À The Windshire Group, la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) comprennent des activités connexes tout au long du cycle de vie du produit…
Bien que je pense que le terme, chimie, fabrication et contrôles (CMC) est devenu plus familier et omniprésent au fil des ans, je rencontre encore des gens dans l’industrie qui ne connaissent pas l’acronyme. Étant donné que le slogan du Groupe Windshire est « Comprehensive CMC ConsultingSM », nous avons pensé qu’il était naturel que notre premier blogue traite de la signification de cette expression. Pour nous, elle a deux significations, l’une spécifique à son utilisation à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, et la façon dont nous l’utilisons à The Windshire Group.
Premièrement, le terme, est utilisé par la FDA principalement en ce qui concerne la partie du dossier de demande de nouveau produit pharmaceutique afin de mener un essai clinique ou d’enregistrer un nouveau produit aux États-Unis.Cette partie du dossier couvre les aspects qui concernent la nature de la substance médicamenteuse et du produit pharmaceutique, la manière dont ils ont été développés et sont fabriqués, et les aspects de contrôle du processus de fabrication. Elle se distingue des parties du dossier relatives aux éléments précliniques et cliniques.
Pour nous, au Windshire Group, la CMC comprend des activités connexes tout au long du cycle de vie du produit, telles que l’excellence opérationnelle, la gestion des programmes, l’analyse du portefeuille et de l’EVA (valeur économique ajoutée) ainsi que la sélection et la supervision des CMO. D’où notre slogan « Comprehensive CMC ConsultingSM ».
Il est révélateur que la FDA ait renommé la catégorie « Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) » en « Pharmaceutical Quality/CMC » sur sa page Web et (http://goo.gl/42nWFf ) en énumérant les conseils, la conformité et les informations réglementaires en matière de CMC. Tout d’abord, l’accent est mis avant tout sur la qualité pharmaceutique. Ce n’est pas une surprise, étant donné l’importance croissante que la FDA accorde à la qualité tout au long du cycle de vie du produit (par exemple, la qualité par la conception (QbD) et les mesures de qualité). Deuxièmement, « Chimie, fabrication et contrôles » est abrégé en « CMC ».
L’exécution réussie des activités de CMC nécessite des professionnels brillants, expérimentés, persévérants et travailleurs. C’est-à-dire avoir la bonne personne, au bon moment, au bon endroit et faisant les bonnes choses. Cela peut être inestimable pour les organisations de plusieurs façons.
Premièrement, si les personnes responsables des activités CMC réussissent, le CMC est maintenu hors du chemin critique du développement clinique et de l’approbation réglementaire. Tout retard inutile augmente les coûts directs et peut entraîner des coûts d’opportunité substantiels, en raison du temps pendant lequel un produit n’est pas sur le marché.
Plus tôt dans ma carrière, j’ai défendu avec succès une enquête majeure au cours de la PAI (Pre-Approval Inspection) pour l’un des médicaments les plus performants au monde. Le problème avait fait l’objet d’une observation sur formulaire 483 plusieurs années auparavant sur un autre site et présentait un fort potentiel de retardement de l’approbation du médicament en raison de sa récurrence. La sonnette d’alarme a été tirée au siège de l’entreprise. L’enquête a nécessité deux classeurs d’informations et de documents. Le cœur de la défense était un raisonnement scientifique intelligent qui intégrait une expérience bien conçue, un modèle mathématique simple de l’événement et des connaissances issues de ma formation en biologie et en ingénierie. Elle a réussi face à l’un des inspecteurs les plus expérimentés et les plus talentueux de la FDA. C’était le problème numéro un pendant quatre des cinq jours du PAI. Tout retard dans l’approbation de ce médicament aurait entraîné une perte de dizaines de millions de dollars.
Deuxièmement, l’exécution réussie des activités de CMC sont des moteurs importants pour l’efficacité, qui réduit les coûts, pour éviter les problèmes de conformité, qui peuvent être coûteux à corriger, et pour éviter les ruptures de stock de produits et les pertes de revenus.
Enfin, les activités de CMC peuvent augmenter la valeur d’un portefeuille de produits pharmaceutiques et d’une entreprise elle-même. J’ai vu des investisseurs se retirer d’une transaction en raison de problèmes de CMC. Bien que je ne dispose pas d’un grand ensemble de données statistiquement valables, je crois qu’il existe une corrélation entre la force des activités de CMC d’une organisation et la valeur de ses produits et de son portefeuille de médicaments.
