Proszę przeczytać niniejszą ulotkę informacyjną GOSH wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta (PIL) dostarczoną przez producenta. Jeśli nie posiadasz kopii ulotki informacyjnej dla pacjenta dostarczonej przez producenta, porozmawiaj z farmaceutą. Kilka produktów nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (licencji) jako lek i dlatego nie ma PIL.
W szczególności w przypadku dzieci mogą wystąpić konflikty informacji pomiędzy ulotką informacyjną dla pacjenta (PIL) dostarczoną przez producenta a wskazówkami dostarczonymi przez GOSH i innych dostawców opieki zdrowotnej. Na przykład, niektórzy producenci mogą zalecać w ulotce informacyjnej dla pacjenta, aby lek nie był podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat. W większości przypadków wynika to z faktu, że producent będzie w pierwszej kolejności rekrutował dorosłych do badań klinicznych i dlatego początkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (licencja) obejmuje tylko dorosłych i starsze dzieci.
W przypadku nowych leków producent musi następnie zrekrutować dzieci i noworodki do badań (chyba że lek nie będzie stosowany u dzieci i noworodków), a następnie zmienić PIL o zatwierdzone informacje. Starsze leki mogły być skutecznie stosowane u dzieci przez wiele lat bez problemów, ale producent nie był zobowiązany do zbierania danych i zmiany licencji. Nie oznacza to, że przepisanie takiego leku dzieciom i młodzieży „poza licencją/niezgodnie z zaleceniami” nie jest bezpieczne. Jednakże, jeśli obawia się Pan/Pani jakichkolwiek konfliktów informacji, proszę omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
