UPDATED//The use of fish oil supplements for cardiovascular (CV) protection has been a controversial topic for years. Ostatnio Vascepa (Amarin), dostępny na receptę olej rybi zawierający duże dawki ikozapentylu, otrzymał rozszerzone wskazanie od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu zmniejszenia ryzyka chorób układu krążenia u niektórych pacjentów z podwyższonym stężeniem triglicerydów (TG). Biorąc pod uwagę, że nie wszystkie produkty z olejem rybim – na receptę lub suplementy – są takie same, oto pięć ważnych rzeczy, które należy wiedzieć o ich stosowaniu.
- 1. Icosapent etylowy jest jedynym omega-3 na receptę zatwierdzonym do redukcji CV.
- 2. Podczas gdy obecnie dostępne oleje rybne na receptę są skuteczne w obniżaniu poziomu TG, istnieją różnice między produktami w odniesieniu do składu i działania.
- 3. Oleje rybne wydawane na receptę nie są wskazane dla wszystkich pacjentów z podwyższonym stężeniem TG.
- 4. Suplementy diety pochodzenia morskiego nie są substytutem dla przepisanych na receptę omega-3 PUFA w celu zmniejszenia poziomu TG. Zatwierdzone przez FDA recepturowe omega-3 PUFA zawierają farmaceutycznie silne dawki wysoko oczyszczonych, regulowanych poziomów DHA/EPA łącznie lub samego EPA. Suplementy oleju morskiego zawierają subterapeutyczne ilości kwasów tłuszczowych omega (nawet te produkty, które twierdzą, że są podwójnie lub potrójnie silne), a ponieważ produkty te nie są recenzowane, zatwierdzone lub monitorowane przez FDA, nie ma pewności co do ich jakości, siły działania i bezpieczeństwa. Co więcej, suplementy oleju morskiego zawierają różne inne nieterapeutyczne składniki – w niektórych przypadkach, cholesterol, utlenione kwasy tłuszczowe lub zanieczyszczenia. Pacjenci biorący te produkty również ryzyko narażenia na wyższe poziomy produktów utleniania, a niektóre z tych suplementów okazały się zawierać wysokie poziomy tłuszczów nasyconych, które kolidują z rzekomych korzystnych skutków tych produktów. Suplementy Omega-3 PUFA, które zostały dobrowolnie przetestowane w celu potwierdzenia zawartości niezależnie noszą na etykiecie symbol US Pharmacopeial Convention. Z ponad 100 suplementów diety na bazie oleju morskiego dostępnych i wprowadzonych na rynek dla konsumentów, jedna analiza ekspertów z American College of Cardiology zauważyła pokusę dla niektórych pacjentów, aby przejść z droższych PUFA na receptę na tańszy suplement diety. Aby ułatwić przestrzeganie przepisanego oleju na bazie olejów morskich i odwieść pacjentów od zamiany na suplement, autorzy tej analizy zalecają lekarzom dostarczenie informacji o dostępnej pomocy w pokryciu. 5. Recepta omega-3 PUFA może okazać się efektywna kosztowo poprzez zmniejszenie obciążenia klinicznego i ekonomicznego.
1. Icosapent etylowy jest jedynym omega-3 na receptę zatwierdzonym do redukcji CV.
Dzięki rozszerzonemu wskazaniu, ikozapent etylowy może być obecnie stosowany jako uzupełnienie terapii statyną w celu zmniejszenia liczby zdarzeń CV u pacjentów z podwyższonym poziomem TG (≥150 mg/dl) i stwierdzoną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) lub cukrzycą i co najmniej dwoma innymi czynnikami ryzyka CV. Zalecenie to opiera się na wynikach badania REDUCE-IT, w którym wykazano zmniejszenie ryzyka poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych o 25% u pacjentów otrzymujących ikozapent etylowy oraz zmniejszenie ryzyka o 35% u uczestników z ASCVD w wywiadzie.
Ten skoncentrowany kwas eikozapentaenowy (EPA)-jedynie na receptę omega-3 wielonienasycony kwas tłuszczowy (PUFA) był związany z wyższą stawką migotania przedsionków i krwawienia w REDUCE-IT, i chociaż jest to odnotowane w informacji o przepisywaniu pod ostrzeżeniami i środkami ostrożności, FDA nie sądził, że te skutki uzasadniają przeciwwskazania.
Poprzednie badania niższych dawek (1g) połączonych tabletek EPA/kwasu dokozaheksaenowego (DHA) nie wykazały zmniejszenia wyników u pacjentów z grupy ryzyka bez wcześniejszego CVD, nawet u tych z cukrzycą. Próba STRENGTH wysokich dawek (4g) kwasów karboksylowych omega-3/EPA u pacjentów z wysokim ryzykiem CV z podwyższonym poziomem TG została niedawno przerwana z powodu daremności.
Czy samo obniżenie TG lub dodatkowe plejotropowe efekty przeciwzapalne, przeciwzakrzepowe wyjaśniają poziom obniżenia ryzyka CV widziany w REDUCE-IT jest przedmiotem debaty.
2. Podczas gdy obecnie dostępne oleje rybne na receptę są skuteczne w obniżaniu poziomu TG, istnieją różnice między produktami w odniesieniu do składu i działania.
Dostępne oleje rybne na receptę nie są prawdziwymi produktami z oleju rybnego, ale raczej są to różne formuły kwasów tłuszczowych omega-3 pochodzących z oleju rybnego. Pięć recepturowych omega-3 PUFA jest obecnie dostępnych w Stanach Zjednoczonych, z których cztery są zatwierdzone przez FDA w celu obniżenia poziomu TG w surowicy (Tabela), a jeden z nich (Vascazen, Pivotal Therapeutics) jest regulowaną przez FDA żywnością medyczną dla niedoboru omega-3 u pacjentów z CVD.
Tabela. Currently Available FDA-Approved Omega-3 PUFA Formulations
While all of the prescription omega-3 PUFA have similar TG lowering effects, variations exist with respect to their effects on low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) and high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) levels. Badania wykazały, że PUFA omega-3 zawierające DHA zwiększają stężenie LDL-C i mogą umiarkowanie zwiększać stężenie HDL-C, podczas gdy badania wykazały, że PUFA omega-3 zawierające tylko EPA znacząco obniżają stężenie TG w surowicy bez zwiększania stężenia LDL-C u pacjentów zarówno stosujących, jak i niestosujących terapii statynami oraz umiarkowanie zmniejszają stężenie HDL-C.
3. Oleje rybne wydawane na receptę nie są wskazane dla wszystkich pacjentów z podwyższonym stężeniem TG.
Z wyjątkiem preparatu żywności leczniczej EPA/DHA i stosowania dużych dawek ikozapentu etylowego w celu redukcji zdarzeń CV, obecnie dostępne na receptę oleje rybne są zatwierdzone przez FDA jako uzupełnienie interwencji dietetycznej u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim stężeniem TG (≥ 500 mg/dl). The American Heart Association (AHA) Science Advisory on omega-3 fatty acids for the management of hypertriglyceridemia notes that „for all degrees of triglyceride elevation, treatment or elimination of secondary causes and intensive diet and lifestyle changes are recommended before direct pharmacotherapy.”
Per their FDA-approved indication, omega-3 PUFA products are for adult patients. Chociaż przepisywane na receptę omega-3 PUFA wydają się być dobrze tolerowane u pacjentów pediatrycznych, dotychczasowe badania nie wykazały znaczącej skuteczności w obniżaniu poziomu TG w tej populacji pacjentów.
Ponieważ przepisywane na receptę omega-3 PUFA pochodzą ze źródeł rybnych, powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów, u których występuje znana nadwrażliwość na ryby lub skorupiaki.
Należy również zachować ostrożność przy przepisywaniu omega-3 PUFA pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby i zaleca się monitorowanie poziomu aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, ponieważ niektóre preparaty EPA/DHA mogą zwiększać stężenie tych enzymów w surowicy.
4. Suplementy diety pochodzenia morskiego nie są substytutem dla przepisanych na receptę omega-3 PUFA w celu zmniejszenia poziomu TG.
Zatwierdzone przez FDA recepturowe omega-3 PUFA zawierają farmaceutycznie silne dawki wysoko oczyszczonych, regulowanych poziomów DHA/EPA łącznie lub samego EPA. Suplementy oleju morskiego zawierają subterapeutyczne ilości kwasów tłuszczowych omega (nawet te produkty, które twierdzą, że są podwójnie lub potrójnie silne), a ponieważ produkty te nie są recenzowane, zatwierdzone lub monitorowane przez FDA, nie ma pewności co do ich jakości, siły działania i bezpieczeństwa.
Co więcej, suplementy oleju morskiego zawierają różne inne nieterapeutyczne składniki – w niektórych przypadkach, cholesterol, utlenione kwasy tłuszczowe lub zanieczyszczenia. Pacjenci biorący te produkty również ryzyko narażenia na wyższe poziomy produktów utleniania, a niektóre z tych suplementów okazały się zawierać wysokie poziomy tłuszczów nasyconych, które kolidują z rzekomych korzystnych skutków tych produktów. Suplementy Omega-3 PUFA, które zostały dobrowolnie przetestowane w celu potwierdzenia zawartości niezależnie noszą na etykiecie symbol US Pharmacopeial Convention.
Z ponad 100 suplementów diety na bazie oleju morskiego dostępnych i wprowadzonych na rynek dla konsumentów, jedna analiza ekspertów z American College of Cardiology zauważyła pokusę dla niektórych pacjentów, aby przejść z droższych PUFA na receptę na tańszy suplement diety. Aby ułatwić przestrzeganie przepisanego oleju na bazie olejów morskich i odwieść pacjentów od zamiany na suplement, autorzy tej analizy zalecają lekarzom dostarczenie informacji o dostępnej pomocy w pokryciu.
5. Recepta omega-3 PUFA może okazać się efektywna kosztowo poprzez zmniejszenie obciążenia klinicznego i ekonomicznego.
W odniesieniu do kosztów, średnia cena detaliczna za 30-dniową dostawę Lovaza (4 g EPA/DHA) wynosi 202,39 USD, a za 30-dniową dostawę kapsułek Vascepa koszt wynosi około 348 USD do 364 USD (lub około 245 USD z kuponem producenta). Koszty te mogą być kompensowane przez niektóre prywatne plany ubezpieczeniowe, Medicare i Medicaid.
Obciążenie kliniczne ciężkiej hipertriglicerydemii wiąże się ze znacznymi kosztami opieki zdrowotnej. W Stanach Zjednoczonych roczne obciążenie ekonomiczne związane z wysokim TG szacuje się na 10,7 miliarda dolarów. Wcześniejsze badania sugerują, że koszt przepisywania PUFA omega-3 może być zrównoważony przez korzystne efekty, takie jak zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu krążenia, a także zmniejszenie ryzyka zapalenia trzustki, choroby nerek i zdarzeń związanych z cukrzycą u pacjentów z bardzo wysokim stężeniem triglicerydów.
Najnowsze wyniki analiz niedochodowych potwierdziły opłacalność stosowania ikozapentu etylowego jako dodatku do terapii statyną. Analiza danych z REDUCE-IT wykazała, że ikosapent etylowy miał „lepsze wyniki przy niższych kosztach opieki zdrowotnej” (4,16 USD/dzień dla pacjentów kwalifikujących się do płatnika), co czyni go nie tylko opłacalnym, ale i oszczędzającym koszty w porównaniu z placebo.
Tracey L. Giannouris, MA, jest niezależnym redaktorem medycznym/klinicznym we Flemington, New Jersey. Przez prawie dwie dekady pracowała nad różnymi recenzowanymi publikacjami oraz publikacjami dotyczącymi ustawicznego kształcenia medycznego zarówno w dziedzinie opieki zdrowotnej ludzi, jak i zwierząt.
Nota redaktora: Ten artykuł został zaktualizowany o informacje na temat próby STRENGTH oraz w celu poprawienia niektórych błędów. Wcześniejsza wersja błędnie odniósł się do ponad-the-counter suplementów oleju morskiego, ale te produkty są suplementy diety, a nie OTC leków. Alergia na skorupiaki jest ostrzeżeniem, a nie przeciwwskazaniem do stosowania dostępnych na receptę produktów omega-3 PUFA.
Śledź Medscape na Facebook, Twitter, Instagram, i YouTube
.
Zatwierdzone przez FDA recepturowe omega-3 PUFA zawierają farmaceutycznie silne dawki wysoko oczyszczonych, regulowanych poziomów DHA/EPA łącznie lub samego EPA. Suplementy oleju morskiego zawierają subterapeutyczne ilości kwasów tłuszczowych omega (nawet te produkty, które twierdzą, że są podwójnie lub potrójnie silne), a ponieważ produkty te nie są recenzowane, zatwierdzone lub monitorowane przez FDA, nie ma pewności co do ich jakości, siły działania i bezpieczeństwa.
Co więcej, suplementy oleju morskiego zawierają różne inne nieterapeutyczne składniki – w niektórych przypadkach, cholesterol, utlenione kwasy tłuszczowe lub zanieczyszczenia. Pacjenci biorący te produkty również ryzyko narażenia na wyższe poziomy produktów utleniania, a niektóre z tych suplementów okazały się zawierać wysokie poziomy tłuszczów nasyconych, które kolidują z rzekomych korzystnych skutków tych produktów. Suplementy Omega-3 PUFA, które zostały dobrowolnie przetestowane w celu potwierdzenia zawartości niezależnie noszą na etykiecie symbol US Pharmacopeial Convention.
Z ponad 100 suplementów diety na bazie oleju morskiego dostępnych i wprowadzonych na rynek dla konsumentów, jedna analiza ekspertów z American College of Cardiology zauważyła pokusę dla niektórych pacjentów, aby przejść z droższych PUFA na receptę na tańszy suplement diety. Aby ułatwić przestrzeganie przepisanego oleju na bazie olejów morskich i odwieść pacjentów od zamiany na suplement, autorzy tej analizy zalecają lekarzom dostarczenie informacji o dostępnej pomocy w pokryciu.
5. Recepta omega-3 PUFA może okazać się efektywna kosztowo poprzez zmniejszenie obciążenia klinicznego i ekonomicznego.
W odniesieniu do kosztów, średnia cena detaliczna za 30-dniową dostawę Lovaza (4 g EPA/DHA) wynosi 202,39 USD, a za 30-dniową dostawę kapsułek Vascepa koszt wynosi około 348 USD do 364 USD (lub około 245 USD z kuponem producenta). Koszty te mogą być kompensowane przez niektóre prywatne plany ubezpieczeniowe, Medicare i Medicaid.
Obciążenie kliniczne ciężkiej hipertriglicerydemii wiąże się ze znacznymi kosztami opieki zdrowotnej. W Stanach Zjednoczonych roczne obciążenie ekonomiczne związane z wysokim TG szacuje się na 10,7 miliarda dolarów. Wcześniejsze badania sugerują, że koszt przepisywania PUFA omega-3 może być zrównoważony przez korzystne efekty, takie jak zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu krążenia, a także zmniejszenie ryzyka zapalenia trzustki, choroby nerek i zdarzeń związanych z cukrzycą u pacjentów z bardzo wysokim stężeniem triglicerydów.
Najnowsze wyniki analiz niedochodowych potwierdziły opłacalność stosowania ikozapentu etylowego jako dodatku do terapii statyną. Analiza danych z REDUCE-IT wykazała, że ikosapent etylowy miał „lepsze wyniki przy niższych kosztach opieki zdrowotnej” (4,16 USD/dzień dla pacjentów kwalifikujących się do płatnika), co czyni go nie tylko opłacalnym, ale i oszczędzającym koszty w porównaniu z placebo.
Tracey L. Giannouris, MA, jest niezależnym redaktorem medycznym/klinicznym we Flemington, New Jersey. Przez prawie dwie dekady pracowała nad różnymi recenzowanymi publikacjami oraz publikacjami dotyczącymi ustawicznego kształcenia medycznego zarówno w dziedzinie opieki zdrowotnej ludzi, jak i zwierząt.
Nota redaktora: Ten artykuł został zaktualizowany o informacje na temat próby STRENGTH oraz w celu poprawienia niektórych błędów. Wcześniejsza wersja błędnie odniósł się do ponad-the-counter suplementów oleju morskiego, ale te produkty są suplementy diety, a nie OTC leków. Alergia na skorupiaki jest ostrzeżeniem, a nie przeciwwskazaniem do stosowania dostępnych na receptę produktów omega-3 PUFA.
Śledź Medscape na Facebook, Twitter, Instagram, i YouTube
.
