- Black Box Warnings
- Uzależnienie, nadużywanie, i niewłaściwe stosowanie
- Zagrażająca życiu depresja oddechowa
- Przypadkowe narażenie
- Noworodkowy opioidowy zespół abstynencyjny
- Interakcje z lekami działającymi depresyjnie na OUN
- Interakcje z inhibitorami CYP3A4
- Ryzyko sercowo-naczyniowe
- Ryzyko żołądkowo-jelitowe
- Przeciwwskazania
- Środki ostrożności
Black Box Warnings
Uzależnienie, nadużywanie, i niewłaściwe stosowanie
- Długo działający hydrokodon naraża pacjentów i innych użytkowników na ryzyko uzależnienia od opioidów, ich nadużywania i niewłaściwego stosowania, co może prowadzić do przedawkowania i śmierci
- Przed przepisaniem leku należy ocenić ryzyko u każdego pacjenta, i regularnie monitorować wszystkich pacjentów pod kątem rozwoju tych zachowań lub stanów
Zagrażająca życiu depresja oddechowa
- Może wystąpić poważna, zagrażająca życiu lub śmiertelna depresja oddechowa
- Monitorować pod kątem depresji oddechowej, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia lub po zwiększeniu dawki
- Należy pouczyć pacjentów, aby połykali kapsułki/tabletki w całości; Rozgniatanie, żucie lub rozpuszczanie postaci dawek o przedłużonym uwalnianiu może spowodować szybkie uwolnienie i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki hydrokodonu
Przypadkowe narażenie
- Przypadkowe spożycie nawet 1 dawki hydrokodonu, zwłaszcza przez dzieci, może spowodować śmiertelne przedawkowanie hydrokodonu
Noworodkowy opioidowy zespół abstynencyjny
- W przypadku pacjentek, które wymagają leczenia opioidami w czasie ciąży, należy mieć świadomość, że niemowlęta mogą wymagać leczenia noworodkowego opioidowego zespołu abstynencyjnego
- Długotrwałe stosowanie leku przez matkę w czasie ciąży może spowodować wystąpienie noworodkowego opioidowego zespołu abstynencyjnego, który może zagrażać życiu i wymaga postępowania zgodnie z protokołami opracowanymi przez ekspertów w dziedzinie neonatologii
Interakcje z lekami działającymi depresyjnie na OUN
- Połączone stosowanie opioidów z benzodiazepinami lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN, w tym z alkoholem, może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon
- Zastrzec jednoczesne przepisywanie do stosowania u pacjentów, u których alternatywne metody leczenia są nieodpowiednie
- Zmniejszyć dawki i czas trwania do wymaganego minimum; i obserwować pacjentów pod kątem oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji
- Przyjmowanie z alkoholem może zwiększyć stężenie hydrokodonu w osoczu i spowodować potencjalnie śmiertelne przedawkowanie (zmienia uwalnianie leku z kapsułki)
Interakcje z inhibitorami CYP3A4
- Podanie inhibitorów CYP3A4 (lub odstawienie induktorów CYP3A4) może spowodować śmiertelne przedawkowanie hydrokodonu
Ryzyko sercowo-naczyniowe
- NSAIDs mogą zwiększać ryzyko poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń zakrzepowych, zawału mięśnia sercowego (MI) i udaru mózgu, które mogą być śmiertelne
- Ryzyko może wzrastać wraz z czasem stosowania
- Pacjenci z czynnikami ryzyka lub istniejącą chorobą sercowo-naczyniową mogą być narażeni na większe ryzyko
- Przyjmowanie NLPZ jest przeciwwskazane w przypadku bólu okołooperacyjnego w przypadku operacji pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) (zwiększone ryzyko MI & udaru)
Ryzyko żołądkowo-jelitowe
- NLPZ zwiększają ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym krwawienia, owrzodzenie i perforację żołądka lub jelit, które mogą być śmiertelne
- Zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą wystąpić w dowolnym momencie stosowania i bez objawów ostrzegawczych
- Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na ryzyko poważnych zdarzeń ze strony przewodu pokarmowego
Przeciwwskazania
Chirurgia pomostowania tętnic wieńcowych (CABG), leczenie bólu okołooperacyjnego; zwiększona częstość występowania zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu
Alergia na AASA
Relacje: zaburzenia krwawienia, choroba wrzodowa dwunastnicy/żołądka/przewodu pokarmowego, zapalenie jamy ustnej, SLE, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba górnego odcinka przewodu pokarmowego, późna ciąża (może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu pokarmowego), pokrzywka, lub reakcje typu alergicznego po aspirynie lub innych niesteroidowych środkach przeciwzapalnych
Znacząca depresja oddechowa
Ostra lub ciężka astma oskrzelowa w warunkach niemonitorowanych lub przy braku sprzętu do resuscytacji
Znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego, w tym niedrożność porażenna
Znana nadwrażliwość (np.g., reakcje anafilaktyczne, poważne reakcje skórne) na hydrokodon, ibuprofen lub którykolwiek składnik produktu leczniczego.
Pacjenci, o których wiadomo, że są nadwrażliwi na inne opioidy, mogą wykazywać nadwrażliwość krzyżową
Występowanie w przeszłości astmy, pokrzywki lub innych reakcji typu alergicznego po przyjęciu aspiryny lub innych leków z grupy NLPZ
Środki ostrożności
Nie przepisywać do leczenia bólu ostrego lub w razie potrzeby (prn); Tylko w przypadku silnego bólu przewlekłego wymagającego ciągłej, całodobowej analgezji opioidowej
Hydrokodon jest agonistą opioidowym i substancją kontrolowaną według schematu II o wysokim potencjale nadużywania, podobnym do fentanylu, metadonu, morfiny, oksykodonu i oksymorfonu
Podawanie z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN może spowodować głęboką sedację, depresję oddechową i zgon; Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leku, należy rozważyć zmniejszenie dawki 1 lub obu leków
Bardzo uważnie monitorować pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych, osłabionych oraz z przewlekłą chorobą płuc, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu depresji oddechowej
Monitorować pacjentów z urazem głowy lub zwiększonym ICP pod kątem sedacji i depresji oddechowej; unikać stosowania u pacjentów z zaburzeniami świadomości lub śpiączką, podatnych na wewnątrzczaszkowe skutki zatrzymania CO2
Może powodować ciężkie niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia; Dodatkowe ryzyko dla osób, u których zdolność do utrzymania ciśnienia krwi została osłabiona przez zmniejszenie objętości krwi lub po jednoczesnym podaniu leków takich jak fenotiazyny lub innych środków zmniejszających napięcie naczynioruchowe
Podawanie z inhibitorami CYP3A4 może zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję hydrokodonu i powodować toksyczność; jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP3A4, należy ściśle monitorować pacjentów, którzy obecnie przyjmują lub odstawiają inhibitory lub induktory CYP3A4; należy oceniać tych pacjentów w częstych odstępach czasu i rozważyć dostosowanie dawki do czasu uzyskania stabilnego działania leku
Należy zachować ostrożność w przypadku potencjalnie niebezpiecznych działań
Unikać stosowania mieszanych leków przeciwbólowych agonistyczno-antagonistycznych (tj, pentazocyna, nalbufina, butorfanol) podczas przyjmowania leków przeciwbólowych będących pełnymi agonistami opioidowymi
Pogłębiona sedacja, depresja oddechowa, śpiączka i zgon mogą być wynikiem jednoczesnego podawania z benzodiazepinami lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (np.g., niebenzodiazepinowe leki uspokajające/hipnotyczne, anksjolityki, leki uspokajające, środki zwiotczające mięśnie, środki znieczulenia ogólnego, leki przeciwpsychotyczne, inne opioidy, alkohol); ze względu na te zagrożenia należy zastrzec jednoczesne przepisywanie tych leków do stosowania u pacjentów, u których alternatywne metody leczenia są nieodpowiednie
Przypadki niewydolności nadnerczy zgłaszane w związku ze stosowaniem opioidów, częściej po stosowaniu dłuższym niż jeden miesiąc; objawy mogą obejmować nudności, wymioty, anoreksję, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; w przypadku rozpoznania niewydolności nadnerczy należy zastosować fizjologiczne dawki zastępcze kortykosteroidów; należy odstawić pacjentowi opioid, aby umożliwić powrót czynności nadnerczy i kontynuować leczenie kortykosteroidami do czasu powrotu czynności nadnerczy; można spróbować zastosować inne opioidy, ponieważ w niektórych przypadkach zgłaszano stosowanie innego opioidu bez nawrotu niewydolności nadnerczy
Mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego; opioidy mogą powodować zwiększenie stężenia amylazy w surowicy; należy monitorować pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki, pod kątem nasilenia objawów
Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu, podczas jednoczesnego stosowania leków serotoninergicznych; może to wystąpić w zalecanym zakresie dawkowania; początek objawów występuje zwykle w ciągu kilku godzin do kilku dni od jednoczesnego stosowania, ale może wystąpić później; Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego
Ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych może wzrastać wraz z czasem stosowania
Mogą wystąpić zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w tym krwawienie, owrzodzenie i perforacja żołądka lub jelit, które mogą być śmiertelne
Możliwość nadużywania, niewłaściwego stosowania, przekierowania i uzależnienia
Choroba Addisona; może wystąpić depresja oddechowa
Stosowanie alkoholu lub palenie tytoniu; zwiększone ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego
Zaburzenia krzepnięcia; czas krwawienia może być wydłużony
Długotrwałe stosowanie; zwiększone ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego lub nerek; Może wystąpić niedokrwistość
Ciąża, stosowanie w trzecim trymestrze ciąży; może wystąpić przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego
Reakcje skórne; ciężkie zdarzenia niepożądane, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka
Skóra