Over-the-Counter (OTC) Hearing Devices

Over-the-Counter Hearing Aids – The Consumer View

Możliwość skutecznej komunikacji jest podstawą prawie wszystkich naszych codziennych czynności życiowych. Dla 48 milionów Amerykanów, którzy mają ubytek słuchu, przystępne i dostępne usługi protetyki słuchu oraz technologie, które spełniają ich indywidualne potrzeby, są krytyczne.

W 2016 roku National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM) opublikowała Hearing Health Care for Adults – Priorities for Providing Access and Affordability.

NASEM przedstawił jasny, oparty na dowodach przypadek, że urządzenia słuchowe bez recepty (OTC) powinny być dostępne dla dorosłych z ubytkiem słuchu od lekkiego do umiarkowanego poprzez swoje zalecenie #7: Wdrożenie nowej kategorii Food and Drug Administration dla noszonych bez recepty urządzeń słuchowych. W rezultacie ustawa Over-the-Counter Hearing Aid Act of 2017 została podpisana jako sekcja 709 ustawy FDA Reauthorization Act of 2017 (the OTC Hearing Aid Act). HLAA z zadowoleniem przyjął i poparł przejście tego ustawodawstwa.

Następnym krokiem będzie Notice of Proposed Rule Making (NPRM) wydany przez FDA, po którym nastąpi otwarty okres komentowania, a następnie ostateczne zasady. FDA ma do trzech lat od czasu, gdy prawo jest uchwalone, aby opublikować ostateczne zasady. Po wprowadzeniu ostatecznych zasad nadal musisz być wyedukowanym konsumentem – dowiedz się wszystkiego, co możesz o urządzeniu, zanim dokonasz zakupu.

Amerykańskie Stowarzyszenie Utrata Słuchu (Hearing Loss Association of America, HLAA) wspiera regulowany rynek dla urządzeń słuchowych OTC, które są przeznaczone dla dorosłych z lekkim do umiarkowanego ubytkiem słuchu i spełniają kryteria wydajności i etykietowania, aby zapewnić ich bezpieczeństwo, skuteczność i jakość. Wierzymy, że aparaty słuchowe OTC zapewnią dostępną i przystępną cenowo opiekę nad słuchem dla milionów ludzi, którzy w przeciwnym razie nie mogliby szukać pomocy. Lub, dla tych, którzy szukali pomocy, urządzenia słuchowe OTC mogą zapewnić przystępną opcję.

Interesy konsumentów

Jako organizacja konsumencka, HLAA wspiera świadomy wybór konsumentów wysokiej jakości urządzeń słuchowych OTC, które są przystępne cenowo, bezpieczne i skuteczne. Urządzenia te powinny być również odpowiednio i adekwatnie oznakowane i opisane, aby wspierać edukację konsumentów. Ważne jest również, aby konsumenci mieli możliwość odwołania się w przypadku, gdy produkty nie spełniają swoich obietnic. Większy wybór oznacza otwarcie rynku na większą konkurencję, co prowadzi do innowacji. Większy wybór wiąże się również z odpowiedzialnością zapewnienia, że konsumenci są edukowani, aby mogli dokonywać świadomych wyborów.

Otwarcie rynku dla aparatów słuchowych OTC ma potencjał, aby stworzyć możliwości nie tylko dla producentów aparatów słuchowych, ale także dla protetyków słuchu, którzy obsługują konsumentów z ubytkiem słuchu.

HLAA z niecierpliwością czeka na zmiany na rynku, które spowodują, że protetycy słuchu będą przywiązywać wagę do komponentu usługowego wzmocnienia i rozszerzą swoje praktyki, aby uwzględnić osoby z ubytkiem słuchu, które potrzebują lub chcą pomocy z urządzeniami OTC, niezależnie od tego, gdzie urządzenie zostało zakupione.

Bezpieczeństwo, skuteczność i jakość

FDA jest odpowiedzialna za ochronę zdrowia publicznego poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i bezpieczeństwa leków ludzkich i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych oraz urządzeń medycznych, takich jak aparaty słuchowe i urządzenia słuchowe bez recepty.

HLAA ma pewność, że FDA stworzy przepisy i wskaże standardy, które zapewnią bezpieczeństwo, skuteczność i jakość tej nowej kategorii urządzeń słuchowych. Konsumenci muszą mieć pewność, że urządzenia te będą bezpieczne w użyciu; nie będą przyczyną dalszego uszkodzenia słuchu poprzez posiadanie maksymalnej mocy wyjściowej limitów dB SPL; i nie spowodują fizycznego uszkodzenia ucha.

Popieramy zasady FDA, które również zapewnią, że urządzenia słuchowe OTC są skuteczne. Osoby z ubytkiem słuchu od lekkiego do średniego mają różne i wysoce zindywidualizowane preferencje dotyczące słuchania i wzmocnienia (lub wzmocnienia) w zależności od otoczenia i sytuacji słuchowej. Te zmienne preferencje muszą być odpowiednio uwzględnione w zakresie działania urządzenia, aby uzyskać skuteczny efekt dla użytkownika końcowego.

Oznaczenie

Oznaczenie na pudełku zewnętrznym powinno być napisane wystarczająco dużą czcionką, aby było czytelne i napisane prostym językiem – nie powinno być przytłaczające lub zbyt obszerne. Zgodnie z OTC Hearing Aid Act, etykieta powinna zawierać:

• Informację, że urządzenie jest przeznaczone wyłącznie dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych
• Informację, w jaki sposób konsumenci mogą zgłaszać zdarzenia niepożądane
• Informację o przeciwwskazaniach, warunkach lub objawach medycznie uleczalnych przyczyn ubytku słuchu oraz zalecenia dotyczące konsultacji z licencjonowanym lekarzem

Dodatkowo, HLAA sugeruje, że etykieta powinna zawierać następujące informacje:

• Informację, że urządzenie jest przeznaczone dla osób dorosłych z lekkim lub umiarkowanym ubytkiem słuchu
• Ma jasno określoną politykę zwrotu
• .określa politykę zwrotów
• Oznacza, czy urządzenie ma cewkę telefoniczną
• Oznacza, czy urządzenie zostało przetestowane pod kątem kompatybilności z telefonami komórkowymi

Etykieta na pudełku wewnętrznym i odsyłające strony internetowe urządzenia muszą zawierać wyjaśnienie ostrzeżeń o czerwonej fladze, które jest szersze i zapewnia konsumentom więcej wskazówek niż pudełko zewnętrzne. Powinny one również zawierać szersze informacje na temat kompatybilności aparatów słuchowych z telefonami, jak również informacje na temat cewki telefonicznej i jej współpracy z systemami wspomagania słuchu i telefonami. Etykieta powinna również zawierać link do strony internetowej FDA na temat kompatybilności z aparatami słuchowymi, jak również link do arkusza informacyjnego FCC.

Należy przedstawić ograniczenia produktu, z jasnym wyjaśnieniem potencjalnych korzyści, jak również realistycznych oczekiwań wobec urządzenia, szczególnie w odniesieniu do korzystania z urządzenia w hałasie, na odległość lub w innych trudnych sytuacjach akustycznych.

Recourse

Obecnie, gdy aparat słuchowy nie działa zgodnie z reklamą, większość skarg jest rozpatrywana przez protetyka słuchu, który sprzedał urządzenie, lub ewentualnie przez państwowy organ nadzorczy.

W przypadku urządzeń OTC, zwrot urządzenia do sprzedawcy może nie być łatwy, a inne kroki mogą nie być oczywiste dla konsumentów. Z tego powodu FDA musi zawrzeć w przepisach procedurę odwoływania się w przypadku, gdy produkt nie działa. Podobnie jak w przypadku większości produktów detalicznych, urządzenia OTC powinny mieć możliwość odwołania się do konsumenta bez względu na to, gdzie urządzenie zostało zakupione. Na przykład, polityka zwrotu i sposób zwrotu powinny być jasno określone. Konsumentom powinno być łatwo zwrócić urządzenie po 60-dniowym okresie próbnym.

Innowacja

Regulacje FDA nie powinny być tak restrykcyjne lub uciążliwe. Przepisy powinny umożliwiać, a nawet przewidywać innowacje w tej dziedzinie.

Edukacja konsumentów

Samodzielne dopasowywanie aparatów słuchowych jest nowym osiągnięciem w dostępie konsumentów do protetyki słuchu. Konsumenci, którzy przywykli do bycia prowadzonymi przez proces wyboru aparatów słuchowych, jak również ci, którzy do tej pory stronili od zakupu aparatów słuchowych, muszą zrozumieć, że to na nich spoczywa odpowiedzialność bycia wyedukowanymi konsumentami. Muszą w pełni zrozumieć korzyści i ograniczenia dostępnych urządzeń i zrozumieć, jakie mają możliwości odwołania się, jeśli te urządzenia nie spełniają reklamowanej wydajności.

W dodatku, HLAA jest już pole żądania informacji, czy urządzenie jest zatwierdzonym przez FDA aparatem słuchowym, urządzeniem OTC, PSAP (Personal Sound Amplification Product), lub urządzeniem, które jest reklamowane i sprzedawane poza zasadami FDA. FDA, Federalna Komisja Handlu (FTC) oraz Narodowy Instytut Głuchoty i Innych Zaburzeń Komunikacji (NIDCD), jak również organizacje konsumenckie, takie jak HLAA, mają do odegrania rolę w bezstronnej edukacji konsumentów.

• Informacje o tym, jak konsumenci mogą określić, czy dany produkt jest aparatem słuchowym, urządzeniem OTC, PSAP, czy też jest urządzeniem, które zostało wprowadzone na rynek poza przepisami FDA. W tym celu HLAA sugeruje, aby FDA utworzyła publicznie dostępną bazę danych na swojej stronie internetowej z listą modeli aparatów słuchowych i urządzeń OTC dostępnych dla konsumentów zgodnie z przepisami FDA.
• Podstawowe informacje dotyczące tego, czym urządzenia OTC różnią się od aparatów słuchowych, jak są podobne i jak działają.
• Informacja, w jaki sposób urządzenie może być używane z urządzeniami i systemami wspomagającymi słyszenie w wielu przypadkach, w tym w trudnych sytuacjach akustycznych, takich jak głośne restauracje i duże sale konferencyjne.
• Informacja, w jaki sposób łączyć się z telefonami stacjonarnymi i bezprzewodowymi oraz link do stron internetowych FDA i FCC na temat kompatybilności z aparatami słuchowymi.
• Informacja i podstawowe informacje na temat cewek telefonicznych i ich różnorodnych zastosowań, np, telefony, rozległe sytuacje słuchowe z pętlą indukcyjną lub inne systemy lub urządzenia wspomagające słyszenie.
• Wyjaśnienie dotyczące procesu składania reklamacji przez producenta urządzenia oraz kontaktu z firmą w sprawie reklamacji.
• Należy zamieścić linki do stron internetowych FDA i FTC, które zawierają informacje na temat składania skarg do tych agencji.
• Informacje na temat możliwości korzystania przez konsumentów z prywatnego prawa do wniesienia powództwa na mocy dowolnego prawa stanowego lub federalnego dotyczącego odpowiedzialności za produkt, czynu niedozwolonego, gwarancji, umowy lub ochrony konsumenta.
• Linki do zasobów online, takich jak FDA, NIDCD, FCC i HLAA.

Raport FDA do Kongresu

The OTC Hearing Aid Act wymaga, aby nie później niż dwa lata po dacie wydania ostatecznych przepisów, Departament Zdrowia i Usług Społecznych przedłożył raport do Kongresu analizujący wszelkie niepożądane zdarzenia związane z urządzeniami słuchowymi dostępnymi bez recepty.

Ponadto HLAA nalega, aby FDA wymagała od producentów i sprzedawców urządzeń OTC zgłaszania zdarzeń niepożądanych do FDA.

Konkluzja

HLAA nie popiera żadnego produktu, usługi ani żadnego rodzaju technologii, w tym urządzeń słuchowych OTC, aparatów słuchowych lub innych noszonych urządzeń słuchowych sprzedawanych bez recepty lub za pośrednictwem protetyków słuchu.

Jednakże widzimy, że pojawienie się urządzeń słuchowych OTC ma potencjał, aby zapoczątkować nową erę bardziej przystępnych cenowo, innowacyjnych opcji urządzeń słuchowych, szczególnie dla tych konsumentów z ubytkiem słuchu, którzy z jakiegokolwiek powodu nie zbadali korzyści, jakie mogą zapewnić tradycyjne aparaty słuchowe. Dzięki przemyślanemu nadzorowi ze strony FDA, informacjom i edukacji ze strony agencji rządowych, takich jak FDA i NIDCD, a także producentów, oraz zaangażowaniu HLAA i innych organizacji zorientowanych na konsumentów, czekamy na czas, kiedy każdy, kto potrzebuje technologii słuchowej, może znaleźć, kupić i korzystać z odpowiednich rozwiązań dla swoich indywidualnych potrzeb.