Un analgésique oral appelé Nucynta ER (comprimés de tapentadol à libération prolongée), a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, a annoncé Janssen Pharmaceuticals, Inc. Le médicament est conçu pour être pris deux fois par jour pour le contrôle de la douleur chronique modérée à sévère chez les adultes lorsqu’un analgésique opioïde continu sur 24 heures est nécessaire pour une période prolongée. La version à libération immédiate de Nucynta a été approuvée par la FDA en 2008 pour le traitement de la douleur aiguë chez les adultes âgés d’au moins 18 ans.
Nucynta ER est disponible en dosages de 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg et 250 mg.
Les données des Centres de contrôle et de prévention des maladies et de l’American Pain Foundation indiquent que plus de 42 millions d’Américains âgés de 20 ans et plus souffrent de douleur chronique, bien que personne ne connaisse la prévalence exacte. La douleur chronique est la cause la plus courante d’invalidité à long terme, et environ un tiers de tous les Américains connaîtront une douleur chronique sévère à un moment donné de leur vie.
Cependant, une étude publiée par l’American Pain Society suggère que, malgré les traitements déjà disponibles, les patients ont encore sérieusement besoin d’autres thérapies pour les aider à gérer leur douleur correctement et de manière appropriée.
La douleur chronique signifie une douleur à long terme, tandis que la douleur aiguë est à court terme.
Paul Chang, M.D., Vice-président, Affaires médicales, Médecine interne, Janssen Pharmaceuticals, Inc. a expliqué:
« Dans les essais cliniques, Nucynta ER a démontré une efficacité prouvée pour traiter les douleurs chroniques modérées à sévères. Nous sommes heureux de la décision de la FDA d’approuver Nucynta ER car il représente une nouvelle option importante pour aider les personnes souffrant de douleurs chroniques. »
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. et Grünenthal GmbH ont mené une enquête de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée par un traitement actif et/ou un placebo. Ils ont également évalué le profil de sécurité du médicament auprès de plus de 1 100 participants souffrant de douleurs chroniques modérées à sévères (à long terme) sur une période de 12 mois. Nucynta ER s’est révélé sûr et efficace – les chercheurs de l’essai ont également signalé un profil de tolérance favorable ainsi que des taux d’abandon.
Sunil J. Panchal, M.D., président de l’Institut national de la douleur, a déclaré :
« La douleur chronique est difficile à gérer, et même avec les traitements disponibles aujourd’hui, il peut être difficile d’équilibrer le soulagement de la douleur avec la capacité du patient à tolérer le médicament. Les personnes souffrant de douleur chronique continueront d’avoir besoin d’options supplémentaires, donc une approbation comme celle-ci est une bonne nouvelle pour cette communauté et les personnes qui souffrent de cette condition souvent débilitante. »
Pour soutenir la gestion appropriée et efficace de la douleur chronique, Janssen Pharmaceuticals Inc. estime qu’il est également essentiel de soutenir les programmes éducatifs sur l’utilisation sûre et responsable des médicaments contre la douleur et la prévention de l’utilisation inappropriée.
Il existe un risque d’abus avec Nycynta, un médicament opioïde de longue date. Les utilisateurs courent le risque de devenir physiquement et psychologiquement dépendants du médicament. Les médicaments opioïdes, lorsqu’ils sont écrasés, présentent un risque d’abus. Les entreprises pharmaceutiques affirment qu’elles ont essayé de fabriquer des opioïdes plus résistants aux abus.
Le Nycynta contient du tapentadol, un médicament de l’annexe II – une catégorie de médicaments considérés comme ayant un fort potentiel de dépendance ou d’abus, mais qui ont en même temps un usage clinique légitime. Les autres médicaments de cette catégorie comprennent la méthadone, la morphine, la cocaïne, l’oxycodone, l’alphaprodine et le pentobarbital.
Nucynta est contre-indiqué pour les personnes souffrant d’iléus paralytique, d’asthme bronchique aigu ou sévère, d’hypercapnie dans des environnements non surveillés ou en l’absence de matériel de réanimation, et de dépression respiratoire significative. Les patients utilisant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et ceux qui les ont utilisés dans les 14 jours ne doivent pas prendre Nucynta en raison des effets additifs possibles sur les taux de noradrénaline, qui augmentent le risque d’événements cardiovasculaires.
Nucynta ER et Nucynta ne sont disponibles que sur ordonnance.
Nucynta ER n’est pas un médicament à utiliser selon les besoins, il n’est pas destiné au traitement de la douleur postopératoire ou aiguë, il doit être avalé entier et non pas cassé, fendu, mâché, dissous ou écrasé – le faire augmente le risque de libération rapide de tapentadol mettant en danger la vie du patient. Ne pas consommer de boissons alcoolisées lors de la prise de Nucynta ER.
Écrit par Grace Rattue
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