In The Windshire Group, Chemistry Manufacturing and Controls (CMC) comprende le attività alleate in tutto il ciclo di vita del prodotto…
Credo che il termine, Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) sia diventato più familiare e onnipresente nel corso degli anni, ma mi imbatto ancora in persone del settore che non conoscono l’acronimo. Dato che lo slogan di The Windshire Group è “Comprehensive CMC ConsultingSM”, abbiamo pensato che fosse naturale che il nostro primo blog affrontasse il significato della frase. Per noi, ha due significati, uno specifico per il suo uso presso la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, e come lo usiamo al Windshire Group.
In primo luogo, il termine, è usato dalla FDA soprattutto per quanto riguarda la parte del dossier di applicazione di un nuovo prodotto farmaceutico per condurre una sperimentazione clinica o registrare un nuovo prodotto negli Stati Uniti.Questa parte del dossier copre gli aspetti che riguardano la natura della sostanza e del prodotto farmaceutico, il modo in cui sono stati sviluppati e realizzati, e gli aspetti di controllo del processo di fabbricazione. Questo si distingue da quelle parti del dossier relative agli elementi preclinici e clinici.
Per noi del Windshire Group, il CMC comprende attività collegate durante tutto il ciclo di vita del prodotto, come l’eccellenza operativa, la gestione del programma, il portafoglio e l’analisi EVA (valore economico aggiunto) e la selezione e la supervisione della CMO. Così, la nostra frase di richiamo “Comprehensive CMC ConsultingSM”.
È significativo che la FDA abbia rinominato la categoria “Chimica, produzione e controlli (CMC)” in “Qualità farmaceutica/CMC” sulla sua pagina web e (http://goo.gl/42nWFf ) elencando la guida CMC, la conformità e le informazioni normative. In primo luogo, la qualità farmaceutica è enfatizzata prima di tutto. Non è una sorpresa, data la crescente enfasi della FDA sulla qualità in tutto il ciclo di vita del prodotto (ad esempio, Quality by Design (QbD) e metriche di qualità). In secondo luogo, “Chimica, produzione e controlli” è abbreviato in solo “CMC.”
L’esecuzione efficace delle attività CMC richiede professionisti brillanti, esperti, persistenti e laboriosi. Cioè, avere la persona giusta, al momento giusto, nel posto giusto e fare le cose giuste. Questo può essere prezioso per le organizzazioni in diversi modi.
In primo luogo, se le persone responsabili delle attività di CMC hanno successo, il CMC è tenuto fuori dal percorso critico per lo sviluppo clinico e l’approvazione normativa. Tutti i ritardi inutili aumentano i costi diretti e possono comportare notevoli costi di opportunità, a causa del tempo in cui un prodotto non è sul mercato.
All’inizio della mia carriera, ho difeso con successo un’importante indagine durante la PAI (Pre-Approval Inspection) per uno dei farmaci di maggior successo nel mondo. Il problema era stato oggetto di un’osservazione modulo 483 diversi anni prima in un altro sito e aveva un alto potenziale di ritardare l’approvazione del farmaco a causa della sua ricorrenza. I campanelli d’allarme suonarono al quartier generale dell’azienda. L’indagine ha comportato due raccoglitori di informazioni e documentazione. Il nucleo della difesa era una logica scientifica intelligente che incorporava un esperimento ben progettato, un semplice modello matematico dell’evento e intuizioni dal mio background biologico e ingegneristico. Ha avuto successo contro uno dei più esperti e talentuosi ispettori della FDA. Era la questione numero uno quattro dei cinque giorni del PAI. Qualsiasi ritardo nell’approvazione di questo farmaco avrebbe comportato una perdita di decine di milioni di dollari.
In secondo luogo, l’esecuzione di successo delle attività di CMC sono i principali motori per l’efficienza, che riduce i costi; per evitare problemi di conformità, che possono essere costosi da rimediare; e per evitare lo stock-out del prodotto e la perdita di entrate.
Infine, le attività CMC possono aumentare il valore di un portafoglio di prodotti farmaceutici e di una società stessa. Ho visto investitori allontanarsi da un affare a causa di problemi con il CMC. Anche se non ho una grande serie di dati statisticamente validi, credo che ci sia una correlazione tra la forza delle attività di CMC di un’organizzazione e il valore dei suoi prodotti farmaceutici e del suo portafoglio.
Per quanto riguarda le attività di CMC, la mia opinione è che ci sia una correlazione tra le attività di CMC di un’organizzazione e il valore dei suoi prodotti farmaceutici e del suo portafoglio.
