Um analgésico oral chamado Nucynta ER (comprimidos de liberação prolongada de tapentadol), foi aprovado pela U.S. Food and Drug Administration (FDA), Janssen Pharmaceuticals, Inc. anunciou. O medicamento foi projetado para ser tomado duas vezes ao dia para o controle de dor crônica moderada a grave em adultos quando um analgésico opióide contínuo de 24 horas é necessário por um período prolongado. A versão de liberação imediata do Nucynta foi aprovada pela FDA em 2008 para o tratamento da dor aguda em adultos com pelo menos 18 anos.
Nucynta ER está disponível em 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 250 mg de dosagem.
Dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças e da American Pain Foundation indicam que mais de 42 milhões de americanos com 20 anos ou mais sofrem de dor crônica, embora ninguém saiba qual é a prevalência exata. A dor crônica é a causa mais comum de incapacidade prolongada, e aproximadamente um terço de todos os americanos irá experimentar dor crônica grave em algum momento de suas vidas.
Entretanto, um estudo publicado pela Sociedade Americana da Dor sugere que, apesar dos tratamentos já disponíveis, os pacientes ainda precisam seriamente de mais terapias para ajudar a controlar sua dor de forma adequada e apropriada.
Dor crônica significa dor a longo prazo, enquanto a dor aguda é de curto prazo.
Paul Chang, M.D, Vice-Presidente, Assuntos Médicos, Medicina Interna, Janssen Pharmaceuticals, Inc. explicou:
“Em ensaios clínicos, Nucynta ER demonstrou eficácia comprovada no tratamento da dor crónica moderada a grave. Estamos satisfeitos com a decisão da FDA de aprovar a Nucynta ER por representar uma nova opção importante para ajudar pessoas com dor crônica”
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. e Grünenthal GmbH conduziram uma investigação de fase 3 duplo-cega, randomizada, ativa-e/ou controlada por placebo. Elas também avaliaram o perfil de segurança do medicamento com mais de 1.100 participantes com dor crônica (prolongada) moderada a grave durante um período de 12 meses. O Nucynta ER foi considerado seguro e eficaz – os pesquisadores do estudo também relataram um perfil de tolerabilidade favorável, bem como taxas de descontinuidade.
Sunil J. Panchal, M.D., Presidente do Instituto Nacional da Dor, disse:
“A dor crônica é difícil de administrar, e mesmo com os tratamentos disponíveis hoje, pode ser um desafio para equilibrar o alívio da dor com a capacidade do paciente de tolerar o medicamento. As pessoas com dor crônica continuarão a precisar de opções adicionais, portanto uma aprovação como esta é uma notícia bem-vinda para esta comunidade e para as pessoas que sofrem desta condição frequentemente debilitante”
Para apoiar o tratamento adequado e eficaz da dor crônica, a Janssen Pharmaceuticals Inc. acredita que também é essencial apoiar programas educacionais sobre o uso seguro e responsável de medicamentos para a dor e a prevenção do uso inadequado.
Há um risco de abuso com Nycynta, um medicamento opióide de longa data. Os usuários correm o risco de se tornarem física e psicologicamente dependentes da medicação. Os medicamentos opióides, quando esmagados, têm o potencial de abuso. As companhias farmacêuticas dizem que têm tentado fazer opioides mais resistentes ao abuso.
Nycynta contém tapentadol, uma droga de Cronograma II – uma categoria de medicamentos considerados como tendo um alto potencial de dependência ou abuso, mas ao mesmo tempo têm uso clínico legítimo. Outros medicamentos nesta categoria incluem metadona, morfina, cocaína, oxicodona, alfaprodina e pentobarbital.
Nucynta é contra-indicada para indivíduos com íleo paralítico, asma brônquica aguda ou grave, hipercapnia em ambientes não monitorados ou quando não há equipamentos de ressuscitação, e depressão respiratória significativa. Os pacientes que utilizam inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e aqueles que os utilizaram no prazo de 14 dias não devem tomar Nucynta devido aos possíveis efeitos aditivos nos níveis de norepinefrina, que aumentam o risco de eventos cardiovasculares.
Tanto o Nucynta ER como o Nucynta estão disponíveis apenas por prescrição médica.
Nucynta ER não é um medicamento de uso como necessário, não se destina ao tratamento de dor pós-operatória ou aguda, deve ser ingerido inteiro e não quebrado, fendido, mastigado, dissolvido ou esmagado – ao fazê-lo, aumenta o risco de uma libertação rápida de tapentadol com risco de vida. Não consumir bebidas alcoólicas ao tomar Nucynta ER.
Escrito por Grace Rattue
