutta tai ylähengitystieinfektion oireita ja varmistettu leukosyyttiarvojen laskenta osoittaa solunsalpaajuutta, hoito on lopetettava ja ryhdyttävä välittömästi muihin asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Maksavaurio
Maksavaurioita, jotka ilmenevät kolestaattisena keltatautina, voi esiintyä erityisesti ensimmäisinä hoitokuukausina; hoito on lopetettava, jos näin käy. Kefaliiniflokkulaation lisääntymistä, johon on joskus liittynyt muutoksia muissa maksan toimintakokeissa, on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet flufenatsiinin (läheisesti sukua oleva yhdiste) enantaattiesteriä ja joilla ei ole ollut kliinisiä merkkejä maksavauriosta.
Muut
Sairaalahoidossa olleilla psykoottisilla potilailla, jotka ovat saaneet fenotiatsiineja, on raportoitu äkillisiä, odottamattomia ja selittämättömiä kuolemantapauksia. Aiempi aivovaurio tai kouristukset voivat olla altistavia tekijöitä; suuria annoksia on vältettävä tunnetuilla kouristuspotilailla. Useilla potilailla on ilmennyt psykoottisten käyttäytymismallien äkillisiä leimahduksia juuri ennen kuolemaa. Ruumiinavauslöydökset ovat yleensä paljastaneet akuutin fulminoivan keuhkokuumeen tai pneumoniitin, mahansisällön aspiraation tai sydänsisäisiä vaurioita.
Vaikka tämä ei ole flufenatsiinin yleinen ominaisuus, voi esiintyä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden (opiaatit, analgeetit, antihistamiinit, barbituraatit, alkoholi) voimistumista.
Fenotiatsiinijohdannaisilla on esiintynyt myös seuraavia haittavaikutuksia: Systeemisen lupus erythematosuksen kaltainen oireyhtymä, hypotensio, joka on niin vakava, että se voi aiheuttaa kuolemaan johtavan sydänpysähdyksen, muuttuneet elektrokardiografiset ja elektroenkefalografiset kuvaajat, muuttuneet aivo-selkäydinnesteen proteiinit, aivoturvotus, astma, kurkunpään turvotus ja angioneuroottinen turvotus; pitkäaikaiskäytön yhteydessä ihon pigmentoituminen sekä linssi- ja sarveiskalvon samentumat.
Flufenatsiinidekanoaatti-injektiot ovat erittäin hyvin siedettyjä, paikallisia kudosreaktioita esiintyy vain harvoin
.
